Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NAC for AUD (NAC)

En pilotstudie av N-acetylcystein for alkoholbruksforstyrrelse

Denne foreslåtte pilotstudien tar sikte på å vurdere effekten av N-acetylcystein (NAC) på alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Til tross for lovende foreløpig forskning, har ingen undersøkelser hittil fokusert på NAC med alkoholbruk som hovedmål eller på individer som spesifikt søker behandling for AUD. Det foreliggende forslaget er en 7-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 3000 mg NAC med opptil 50 deltakere (25 NAC, 25 placebo).

Hovedmålet med den nåværende studien er å etablere gjennomførbarhet, frafallsrate og estimere standardavviket til utfallsmålene for å estimere den nødvendige prøven for en fulldrevet klinisk studie og for å avgrense de endelige målene for bruk i den fulldrevne kliniske studien. prøve. I tillegg vil denne studien utforske det foreløpige effektsignalet til NAC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Alkoholmisbruk er ansvarlig for 1 av 10 dødsfall blant voksne i yrkesaktiv alder i USA og koster ~249 milliarder dollar årlig. For tiden godkjente medisiner for alkoholbruksforstyrrelse (AUD) har kun liten til middels effekt på drikking, med estimater som indikerer at 12 til 20 drikkere må behandles for at en av dem skal dra nytte av de to ledende medisinene, acamprosat og naltrekson. Mange pasienter har derfor ikke nytte av dagens farmakoterapier for AUD.

N-acetylcystein (NAC) er en lovende farmakoterapi som er godt tolerert, trygg og viser foreløpige bevis for en rekke psykiatriske og nevrologiske lidelser. NAC er tilgjengelig over disk, har blitt brukt over hele verden for en rekke forhold, spesielt for sin 1985 FDA-godkjente bruk som en motgift mot paracetamol overdose.

NAC-doseringen ble valgt ettersom de fleste tidligere studier innen avhengighet har brukt 2400-3000mg og til og med studier opp til 3600mg har funnet at den ble godt tolerert. Mange studier med doser i dette området oppnådde klinisk signifikante forbedringer, inkludert en studie av NAC for røykeslutt som brukte 3000 mg. 7 uker ble valgt i stedet for 12 uker eller lengre varighet fordi dette er innenfor rekkevidden av tidligere kliniske studier av NAC (de fleste er 8-12 uker) og passer for målene for denne pilotforsøket som søker å etablere gjennomførbarhet og prøvestørrelse for en større klinisk utprøving. Det er utenfor hovedmålene med denne studien og ressursene til teamet å søke langsiktige resultater (f.eks. drikke ved 6 måneder; https://www.fda.gov/media/91222/download).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Større enn eller lik 18 år
  2. Oppfyller DSM-V-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse på SCID-5
  3. MHS Healthcare Begunstiget

MERK. Mens vi rekrutterer eksplisitt fra Addiction Treatment Services (ATS) pasientpopulasjonen, krever vi ikke at de for tiden mottar behandling ved ATS. For deltakere som ikke er i omsorg for øyeblikket, vil vi gi dem ressurser til å forfølge psykoterapi mens de er engasjert i vår studie som beskrevet i intervjubehandlingsspørsmålene og ressursdokumentet for fysisk og psykisk helse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstids klinisk diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
  2. Får for tiden medisiner for behandling av alkoholmisbruk, inkludert oral eller injiserbar naltrekson (ReVia, Vivitrol), disulfiram (Antabus) og acamprosat (Campral).
  3. Svangerskap
  4. Mangel på engelsk flyt tilstrekkelig til å gjennomføre studietiltak.
  5. Prøver å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene.
  6. Innlagt på sykehus på grunn av alkoholbruk de siste 12 månedene.
  7. Historie med anfall eller delirium tremens.
  8. Historie med leversykdom
  9. Diagnose av en nevrokognitiv lidelse (f.eks. demens, Alzheimers, mental retardasjon).
  10. Personer som aldri ble registrert i avhengighetsbehandlingstjenester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
25 deltakere tilfeldig valgt ut til å motta 1500 milligram oral n-acetylcystein to ganger daglig i 7 uker.
N-acetylcystein er en FDA-godkjent medisin som brukes til å behandle acetaminophen overdose.
Placebo komparator: Placebo
25 deltakere tilfeldig valgt ut til å motta placebo to ganger daglig i 7 uker.
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall drikkedager
Tidsramme: 7 uker
Endring i totalt antall drikkedager vil bli vurdert med tidslinjen Følg tilbake alkoholbruk vurdering
7 uker
Endring i drikke per drikkedag
Tidsramme: 7 uker
Endring i drikke per drikkedag vil bli vurdert med Timeline Follow Back alkoholbruk vurdering
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholsignalreaktivitet
Tidsramme: 7 uker
Endring i alkoholsignal-reaktivitet vil bli vurdert med en oppgave der deltakerne blir utsatt for stimuli assosiert med alkohol
7 uker
Endring i etterspørsel etter alkohol
Tidsramme: 7 uker
Endring i alkoholetterspørsel vil bli vurdert med alkoholkjøpsoppgaven
7 uker
Endring i alkoholtrang
Tidsramme: 7 uker
Endring i alkoholtrang vil bli vurdert med Penn Alcohol Craving Scale, et 5-elements mål på sug etter alkohol den siste uken. Poeng varierer fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer mer alkoholtrang.
7 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i responshemming
Tidsramme: 7 uker
Endring i responshemming vil bli vurdert med stoppsignaloppgaven.
7 uker
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: 7 uker
Endring i arbeidsminne vil bli vurdert med N-ryggoppgaven (2 tilbake og 3 tilbake)
7 uker
Endring i eksekutiv funksjon
Tidsramme: 7 uker
Endring i utøvende funksjon vil bli vurdert med Trail Making Task
7 uker
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: 7 uker
Endring i depresjonssymptomer vil bli vurdert med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), et 10-elements spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer. Poeng varierer fra 0-60, høyere score indikerer flere depresjonssymptomer
7 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 7 uker
Endring i angstsymptomer vil bli vurdert med Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), et 7-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på generalisert angst. Poeng varierer fra 0-21, høyere score indikerer flere angstsymptomer.
7 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 7 uker
Endring i angstsymptomer vil bli vurdert med Social Interaction Anxiety Scale (SIAS-6), et 6-element mål på sosial interaksjonsangst. Poeng varierer fra 0-24 hvor høyere score indikerer høyere angst.
7 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 7 uker
Endring i angstsymptomer vil bli vurdert med Social Phobia Scale (SPS-6), et 6-element mål for sosial fobiangst. Poeng varierer fra 0-24 hvor høyere score indikerer høyere angst.
7 uker
Endring i totalt antall dager med marihuanabruk
Tidsramme: 7 uker
Endring i totalt antall dager med marihuanabruk vil bli vurdert med tidslinjen Følg tilbake marihuanabruksvurdering i undergruppen av individer som bruker marihuana.
7 uker
Endring i totalt antall dager med sigarettbruk
Tidsramme: 7 uker
Endring i totalt antall sigarettbruksdager vil bli vurdert med tidslinjen Følg tilbake sigarettbruksvurderingen i undergruppen av personer som bruker sigaretter.
7 uker
Endring i sigaretter per dag
Tidsramme: 7 uker
Endring i sigaretter per dag vil bli vurdert med Timeline Follow Back-sigarettbruksvurderingen i undergruppen av individer som bruker sigaretter.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere