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Une étude de NAC pour AUD (NAC)

18 juillet 2023 mis à jour par: Uniformed Services University of the Health Sciences

Une étude pilote sur la N-acétylcystéine pour les troubles liés à la consommation d'alcool

Cette étude pilote proposée vise à évaluer les effets de la N-acétylcystéine (NAC) sur le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). Malgré des recherches préliminaires prometteuses, aucune enquête à ce jour ne s'est concentrée sur la NAC avec la consommation d'alcool comme objectif principal ou sur les personnes cherchant spécifiquement un traitement pour le TUA. La présente proposition est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 7 semaines portant sur 3 000 mg de NAC chez un maximum de 50 participants (25 NAC, 25 placebo).

L'objectif principal de l'étude actuelle est d'établir la faisabilité, le taux d'abandon et d'estimer l'écart type des mesures de résultats afin d'estimer l'échantillon requis pour un essai clinique entièrement alimenté et d'affiner les mesures finales à utiliser dans l'essai clinique entièrement alimenté. procès. De plus, cette étude explorera le signal d'efficacité préliminaire de la NAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abus d'alcool est responsable de 1 décès sur 10 chez les adultes en âge de travailler aux États-Unis et coûte environ 249 milliards de dollars par an. Les médicaments actuellement approuvés pour le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) n'exercent que des effets faibles à moyens sur la consommation d'alcool, avec des estimations indiquant que 12 à 20 buveurs doivent être traités pour que l'un d'entre eux bénéficie des deux principaux médicaments, l'acamprosate et la naltrexone. Ainsi, de nombreux patients ne bénéficient pas des pharmacothérapies actuelles pour l'AUD.

La N-acétylcystéine (NAC) est une pharmacothérapie prometteuse qui est bien tolérée, sûre et qui présente des preuves préliminaires dans un certain nombre de troubles psychiatriques et neurologiques. Le NAC est disponible en vente libre, a été utilisé partout dans le monde pour une variété de conditions, notamment pour son utilisation approuvée par la FDA en 1985 comme antidote en cas de surdosage d'acétaminophène.

Le dosage de NAC a été sélectionné car la plupart des études antérieures sur la toxicomanie ont utilisé 2400-3000 mg et même des études jusqu'à 3600 mg ont trouvé qu'il était bien toléré. De nombreuses études utilisant des doses dans cette gamme ont permis d'obtenir des améliorations cliniquement significatives, y compris une étude sur la NAC pour le sevrage tabagique qui utilisait 3000 mg. 7 semaines ont été sélectionnées plutôt que 12 semaines ou une durée plus longue parce que cela se situe dans la fourchette des essais cliniques antérieurs de NAC (la plupart sont de 8 à 12 semaines) et correspond aux objectifs de cet essai pilote visant à établir la faisabilité et la taille de l'échantillon pour une plus grande essai clinique. Il va au-delà des objectifs principaux de cette étude et des ressources de l'équipe de rechercher des résultats à plus long terme (par exemple, boire à 6 mois ; https://www.fda.gov/media/91222/download).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Répond aux critères du DSM-V pour les troubles liés à la consommation d'alcool sur le SCID-5
  3. Bénéficiaire MHS Santé

NOTE. Bien que nous recrutions explicitement parmi la population de patients des services de traitement de la toxicomanie (ATS), nous n'exigeons pas qu'ils reçoivent actuellement un traitement à l'ATS. Pour les participants qui ne sont pas actuellement pris en charge, nous leur fournirons des ressources pour poursuivre la psychothérapie tout en participant à notre étude, comme indiqué dans les questions de traitement de l'entretien et le document de ressources sur la santé physique et mentale.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic clinique à vie de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  2. Reçoit actuellement des médicaments pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool, notamment de la naltrexone orale ou injectable (ReVia, Vivitrol), du disulfiram (Antabuse) et de l'acamprosate (Campral).
  3. Grossesse
  4. Manque de maîtrise de l'anglais suffisante pour compléter les mesures d'études.
  5. Essayer de tomber enceinte dans les 4 prochains mois.
  6. Hospitalisé pour consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois.
  7. Antécédents de convulsions ou de delirium tremens.
  8. Antécédents de maladie du foie
  9. Diagnostic d'un trouble neurocognitif (par exemple, démence, maladie d'Alzheimer, retard mental).
  10. Personnes qui n'ont jamais été inscrites aux services de traitement de la toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
25 participants choisis au hasard pour recevoir 1500 milligrammes de n-acétylcystéine orale deux fois par jour pendant 7 semaines.
Médicament: N-acétylcystéine
La N-acétylcystéine est un médicament approuvé par la FDA qui est utilisé pour traiter une surdose d'acétaminophène.
Comparateur placebo: Placebo
25 participants choisis au hasard pour recevoir un placebo deux fois par jour pendant 7 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre total de jours de consommation
Délai: 7 semaines
Le changement du nombre total de jours de consommation d'alcool sera évalué à l'aide de l'évaluation de la consommation d'alcool Timeline Follow Back
7 semaines
Changement de consommation par jour de consommation
Délai: 7 semaines
L'évolution de la consommation d'alcool par jour sera évaluée à l'aide de l'évaluation de la consommation d'alcool Timeline Follow Back
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réactivité des signaux d'alcool
Délai: 7 semaines
Le changement de la réactivité des signaux d'alcool sera évalué avec une tâche dans laquelle les participants sont exposés à des stimuli associés à l'alcool
7 semaines
Modification de la demande d'alcool
Délai: 7 semaines
L'évolution de la demande d'alcool sera évaluée avec la tâche d'achat d'alcool
7 semaines
Modification du besoin d'alcool
Délai: 7 semaines
L'évolution du besoin d'alcool sera évaluée à l'aide de la Penn Alcohol Craving Scale, une mesure en 5 points du besoin d'alcool au cours de la semaine écoulée. Les scores vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquent une plus grande soif d'alcool.
7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inhibition de la réponse
Délai: 7 semaines
La modification de l'inhibition de la réponse sera évaluée avec la tâche Stop Signal.
7 semaines
Modification de la mémoire de travail
Délai: 7 semaines
Le changement dans la mémoire de travail sera évalué avec la tâche N-back (2 back et 3 back)
7 semaines
Modification du fonctionnement exécutif
Délai: 7 semaines
Le changement dans le fonctionnement exécutif sera évalué avec la tâche Trail Making
7 semaines
Modification des symptômes de la dépression
Délai: 7 semaines
L'évolution des symptômes de la dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS), un questionnaire en 10 items évaluant les symptômes de la dépression. Les scores vont de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression
7 semaines
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 7 semaines
L'évolution des symptômes d'anxiété sera évaluée à l'aide du Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), une mesure d'auto-évaluation en 7 points évaluant les symptômes d'anxiété généralisée. Les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété.
7 semaines
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 7 semaines
L'évolution des symptômes d'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS-6), une mesure en 6 points de l'anxiété d'interaction sociale. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
7 semaines
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 7 semaines
L'évolution des symptômes d'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle de phobie sociale (SPS-6), une mesure en 6 éléments de l'anxiété liée à la phobie sociale. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
7 semaines
Changement du nombre total de jours de consommation de marijuana
Délai: 7 semaines
La modification du nombre total de jours de consommation de marijuana sera évaluée à l'aide de l'évaluation de la consommation de marijuana par suivi chronologique dans le sous-ensemble d'individus qui consomment de la marijuana.
7 semaines
Changement du nombre total de jours de consommation de cigarettes
Délai: 7 semaines
L'évolution du nombre total de jours d'utilisation de la cigarette sera évaluée à l'aide de l'évaluation de l'utilisation de la cigarette par suivi chronologique dans le sous-ensemble d'individus qui consomment des cigarettes.
7 semaines
Changement de cigarettes par jour
Délai: 7 semaines
L'évolution du nombre de cigarettes par jour sera évaluée à l'aide de l'évaluation de la consommation de cigarettes par suivi chronologique dans le sous-ensemble d'individus qui consomment des cigarettes.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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