AUD에 대한 NAC 연구 (NAC)
2023년 7월 18일 업데이트: Uniformed Services University of the Health Sciences
알코올 사용 장애에 대한 N-아세틸시스테인의 파일럿 연구
이 제안된 파일럿 연구는 NAC(N-acetylcysteine)가 알코올 사용 장애(AUD)에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 유망한 예비 연구에도 불구하고 현재까지 알코올 사용을 주요 목표로 하는 NAC 또는 특히 AUD 치료를 원하는 개인에 초점을 맞춘 조사는 없습니다. 현재 제안은 최대 50명의 참가자(25명의 NAC, 25명의 위약)에서 3000mg의 NAC에 대한 7주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
현재 연구의 주요 목적은 완전 검정 임상 시험에 필요한 샘플을 추정하고 완전 검정 임상 시험에서 사용하기 위한 최종 측정을 개선하기 위해 타당성, 탈락률을 설정하고 결과 측정의 표준 편차를 추정하는 것입니다. 재판. 또한 이 연구는 NAC의 예비 효능 신호를 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 남용은 미국의 근로 연령 성인 중 10명 중 1명이 사망하는 원인이며 연간 비용은 ~2,490억 달러입니다. 알코올 사용 장애(AUD)에 대해 현재 승인된 약물은 음주에 대해 중소 효과만 발휘하며, 두 가지 주요 약물인 아캄프로세이트와 날트렉손의 혜택을 받으려면 12~20명의 음주자를 치료해야 하는 것으로 추정됩니다. 따라서, 많은 환자들이 AUD에 대한 현행 약물요법으로부터 혜택을 받지 못한다.
N-아세틸시스테인(NAC)은 내약성이 우수하고 안전하며 여러 정신 및 신경 장애에 대한 예비 증거를 나타내는 유망한 약물 요법 중 하나입니다. NAC는 처방전 없이 구입할 수 있으며 다양한 조건에 대해 전 세계적으로 사용되어 왔으며 특히 1985년 FDA에서 아세트아미노펜 과다복용에 대한 해독제로 승인되었습니다.
NAC 복용량은 중독에 대한 대부분의 이전 연구에서 2400-3000mg을 사용했으며 최대 3600mg의 연구에서도 내약성이 우수한 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다. 이 범위의 복용량을 사용한 많은 연구에서 3000mg을 사용한 금연을 위한 NAC 연구를 포함하여 임상적으로 상당한 개선을 달성했습니다. 12주 이상의 기간이 아닌 7주를 선택한 이유는 NAC의 이전 임상시험 범위(대부분 8-12주)이고 더 큰 규모의 임상시험에 대한 타당성 및 표본 크기를 확립하려는 이 파일럿 시험의 목표에 적합하기 때문입니다. 임상 시험. 장기적인 결과를 추구하는 것은 이 연구의 주요 목표와 팀의 자원을 넘어선 것입니다(예: 6개월에 음주, https://www.fda.gov/media/91222/download).
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- SCID-5에서 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
- MHS 의료 수혜자
메모. 중독 치료 서비스(ATS) 환자 모집단에서 명시적으로 모집하지만 현재 ATS에서 치료를 받고 있을 필요는 없습니다. 현재 치료를 받고 있지 않은 참가자의 경우 인터뷰 치료 질문 및 신체 및 정신 건강 리소스 문서에 설명된 대로 연구에 참여하는 동안 심리 치료를 추구할 수 있는 리소스를 제공할 것입니다.
제외 기준:
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 평생 임상 진단
- 현재 경구용 또는 주사용 날트렉손(ReVia, Vivitrol), 디설피람(Antabuse) 및 아캄프로세이트(Campral)를 포함하여 알코올 사용 장애 치료를 위한 약물 치료를 받고 있습니다.
- 임신
- 학습 측정을 완료하기에 충분한 영어 유창성 부족.
- 앞으로 4개월 안에 임신을 시도합니다.
- 지난 12개월 동안 알코올 사용으로 인해 입원.
- 발작 또는 진전 섬망의 병력.
- 간 질환의 역사
- 신경인지 장애(예: 치매, 알츠하이머, 정신 지체)의 진단.
- 중독 치료 서비스에 등록한 적이 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인
25명의 참가자가 무작위로 선택되어 7주 동안 하루에 두 번 1500mg의 n-아세틸시스테인 경구 투여를 받았습니다.
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N-아세틸시스테인은 아세트아미노펜 과다 복용을 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 약물입니다.
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위약 비교기: 위약
25명의 참가자가 무작위로 선택되어 7주 동안 하루에 두 번 위약을 받았습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 음주 일수의 변화
기간: 7주
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총 음주 일수의 변화는 Timeline Follow Back 알코올 사용 평가로 평가됩니다.
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7주
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마시는 날의 음료 변화
기간: 7주
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음주일당 음료의 변화는 타임라인 후속 알코올 사용 평가로 평가됩니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 큐 반응성의 변화
기간: 7주
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참가자가 알코올과 관련된 자극에 노출되는 작업으로 알코올 신호 반응성의 변화를 평가합니다.
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7주
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주류 수요의 변화
기간: 7주
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알코올 수요의 변화는 알코올 구매 작업으로 평가됩니다.
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7주
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알코올 갈망의 변화
기간: 7주
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알코올 갈망의 변화는 지난 주 알코올에 대한 갈망의 5개 항목 척도인 Penn 알코올 갈망 척도로 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 심함을 나타냅니다.
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7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 억제의 변화
기간: 7주
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반응 억제의 변화는 정지 신호 작업으로 평가됩니다.
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7주
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작업 기억의 변화
기간: 7주
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작업기억의 변화는 N-back task로 평가될 것임(2 back and 3 back)
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7주
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집행 기능의 변화
기간: 7주
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실행 기능의 변화는 트레일 메이킹 작업으로 평가됩니다.
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7주
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우울증 증상의 변화
기간: 7주
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우울증 증상의 변화는 우울증 증상을 평가하는 10개 항목 설문지인 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)로 평가됩니다.
점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
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7주
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불안 증상의 변화
기간: 7주
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불안 증상의 변화는 범불안 증상을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 척도인 범불안 장애 스크리너(GAD-7)로 평가됩니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 많은 것을 나타냅니다.
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7주
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불안 증상의 변화
기간: 7주
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불안 증상의 변화는 사회적 상호 작용 불안의 6개 항목 척도인 사회적 상호 작용 불안 척도(SIAS-6)로 평가됩니다.
점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
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7주
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불안 증상의 변화
기간: 7주
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불안 증상의 변화는 사회 공포증 불안의 6개 항목 척도인 사회 공포증 척도(SPS-6)로 평가됩니다.
점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
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7주
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총 마리화나 사용 일수의 변화
기간: 7주
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총 마리화나 사용 일수의 변화는 마리화나를 사용하는 개인의 하위 집합에서 타임라인 추적 마리화나 사용 평가로 평가됩니다.
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7주
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총 담배 사용 일수의 변화
기간: 7주
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총 담배 사용 일수의 변화는 담배를 사용하는 개인의 하위 집합에서 타임라인 후속 담배 사용 평가로 평가됩니다.
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7주
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하루 담배 변화
기간: 7주
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일일 담배 변화는 담배를 사용하는 개인의 하위 집합에서 타임라인 후속 담배 사용 평가로 평가됩니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schulte MHJ, Wiers RW, Boendermaker WJ, Goudriaan AE, van den Brink W, van Deursen DS, Friese M, Brede E, Waters AJ. The effect of N-acetylcysteine and working memory training on cocaine use, craving and inhibition in regular cocaine users: correspondence of lab assessments and Ecological Momentary Assessment. Addict Behav. 2018 Apr;79:24-31. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.11.044. Epub 2017 Dec 11.
- Levi Bolin B, Alcorn JL 3rd, Lile JA, Rush CR, Rayapati AO, Hays LR, Stoops WW. N-Acetylcysteine reduces cocaine-cue attentional bias and differentially alters cocaine self-administration based on dosing order. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:452-460. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.05.039. Epub 2017 Jun 29.
- Breier A, Liffick E, Hummer TA, Vohs JL, Yang Z, Mehdiyoun NF, Visco AC, Metzler E, Zhang Y, Francis MM. Effects of 12-month, double-blind N-acetyl cysteine on symptoms, cognition and brain morphology in early phase schizophrenia spectrum disorders. Schizophr Res. 2018 Sep;199:395-402. doi: 10.1016/j.schres.2018.03.012. Epub 2018 Mar 24.
- Stavro K, Pelletier J, Potvin S. Widespread and sustained cognitive deficits in alcoholism: a meta-analysis. Addict Biol. 2013 Mar;18(2):203-13. doi: 10.1111/j.1369-1600.2011.00418.x. Epub 2012 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .