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Eine Studie von NAC für AUD (NAC)

Eine Pilotstudie zu N-Acetylcystein bei Alkoholkonsumstörungen

Diese vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von N-Acetylcystein (NAC) auf Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu bewerten. Trotz vielversprechender vorläufiger Forschungsergebnisse haben sich bisher keine Untersuchungen auf NAC mit Alkoholkonsum als Hauptziel oder auf Personen konzentriert, die speziell eine Behandlung für AUD suchen. Der vorliegende Vorschlag ist eine 7-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3000 mg NAC bei bis zu 50 Teilnehmern (25 NAC, 25 Placebo).

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Machbarkeit, die Abbrecherquote und die Standardabweichung der Ergebnismaße zu ermitteln, um die erforderliche Stichprobe für eine vollwertige klinische Studie zu schätzen und die endgültigen Maße für die Verwendung in der vollwertigen klinischen Studie zu verfeinern Gerichtsverhandlung. Darüber hinaus wird diese Studie vorläufige Wirksamkeitssignale von NAC untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alkoholmissbrauch ist für 1 von 10 Todesfällen unter Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter in den USA verantwortlich und kostet jährlich etwa 249 Milliarden US-Dollar. Derzeit zugelassene Medikamente gegen Alkoholkonsumstörung (AUD) üben nur geringe bis mittlere Auswirkungen auf das Trinken aus, wobei Schätzungen zufolge 12 bis 20 Trinker behandelt werden müssen, damit einer von ihnen von den beiden führenden Medikamenten Acamprosat und Naltrexon profitiert. Daher profitieren viele Patienten nicht von aktuellen Pharmakotherapien für AUD.

N-Acetylcystein (NAC) ist eine vielversprechende Pharmakotherapie, die gut verträglich und sicher ist und vorläufige Beweise für eine Reihe von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen aufweist. NAC ist rezeptfrei erhältlich und wurde weltweit für eine Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt, insbesondere für seine 1985 von der FDA zugelassene Verwendung als Gegenmittel für eine Paracetamol-Überdosierung.

Die NAC-Dosierung wurde ausgewählt, da die meisten früheren Suchtstudien 2400-3000 mg verwendet haben und sogar Studien mit bis zu 3600 mg festgestellt haben, dass sie gut vertragen wurde. Viele Studien mit Dosen in diesem Bereich erzielten klinisch signifikante Verbesserungen, einschließlich einer Studie mit NAC zur Raucherentwöhnung, bei der 3000 mg verwendet wurden. 7 Wochen wurden anstelle von 12 Wochen oder länger gewählt, da dies im Bereich früherer klinischer Studien mit NAC liegt (die meisten sind 8-12 Wochen) und für die Ziele dieser Pilotstudie geeignet ist, die darauf abzielt, die Machbarkeit und den Stichprobenumfang für eine größere zu ermitteln klinische Studie. Es übersteigt die primären Ziele dieser Studie und die Ressourcen des Teams, längerfristige Ergebnisse zu suchen (z. B. Trinken nach 6 Monaten; https://www.fda.gov/media/91222/download).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen auf dem SCID-5
  3. Begünstigter von MHS Healthcare

NOTIZ. Wir rekrutieren zwar ausdrücklich aus der Patientenpopulation der Suchtbehandlungsdienste (ATS), aber wir verlangen nicht, dass sie derzeit bei ATS behandelt werden. Für Teilnehmer, die sich derzeit nicht in Pflege befinden, stellen wir ihnen Ressourcen zur Verfügung, um eine Psychotherapie durchzuführen, während sie an unserer Studie teilnehmen, wie in den Behandlungsfragen für das Interview und dem Ressourcendokument für körperliche und geistige Gesundheit beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange klinische Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  2. Derzeit Medikamente zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen erhalten, einschließlich oralem oder injizierbarem Naltrexon (ReVia, Vivitrol), Disulfiram (Antabuse) und Acamprosat (Campral).
  3. Schwangerschaft
  4. Mangelnde Englischkenntnisse zur Absolvierung von Studienmaßnahmen.
  5. Versuchen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden.
  6. Krankenhausaufenthalt wegen Alkoholkonsums in den letzten 12 Monaten.
  7. Geschichte von Krampfanfällen oder Delirium tremens.
  8. Geschichte der Lebererkrankung
  9. Diagnose einer neurokognitiven Störung (z. B. Demenz, Alzheimer, geistige Behinderung).
  10. Personen, die nie bei Suchtbehandlungsdiensten angemeldet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
25 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhielten 7 Wochen lang zweimal täglich 1500 Milligramm N-Acetylcystein oral.
N-Acetylcystein ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung.
Placebo-Komparator: Placebo
25 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhielten 7 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamttrinktage
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Änderung der gesamten Trinktage wird mit der Timeline Follow Back-Alkoholkonsumbewertung bewertet
7 Wochen
Wechsel der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Änderung der Getränke pro Trinktag wird mit der Timeline Follow Back-Alkoholkonsumbewertung bewertet
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alkohol-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Änderung der Alkohol-Cue-Reaktivität wird mit einer Aufgabe bewertet, bei der die Teilnehmer mit Alkohol verbundenen Reizen ausgesetzt werden
7 Wochen
Änderung der Alkoholnachfrage
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Änderung der Alkoholnachfrage wird mit der Alkoholkaufaufgabe bewertet
7 Wochen
Änderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Veränderung des Verlangens nach Alkohol wird mit der Penn Alcohol Craving Scale bewertet, einem 5-Punkte-Maß für das Verlangen nach Alkohol in der vergangenen Woche. Die Werte reichen von 0 bis 30, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hin.
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionshemmung
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Änderung der Reaktionshemmung wird mit der Stoppsignalaufgabe bewertet.
7 Wochen
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird mit der N-Rücken-Aufgabe (2 Rücken und 3 Rücken) bewertet.
7 Wochen
Veränderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Veränderung der Exekutivfunktion wird mit der Trail Making Task bewertet
7 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Veränderung der Depressionssymptome wird mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet, einem 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Depressionssymptomen. Die Werte reichen von 0-60, höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin
7 Wochen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Veränderung der Angstsymptome wird mit dem Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) bewertet, einem 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Symptome generalisierter Angstzustände. Die Werte reichen von 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin.
7 Wochen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Veränderung der Angstsymptome wird mit der Social Interaction Anxiety Scale (SIAS-6) bewertet, einer 6-Punkte-Messung der Angst vor sozialer Interaktion. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hindeuten.
7 Wochen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Veränderung der Angstsymptome wird mit der Social Phobia Scale (SPS-6) bewertet, einem 6-Punkte-Maß für soziale Phobieangst. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hindeuten.
7 Wochen
Änderung der gesamten Marihuana-Konsumtage
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Änderung der gesamten Marihuana-Konsumtage wird mit der Timeline Follow Back-Bewertung des Marihuana-Konsums in der Untergruppe der Personen, die Marihuana konsumieren, bewertet.
7 Wochen
Änderung der gesamten Zigarettenkonsumtage
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Änderung der gesamten Zigarettenkonsumtage wird mit der Timeline Follow Back-Bewertung des Zigarettenkonsums in der Untergruppe der Personen, die Zigaretten konsumieren, bewertet.
7 Wochen
Zigarettenwechsel pro Tag
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Änderung der Zigaretten pro Tag wird mit der Timeline Follow Back-Bewertung des Zigarettenkonsums in der Untergruppe der Personen, die Zigaretten konsumieren, bewertet.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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