Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AUD:n NAC-tutkimus (NAC)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Uniformed Services University of the Health Sciences

Pilottitutkimus N-asetyylikysteiinistä alkoholin käytön häiriöihin

Tämän ehdotetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutuksia alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD). Lupaavista alustavista tutkimuksista huolimatta yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä keskittynyt NAC:iin, joiden ensisijaisena tavoitteena on alkoholin käyttö, tai henkilöihin, jotka hakevat erityisesti AUD-hoitoa. Tämä ehdotus on 7 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 3 000 mg:lla NAC:ta enintään 50 osallistujalla (25 NAC:ta, 25 lumelääkettä).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää toteutettavuus, keskeyttämisaste ja arvioida tulosmittausten keskihajonnan, jotta voidaan arvioida tarvittava näyte täysin toimivaa kliinistä tutkimusta varten ja tarkentaa lopullisia mittareita käytettäväksi täysitehoisessa kliinisessä tutkimuksessa. oikeudenkäyntiä. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan NAC:n alustavaa tehokkuussignaalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholin väärinkäyttö aiheuttaa joka kymmenes kuolemantapaus työikäisten aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa, ja se maksaa noin 249 miljardia dollaria vuodessa. Tällä hetkellä hyväksytyillä alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) lääkkeillä on vain pieniä tai keskisuuria vaikutuksia juomiseen, ja arvioiden mukaan 12–20 juojaa on hoidettava, jotta toinen heistä hyötyisi kahdesta johtavasta lääkkeestä, acamprosaatista ja naltreksonista. Näin ollen monet potilaat eivät hyödy AUD:n nykyisistä farmakoterapioista.

N-asetyylikysteiini (NAC) on lupaava lääkehoito, joka on hyvin siedetty, turvallinen ja jolla on alustavaa näyttöä useista psykiatrisista ja neurologisista häiriöistä. NAC on saatavana käsikauppaa, sitä on käytetty kaikkialla maailmassa erilaisiin sairauksiin, erityisesti sen vuoden 1985 FDA:n hyväksymään käyttöön asetaminofeenin yliannostuksen vastalääkkeenä.

NAC-annos valittiin, koska useimmat aiemmat riippuvuustutkimukset ovat käyttäneet 2400-3000mg, ja jopa 3600mg:n tutkimukset ovat osoittaneet sen olevan hyvin siedetty. Monet tutkimukset, joissa käytettiin tämän alueen annoksia, saavuttivat kliinisesti merkittäviä parannuksia, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisen NAC-tutkimus, jossa käytettiin 3000 mg. 7 viikkoa valittiin 12 viikon tai pidemmän keston sijaan, koska tämä kuuluu aikaisempien NAC:n kliinisten tutkimusten alueelle (useimmat ovat 8–12 viikkoa) ja sopii tämän pilottitutkimuksen tavoitteisiin, joilla pyritään selvittämään toteutettavuus ja otoskoko suuremmalle kokeelle. Kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen päätavoitteiden ja ryhmän resurssien ulkopuolella on pyrkiä pidemmän aikavälin tuloksiin (esim. juominen kuuden kuukauden iässä; https://www.fda.gov/media/91222/download).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  2. Täyttää SCID-5:n alkoholinkäyttöhäiriön DSM-V-kriteerit
  3. MHS:n terveydenhuollon edunsaaja

HUOMAUTUS. Vaikka rekrytoimme nimenomaan Addiction Treatment Services (ATS) -potilasjoukosta, emme edellytä, että he saavat tällä hetkellä hoitoa ATS:ssä. Osallistujille, jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa, tarjoamme heille resursseja jatkaa psykoterapiaa tutkimuksessamme, kuten haastattelun hoitokysymyksissä ja fyysisen ja mielenterveyden resurssiasiakirjassa on kuvattu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen kliininen diagnoosi
  2. Tällä hetkellä saa lääkkeitä alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon, mukaan lukien suun kautta otettava tai injektoitava naltreksoni (ReVia, Vivitrol), disulfiraami (Antabuse) ja acamprosate (Campral).
  3. Raskaus
  4. Englannin kielen taidon puute riittää opiskelutoimenpiteiden suorittamiseen.
  5. Yritän tulla raskaaksi seuraavan 4 kuukauden aikana.
  6. Sairaalaan alkoholin käytön takia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. Aiempi kouristuskohtaus tai delirium tremens.
  8. Maksasairaushistoria
  9. Neurokognitiivisen häiriön (esim. dementia, alzheimer, kehitysvammaisuus) diagnoosi.
  10. Henkilöt, jotka eivät olleet koskaan ilmoittautuneet riippuvuushoitopalveluihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
25 osallistujaa valittiin satunnaisesti saamaan 1500 milligrammaa oraalista n-asetyylikysteiiniä kahdesti päivässä 7 viikon ajan.
N-asetyylikysteiini on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään asetaminofeenin yliannostuksen hoitoon.
Placebo Comparator: Plasebo
25 osallistujaa valittiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä kahdesti päivässä 7 viikon ajan.
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos juomapäivien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Kokonaisjuomapäivien muutosta arvioidaan Aikajanan seuranta alkoholinkäyttöarvioinnin avulla
7 viikkoa
Juomien muutos per juomapäivä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Juomien muutos juomapäivää kohti arvioidaan Aikajanan seuranta alkoholinkäyttöarvioinnin avulla
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholin reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutoksia alkoholivihjereaktiivisuudessa arvioidaan tehtävällä, jossa osallistujat altistuvat alkoholiin liittyville ärsykkeille
7 viikkoa
Alkoholin kysynnän muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Alkoholin kysynnän muutosta arvioidaan alkoholin ostotehtävällä
7 viikkoa
Muutos alkoholinhimossa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Alkoholinhimon muutosta arvioidaan Penn Alcohol Craving Scale -asteikolla, joka on 5-osainen alkoholinhimoa kuluneen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholinhimoa.
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasteen estossa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Vasteen eston muutos arvioidaan Stop Signal Task -toiminnolla.
7 viikkoa
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Työmuistin muutosta arvioidaan N-back -tehtävällä (2 takaisin ja 3 takaisin)
7 viikkoa
Muutos toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutos johdon toiminnassa arvioidaan Trail Making Taskissa
7 viikkoa
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Masennuksen oireiden muutosta arvioidaan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, joka on 10-kohtainen masennuksen oireita arvioiva kyselylomake. Pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita
7 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Ahdistuneisuuden oireiden muutosta arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnalla (GAD-7), joka on 7 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden oireita. Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
7 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Ahdistuneisuuden oireiden muutosta arvioidaan sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko (SIAS-6), joka on 6-osainen sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuksen mitta. Pisteet vaihtelevat 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
7 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Ahdistuneisuuden oireiden muutosta arvioidaan Social Fobia Scale (SPS-6) -asteikolla, joka on sosiaalisen fobian ahdistuneisuuden 6 kohdan mitta. Pisteet vaihtelevat 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
7 viikkoa
Muutos marihuanan käyttöpäivien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutos marihuanan käyttöpäivien kokonaismäärässä arvioidaan marihuanan käytön aikajanalla Seuraa takaisin marihuanaa käyttävien henkilöiden osajoukossa.
7 viikkoa
Muutos savukkeiden kokonaiskäyttöpäivissä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Savukkeiden kokonaiskäyttöpäivien muutosta arvioidaan savukkeiden käytön aikajanan seuranta-arvioinnin avulla tupakkaa käyttävien henkilöiden osajoukossa.
7 viikkoa
Savukkeiden muutos päivässä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Savukkeiden päivittäisen määrän muutosta arvioidaan savukkeiden käytön aikajanan seuranta-arvioinnin avulla tupakkaa käyttävien henkilöiden osajoukossa.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa