Tutkimus APG-2575:stä yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.
Vaiheen Ib/II tutkimus APG-2575:stä yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämä on vaiheen Ib/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan APG-2575:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on AML/MPAL tai MDS/CMML.
Tutkimus koostuu annoksen nostovaiheesta (osa I) ja annoksen laajennusvaiheesta (osa II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) AML/MPAL/CMML tai uusiutunut/refraktuurinen korkeamman riskin MDS WHO-luokituksen mukaan, joille ei ole indikoituja saatavilla olevia standardihoitoja tai joiden ei odoteta johtavan kestävään vasteeseen.
Tämä on 3+3 annoksen korotus APG-2575:n DLT:n ja MTD/RP2D:n määrittämiseksi (katso annoksen korotustaulukko), joka annetaan yhdessä atsasitidiinin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Kaiser
- Puhelinnumero: 301-509-0357
- Sähköposti: Angela.Kaiser@ascentage.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekrytointi
- Pindara Private Hospital
-
Päätutkija:
- Hanlon Sia, MD
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast University Hospital
-
Päätutkija:
- Joshua Richmond, MD
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Rekrytointi
- The Northern Hospital
-
Päätutkija:
- Chong C Chua, MD
-
-
Western Aus
-
Perth, Western Aus, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Leahy, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 94101
- Rekrytointi
- UCLA Medical cetner Division of Hematology
-
Päätutkija:
- Caspian Oliai, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28413
- Rekrytointi
- Novant Health
-
Päätutkija:
- Patricia Kropf, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Novant Health
-
Päätutkija:
- James Dugan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Kropf, MD
- Puhelinnumero: 980-302-4560
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MDACC
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra B Linderman
- Puhelinnumero: 713-614-2069
- Sähköposti: DLBull@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Tapan Kadia, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
Päätutkija:
- Daniel Egan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu relapsoitunut tai refraktäärinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML) tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai uusiutunut/refraktiivinen korkeamman riskin MDS vuoteen 2016 mennessä WHO-luokitus, jolle saatavilla olevia standardihoitoja ei ole osoitettu tai niiden ei odoteta johtavan kestävään vasteeseen.
- MPAL sisältää bifenotyyppisen leukemian, bilineaalisen leukemian, erilaistumattoman leukemian, sekalinjaisen leukemian, moniselitteisen linjan leukemian, T/myelooisen leukemian, B/myelooisen leukemian tai muun diagnoosin, joka osoittaa useiden sukulinjojen läsnäolon solupopulaatiossa.
- Relapsoitunut/refraktaarinen MDS määritellään neljän HMA-hoitojakson aiemmana saamisena ilman vastetta tai taudin etenemistä tai uusiutumista milloin tahansa aiemman vasteen jälkeen HMA-hoitoon yleisen tarkistetun kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS-R) avulla. pisteet > 3 (keskitaso, korkea tai erittäin korkea).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
olet saanut leukemiahoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Potilaat, joilla on nopeasti lisääntyvä sairaus, voivat kuitenkin saada hydroksiureaa tarpeen mukaan 24 tuntia ennen hoidon aloittamista tämän protokollan mukaisesti ja ensimmäisen tutkimusjakson aikana.
- olet ottanut vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 7 päivän aikana ennen ensimmäistä APG-2575-annosta.
- Sinulla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (ranskalais-amerikkalais-brittiläinen luokka M3 AML tai WHO-luokitus APL ja PML-RARA) tai AML/MPAL, jossa on BCR-ABL1-positiivinen.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-/sienilääkitystä, tunnettu kliinisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio tai aktiivinen COVID-19. (Potilaat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotuksen, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.)
- sinulla on aktiivinen/käytettävissä oleva graft versus host -tauti (GVHD) tai tarvitset jatkuvaa hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla (kalsineuriinin estäjät 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta).
- Myeloablatiivinen hoito autologisilla tai allogeenisilla hematopoieettisilla kantasoluilla 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Dokumentoitu yliherkkyys jollekin hoito-ohjelman komponentille.
- Aktiivinen, hallitsematon keskushermoston leukemia.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (kuten kondomia) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta:
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä in situ.
- Ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on rajoitettu ja kirurgisesti poistettu (tai hoidettu muilla menetelmillä) parantavaa tarkoitusta varten, vaatii keskustelua sponsorin kanssa.
- Epäonnistuminen (aste > 1) aiemmasta hoidosta (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, kokeelliset aineet, säteily tai leikkaus), paitsi hiustenlähtö.
- Ei pysty nielemään tabletteja tai imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai osittainen tai täydellinen suolen tukos.
- Merkittävät seulontasähkökardiogrammin (EKG) poikkeavuudet, mukaan lukien vasemman nipun haarakatkos, tyypin II 2. asteen eteiskammiokatkos, 3. asteen katkos tai korjattu QT-aika (QTc) ≥470 ms.
- Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APG2575 + atsasitidiini
200 mg APG2575-annoksen nousu + AZA
|
APG2575 ylösajo + atsasitidiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeus kullakin annostasolla DLT arvioidaan ensimmäisen 28 päivän tutkimushoitojakson aikana CTCAE-versiolla 5.0 |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Niu, MD, Ascentage Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APG2575AU101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .