Un estudio de NAC para AUD (NAC)
18 de julio de 2023 actualizado por: Uniformed Services University of the Health Sciences
Un estudio piloto de N-acetilcisteína para el trastorno por consumo de alcohol
Este estudio piloto propuesto tiene como objetivo evaluar los efectos de la N-acetilcisteína (NAC) en el trastorno por consumo de alcohol (AUD). A pesar de la investigación preliminar prometedora, ninguna investigación hasta la fecha se ha centrado en NAC con el consumo de alcohol como objetivo principal o en personas que buscan tratamiento específicamente para AUD. La presente propuesta es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3000 mg de NAC en hasta 50 participantes (25 NAC, 25 placebo).
El objetivo principal del estudio actual es establecer la viabilidad, la tasa de abandono y estimar la desviación estándar de las medidas de resultado para estimar la muestra requerida para un ensayo clínico totalmente potenciado y refinar las medidas finales para su uso en el ensayo clínico totalmente potenciado. ensayo. Además, este estudio explorará la señal de eficacia preliminar de NAC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso del alcohol es responsable de 1 de cada 10 muertes entre adultos en edad laboral en los EE. UU. y cuesta ~ $ 249 mil millones al año. Los medicamentos actualmente aprobados para el trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) ejercen solo efectos de pequeños a medianos sobre el consumo de alcohol, con estimaciones que indican que se necesita tratar de 12 a 20 bebedores para que uno de ellos se beneficie de los dos medicamentos principales, acamprosato y naltrexona. Por lo tanto, muchos pacientes no se benefician de las farmacoterapias actuales para AUD.
La N-acetilcisteína (NAC) es una farmacoterapia prometedora que es bien tolerada, segura y presenta evidencia preliminar en varios trastornos psiquiátricos y neurológicos. NAC está disponible sin receta, se ha utilizado en todo el mundo para una variedad de condiciones, sobre todo por su uso aprobado por la FDA en 1985 como antídoto para la sobredosis de paracetamol.
La dosis de NAC se seleccionó ya que la mayoría de los estudios previos sobre adicción han usado 2400-3000 mg e incluso estudios de hasta 3600 mg han encontrado que se tolera bien. Muchos estudios que usaron dosis en este rango lograron mejoras clínicamente significativas, incluido un estudio de NAC para dejar de fumar que usó 3000 mg. Se seleccionó 7 semanas en lugar de 12 semanas o una duración más larga porque está dentro del rango de ensayos clínicos previos de NAC (la mayoría son de 8 a 12 semanas) y se ajusta a los objetivos de este ensayo piloto que busca establecer la viabilidad y el tamaño de la muestra para un estudio más grande. ensayo clínico. Está más allá de los objetivos principales de este estudio y de los recursos del equipo buscar resultados a más largo plazo (p. ej., beber a los 6 meses; https://www.fda.gov/media/91222/download).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol en el SCID-5
- Beneficiario de atención médica de MHS
NOTA. Si bien estamos reclutando explícitamente de la población de pacientes de los Servicios de Tratamiento de Adicciones (ATS), no requerimos que estén recibiendo tratamiento actualmente en ATS. Para los participantes que actualmente no están recibiendo atención, les proporcionaremos recursos para seguir la psicoterapia mientras participan en nuestro estudio, como se describe en las preguntas de tratamiento de la entrevista y el documento de recursos de salud física y mental.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de por vida de esquizofrenia o trastorno bipolar
- Actualmente recibe medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol, incluidos naltrexona oral o inyectable (ReVia, Vivitrol), disulfiram (Antabuse) y acamprosato (Campral).
- El embarazo
- Falta de fluidez en inglés suficiente para completar las medidas de estudio.
- Intentando quedar embarazada en los próximos 4 meses.
- Hospitalizado por consumo de alcohol en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de convulsiones o delirium tremens.
- Historia de enfermedad hepática
- Diagnóstico de un trastorno neurocognitivo (p. ej., demencia, alzheimer, retraso mental).
- Individuos que nunca se inscribieron en los Servicios de tratamiento de adicciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N-acetilcisteína
25 participantes seleccionados al azar para recibir 1500 miligramos de n-acetilcisteína oral dos veces al día durante 7 semanas.
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La N-acetilcisteína es un medicamento aprobado por la FDA que se usa para tratar la sobredosis de paracetamol.
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Comparador de placebos: Placebo
25 participantes seleccionados al azar para recibir placebo dos veces al día durante 7 semanas.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el total de días de bebida
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en el total de días de bebida se evaluará con la evaluación de uso de alcohol de seguimiento de la línea de tiempo
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7 semanas
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Cambio en las bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en las bebidas por día de bebida se evaluará con la evaluación de uso de alcohol de seguimiento de la línea de tiempo
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reactividad cue del alcohol
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en la reactividad al estímulo del alcohol se evaluará con una tarea en la que los participantes estén expuestos a estímulos asociados con el alcohol.
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7 semanas
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Cambio en la demanda de alcohol
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en la demanda de alcohol se evaluará con la tarea de compra de alcohol
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7 semanas
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Cambio en el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en las ansias de alcohol se evaluará con la Escala de ansias de alcohol de Penn, una medida de 5 ítems de las ansias de alcohol durante la última semana.
Las puntuaciones van de 0 a 30, las puntuaciones más altas indican más antojo de alcohol.
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7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en la inhibición de la respuesta se evaluará con la tarea de señal de parada.
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7 semanas
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en la memoria de trabajo se evaluará con la tarea N-back (2 atrás y 3 atrás)
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7 semanas
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en el funcionamiento ejecutivo se evaluará con la tarea Trail Making
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7 semanas
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en los síntomas de depresión se evaluará con la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), un cuestionario de 10 ítems que evalúa los síntomas de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 60, las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión
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7 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en los síntomas de ansiedad se evaluará con el Detección de trastornos de ansiedad generalizada (GAD-7), una medida de autoinforme de 7 elementos que evalúa los síntomas de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones van de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
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7 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en los síntomas de ansiedad se evaluará con la Escala de ansiedad de interacción social (SIAS-6), una medida de ansiedad de interacción social de 6 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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7 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en los síntomas de ansiedad se evaluará con la Escala de fobia social (SPS-6), una medida de ansiedad de fobia social de 6 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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7 semanas
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Cambio en el total de días de consumo de marihuana
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en el total de días de uso de marihuana se evaluará con la evaluación de uso de marihuana de seguimiento posterior de la línea de tiempo en el subconjunto de personas que usan marihuana.
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7 semanas
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Cambio en el total de días de consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en el total de días de uso de cigarrillos se evaluará con la evaluación de uso de cigarrillos de seguimiento en la línea de tiempo en el subconjunto de personas que usan cigarrillos.
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7 semanas
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Cambio en cigarrillos por día
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cambio en los cigarrillos por día se evaluará con la evaluación de uso de cigarrillos de seguimiento de la línea de tiempo en el subconjunto de personas que usan cigarrillos.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dean O, Giorlando F, Berk M. N-acetylcysteine in psychiatry: current therapeutic evidence and potential mechanisms of action. J Psychiatry Neurosci. 2011 Mar;36(2):78-86. doi: 10.1503/jpn.100057.
- Gray KM, Carpenter MJ, Baker NL, DeSantis SM, Kryway E, Hartwell KJ, McRae-Clark AL, Brady KT. A double-blind randomized controlled trial of N-acetylcysteine in cannabis-dependent adolescents. Am J Psychiatry. 2012 Aug;169(8):805-12. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010055. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Aug 1;169(8):869.
- Jonas DE, Amick HR, Feltner C, Bobashev G, Thomas K, Wines R, Kim MM, Shanahan E, Gass CE, Rowe CJ, Garbutt JC. Pharmacotherapy for adults with alcohol use disorders in outpatient settings: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 May 14;311(18):1889-900. doi: 10.1001/jama.2014.3628.
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- Fernandes BS, Dean OM, Dodd S, Malhi GS, Berk M. N-Acetylcysteine in depressive symptoms and functionality: a systematic review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):e457-66. doi: 10.4088/JCP.15r09984.
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- Lebourgeois S, Gonzalez-Marin MC, Jeanblanc J, Naassila M, Vilpoux C. Effect of N-acetylcysteine on motivation, seeking and relapse to ethanol self-administration. Addict Biol. 2018 Mar;23(2):643-652. doi: 10.1111/adb.12521. Epub 2017 May 30.
- Quintanilla ME, Rivera-Meza M, Berrios-Carcamo P, Salinas-Luypaert C, Herrera-Marschitz M, Israel Y. Beyond the "First Hit": Marked Inhibition by N-Acetyl Cysteine of Chronic Ethanol Intake But Not of Early Ethanol Intake. Parallel Effects on Ethanol-Induced Saccharin Motivation. Alcohol Clin Exp Res. 2016 May;40(5):1044-51. doi: 10.1111/acer.13031. Epub 2016 Apr 8.
- Schneider R Jr, Bandiera S, Souza DG, Bellaver B, Caletti G, Quincozes-Santos A, Elisabetsky E, Gomez R. N-acetylcysteine Prevents Alcohol Related Neuroinflammation in Rats. Neurochem Res. 2017 Aug;42(8):2135-2141. doi: 10.1007/s11064-017-2218-8. Epub 2017 Mar 16.
- Morley KC, Baillie A, Van Den Brink W, Chitty KE, Brady K, Back SE, Seth D, Sutherland G, Leggio L, Haber PS. N-acetyl cysteine in the treatment of alcohol use disorder in patients with liver disease: Rationale for further research. Expert Opin Investig Drugs. 2018 Aug;27(8):667-675. doi: 10.1080/13543784.2018.1501471. Epub 2018 Aug 1.
- Squeglia LM, Baker NL, McClure EA, Tomko RL, Adisetiyo V, Gray KM. Alcohol use during a trial of N-acetylcysteine for adolescent marijuana cessation. Addict Behav. 2016 Dec;63:172-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.001. Epub 2016 Aug 4.
- Squeglia LM, Tomko RL, Baker NL, McClure EA, Book GA, Gray KM. The effect of N-acetylcysteine on alcohol use during a cannabis cessation trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:17-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.12.005. Epub 2018 Feb 1.
- Gray KM, Sonne SC, McClure EA, Ghitza UE, Matthews AG, McRae-Clark AL, Carroll KM, Potter JS, Wiest K, Mooney LJ, Hasson A, Walsh SL, Lofwall MR, Babalonis S, Lindblad RW, Sparenborg S, Wahle A, King JS, Baker NL, Tomko RL, Haynes LF, Vandrey RG, Levin FR. A randomized placebo-controlled trial of N-acetylcysteine for cannabis use disorder in adults. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:249-257. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.04.020. Epub 2017 Jun 10.
- LaRowe SD, Kalivas PW, Nicholas JS, Randall PK, Mardikian PN, Malcolm RJ. A double-blind placebo-controlled trial of N-acetylcysteine in the treatment of cocaine dependence. Am J Addict. 2013 Sep-Oct;22(5):443-52. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.12034.x. Epub 2013 May 15.
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- Schulte MHJ, Wiers RW, Boendermaker WJ, Goudriaan AE, van den Brink W, van Deursen DS, Friese M, Brede E, Waters AJ. The effect of N-acetylcysteine and working memory training on cocaine use, craving and inhibition in regular cocaine users: correspondence of lab assessments and Ecological Momentary Assessment. Addict Behav. 2018 Apr;79:24-31. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.11.044. Epub 2017 Dec 11.
- Levi Bolin B, Alcorn JL 3rd, Lile JA, Rush CR, Rayapati AO, Hays LR, Stoops WW. N-Acetylcysteine reduces cocaine-cue attentional bias and differentially alters cocaine self-administration based on dosing order. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:452-460. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.05.039. Epub 2017 Jun 29.
- Breier A, Liffick E, Hummer TA, Vohs JL, Yang Z, Mehdiyoun NF, Visco AC, Metzler E, Zhang Y, Francis MM. Effects of 12-month, double-blind N-acetyl cysteine on symptoms, cognition and brain morphology in early phase schizophrenia spectrum disorders. Schizophr Res. 2018 Sep;199:395-402. doi: 10.1016/j.schres.2018.03.012. Epub 2018 Mar 24.
- Stavro K, Pelletier J, Potvin S. Widespread and sustained cognitive deficits in alcoholism: a meta-analysis. Addict Biol. 2013 Mar;18(2):203-13. doi: 10.1111/j.1369-1600.2011.00418.x. Epub 2012 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .