- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04964843
Eine Studie von NAC für AUD (NAC)
Eine Pilotstudie zu N-Acetylcystein bei Alkoholkonsumstörungen
Diese vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von N-Acetylcystein (NAC) auf Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu bewerten. Trotz vielversprechender vorläufiger Forschungsergebnisse haben sich bisher keine Untersuchungen auf NAC mit Alkoholkonsum als Hauptziel oder auf Personen konzentriert, die speziell eine Behandlung für AUD suchen. Der vorliegende Vorschlag ist eine 7-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3000 mg NAC bei bis zu 50 Teilnehmern (25 NAC, 25 Placebo).
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Machbarkeit, die Abbrecherquote und die Standardabweichung der Ergebnismaße zu ermitteln, um die erforderliche Stichprobe für eine vollwertige klinische Studie zu schätzen und die endgültigen Maße für die Verwendung in der vollwertigen klinischen Studie zu verfeinern Gerichtsverhandlung. Darüber hinaus wird diese Studie vorläufige Wirksamkeitssignale von NAC untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholmissbrauch ist für 1 von 10 Todesfällen unter Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter in den USA verantwortlich und kostet jährlich etwa 249 Milliarden US-Dollar. Derzeit zugelassene Medikamente gegen Alkoholkonsumstörung (AUD) üben nur geringe bis mittlere Auswirkungen auf das Trinken aus, wobei Schätzungen zufolge 12 bis 20 Trinker behandelt werden müssen, damit einer von ihnen von den beiden führenden Medikamenten Acamprosat und Naltrexon profitiert. Daher profitieren viele Patienten nicht von aktuellen Pharmakotherapien für AUD.
N-Acetylcystein (NAC) ist eine vielversprechende Pharmakotherapie, die gut verträglich und sicher ist und vorläufige Beweise für eine Reihe von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen aufweist. NAC ist rezeptfrei erhältlich und wurde weltweit für eine Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt, insbesondere für seine 1985 von der FDA zugelassene Verwendung als Gegenmittel für eine Paracetamol-Überdosierung.
Die NAC-Dosierung wurde ausgewählt, da die meisten früheren Suchtstudien 2400-3000 mg verwendet haben und sogar Studien mit bis zu 3600 mg festgestellt haben, dass sie gut vertragen wurde. Viele Studien mit Dosen in diesem Bereich erzielten klinisch signifikante Verbesserungen, einschließlich einer Studie mit NAC zur Raucherentwöhnung, bei der 3000 mg verwendet wurden. 7 Wochen wurden anstelle von 12 Wochen oder länger gewählt, da dies im Bereich früherer klinischer Studien mit NAC liegt (die meisten sind 8-12 Wochen) und für die Ziele dieser Pilotstudie geeignet ist, die darauf abzielt, die Machbarkeit und den Stichprobenumfang für eine größere zu ermitteln klinische Studie. Es übersteigt die primären Ziele dieser Studie und die Ressourcen des Teams, längerfristige Ergebnisse zu suchen (z. B. Trinken nach 6 Monaten; https://www.fda.gov/media/91222/download).
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen auf dem SCID-5
- Begünstigter von MHS Healthcare
NOTIZ. Wir rekrutieren zwar ausdrücklich aus der Patientenpopulation der Suchtbehandlungsdienste (ATS), aber wir verlangen nicht, dass sie derzeit bei ATS behandelt werden. Für Teilnehmer, die sich derzeit nicht in Pflege befinden, stellen wir ihnen Ressourcen zur Verfügung, um eine Psychotherapie durchzuführen, während sie an unserer Studie teilnehmen, wie in den Behandlungsfragen für das Interview und dem Ressourcendokument für körperliche und geistige Gesundheit beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange klinische Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
- Derzeit Medikamente zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen erhalten, einschließlich oralem oder injizierbarem Naltrexon (ReVia, Vivitrol), Disulfiram (Antabuse) und Acamprosat (Campral).
- Schwangerschaft
- Mangelnde Englischkenntnisse zur Absolvierung von Studienmaßnahmen.
- Versuchen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden.
- Krankenhausaufenthalt wegen Alkoholkonsums in den letzten 12 Monaten.
- Geschichte von Krampfanfällen oder Delirium tremens.
- Geschichte der Lebererkrankung
- Diagnose einer neurokognitiven Störung (z. B. Demenz, Alzheimer, geistige Behinderung).
- Personen, die nie bei Suchtbehandlungsdiensten angemeldet waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: N-Acetylcystein
25 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhielten 7 Wochen lang zweimal täglich 1500 Milligramm N-Acetylcystein oral.
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N-Acetylcystein ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung.
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Placebo-Komparator: Placebo
25 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhielten 7 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamttrinktage
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Änderung der gesamten Trinktage wird mit der Timeline Follow Back-Alkoholkonsumbewertung bewertet
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7 Wochen
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Wechsel der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Änderung der Getränke pro Trinktag wird mit der Timeline Follow Back-Alkoholkonsumbewertung bewertet
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Alkohol-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Änderung der Alkohol-Cue-Reaktivität wird mit einer Aufgabe bewertet, bei der die Teilnehmer mit Alkohol verbundenen Reizen ausgesetzt werden
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7 Wochen
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Änderung der Alkoholnachfrage
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Änderung der Alkoholnachfrage wird mit der Alkoholkaufaufgabe bewertet
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7 Wochen
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Änderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Veränderung des Verlangens nach Alkohol wird mit der Penn Alcohol Craving Scale bewertet, einem 5-Punkte-Maß für das Verlangen nach Alkohol in der vergangenen Woche.
Die Werte reichen von 0 bis 30, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hin.
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7 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Reaktionshemmung
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Änderung der Reaktionshemmung wird mit der Stoppsignalaufgabe bewertet.
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7 Wochen
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Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird mit der N-Rücken-Aufgabe (2 Rücken und 3 Rücken) bewertet.
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7 Wochen
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Veränderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Veränderung der Exekutivfunktion wird mit der Trail Making Task bewertet
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7 Wochen
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Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Veränderung der Depressionssymptome wird mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet, einem 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Depressionssymptomen.
Die Werte reichen von 0-60, höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin
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7 Wochen
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Veränderung der Angstsymptome wird mit dem Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) bewertet, einem 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Symptome generalisierter Angstzustände.
Die Werte reichen von 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin.
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7 Wochen
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Veränderung der Angstsymptome wird mit der Social Interaction Anxiety Scale (SIAS-6) bewertet, einer 6-Punkte-Messung der Angst vor sozialer Interaktion.
Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hindeuten.
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7 Wochen
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Veränderung der Angstsymptome wird mit der Social Phobia Scale (SPS-6) bewertet, einem 6-Punkte-Maß für soziale Phobieangst.
Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hindeuten.
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7 Wochen
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Änderung der gesamten Marihuana-Konsumtage
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Änderung der gesamten Marihuana-Konsumtage wird mit der Timeline Follow Back-Bewertung des Marihuana-Konsums in der Untergruppe der Personen, die Marihuana konsumieren, bewertet.
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7 Wochen
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Änderung der gesamten Zigarettenkonsumtage
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Änderung der gesamten Zigarettenkonsumtage wird mit der Timeline Follow Back-Bewertung des Zigarettenkonsums in der Untergruppe der Personen, die Zigaretten konsumieren, bewertet.
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7 Wochen
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Zigarettenwechsel pro Tag
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Änderung der Zigaretten pro Tag wird mit der Timeline Follow Back-Bewertung des Zigarettenkonsums in der Untergruppe der Personen, die Zigaretten konsumieren, bewertet.
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dean O, Giorlando F, Berk M. N-acetylcysteine in psychiatry: current therapeutic evidence and potential mechanisms of action. J Psychiatry Neurosci. 2011 Mar;36(2):78-86. doi: 10.1503/jpn.100057.
- Gray KM, Carpenter MJ, Baker NL, DeSantis SM, Kryway E, Hartwell KJ, McRae-Clark AL, Brady KT. A double-blind randomized controlled trial of N-acetylcysteine in cannabis-dependent adolescents. Am J Psychiatry. 2012 Aug;169(8):805-12. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010055. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Aug 1;169(8):869.
- Jonas DE, Amick HR, Feltner C, Bobashev G, Thomas K, Wines R, Kim MM, Shanahan E, Gass CE, Rowe CJ, Garbutt JC. Pharmacotherapy for adults with alcohol use disorders in outpatient settings: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 May 14;311(18):1889-900. doi: 10.1001/jama.2014.3628.
- Schneider R Jr, Santos CF, Clarimundo V, Dalmaz C, Elisabetsky E, Gomez R. N-acetylcysteine prevents behavioral and biochemical changes induced by alcohol cessation in rats. Alcohol. 2015 May;49(3):259-63. doi: 10.1016/j.alcohol.2015.01.009. Epub 2015 Feb 13.
- Fernandes BS, Dean OM, Dodd S, Malhi GS, Berk M. N-Acetylcysteine in depressive symptoms and functionality: a systematic review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):e457-66. doi: 10.4088/JCP.15r09984.
- Stahre M, Roeber J, Kanny D, Brewer RD, Zhang X. Contribution of excessive alcohol consumption to deaths and years of potential life lost in the United States. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 26;11:E109. doi: 10.5888/pcd11.130293.
- Minarini A, Ferrari S, Galletti M, Giambalvo N, Perrone D, Rioli G, Galeazzi GM. N-acetylcysteine in the treatment of psychiatric disorders: current status and future prospects. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2017 Mar;13(3):279-292. doi: 10.1080/17425255.2017.1251580. Epub 2016 Nov 2.
- Burnett EJ, Chandler LJ, Trantham-Davidson H. Glutamatergic plasticity and alcohol dependence-induced alterations in reward, affect and cognition. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Feb 4;65:309-20. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.08.012. Epub 2015 Sep 1.
- Legastelois R, Botia B, Coune F, Jeanblanc J, Naassila M. Deciphering the relationship between vulnerability to ethanol-induced behavioral sensitization and ethanol consumption in outbred mice. Addict Biol. 2014 Mar;19(2):210-24. doi: 10.1111/adb.12104. Epub 2013 Oct 29.
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- Reyes RC, Cittolin-Santos GF, Kim JE, Won SJ, Brennan-Minnella AM, Katz M, Glass GA, Swanson RA. Neuronal Glutathione Content and Antioxidant Capacity can be Normalized In Situ by N-acetyl Cysteine Concentrations Attained in Human Cerebrospinal Fluid. Neurotherapeutics. 2016 Jan;13(1):217-25. doi: 10.1007/s13311-015-0404-4. Erratum In: Neurotherapeutics. 2016 Jan;13(1):239.
- Lebourgeois S, Gonzalez-Marin MC, Jeanblanc J, Naassila M, Vilpoux C. Effect of N-acetylcysteine on motivation, seeking and relapse to ethanol self-administration. Addict Biol. 2018 Mar;23(2):643-652. doi: 10.1111/adb.12521. Epub 2017 May 30.
- Quintanilla ME, Rivera-Meza M, Berrios-Carcamo P, Salinas-Luypaert C, Herrera-Marschitz M, Israel Y. Beyond the "First Hit": Marked Inhibition by N-Acetyl Cysteine of Chronic Ethanol Intake But Not of Early Ethanol Intake. Parallel Effects on Ethanol-Induced Saccharin Motivation. Alcohol Clin Exp Res. 2016 May;40(5):1044-51. doi: 10.1111/acer.13031. Epub 2016 Apr 8.
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- Squeglia LM, Baker NL, McClure EA, Tomko RL, Adisetiyo V, Gray KM. Alcohol use during a trial of N-acetylcysteine for adolescent marijuana cessation. Addict Behav. 2016 Dec;63:172-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.001. Epub 2016 Aug 4.
- Squeglia LM, Tomko RL, Baker NL, McClure EA, Book GA, Gray KM. The effect of N-acetylcysteine on alcohol use during a cannabis cessation trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:17-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.12.005. Epub 2018 Feb 1.
- Gray KM, Sonne SC, McClure EA, Ghitza UE, Matthews AG, McRae-Clark AL, Carroll KM, Potter JS, Wiest K, Mooney LJ, Hasson A, Walsh SL, Lofwall MR, Babalonis S, Lindblad RW, Sparenborg S, Wahle A, King JS, Baker NL, Tomko RL, Haynes LF, Vandrey RG, Levin FR. A randomized placebo-controlled trial of N-acetylcysteine for cannabis use disorder in adults. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:249-257. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.04.020. Epub 2017 Jun 10.
- LaRowe SD, Kalivas PW, Nicholas JS, Randall PK, Mardikian PN, Malcolm RJ. A double-blind placebo-controlled trial of N-acetylcysteine in the treatment of cocaine dependence. Am J Addict. 2013 Sep-Oct;22(5):443-52. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.12034.x. Epub 2013 May 15.
- Costa DLC, Diniz JB, Requena G, Joaquim MA, Pittenger C, Bloch MH, Miguel EC, Shavitt RG. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of N-Acetylcysteine Augmentation for Treatment-Resistant Obsessive-Compulsive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e766-e773. doi: 10.4088/JCP.16m11101.
- Sinha R, Fox HC, Hong KI, Hansen J, Tuit K, Kreek MJ. Effects of adrenal sensitivity, stress- and cue-induced craving, and anxiety on subsequent alcohol relapse and treatment outcomes. Arch Gen Psychiatry. 2011 Sep;68(9):942-52. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.49. Epub 2011 May 2.
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- Levi Bolin B, Alcorn JL 3rd, Lile JA, Rush CR, Rayapati AO, Hays LR, Stoops WW. N-Acetylcysteine reduces cocaine-cue attentional bias and differentially alters cocaine self-administration based on dosing order. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:452-460. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.05.039. Epub 2017 Jun 29.
- Breier A, Liffick E, Hummer TA, Vohs JL, Yang Z, Mehdiyoun NF, Visco AC, Metzler E, Zhang Y, Francis MM. Effects of 12-month, double-blind N-acetyl cysteine on symptoms, cognition and brain morphology in early phase schizophrenia spectrum disorders. Schizophr Res. 2018 Sep;199:395-402. doi: 10.1016/j.schres.2018.03.012. Epub 2018 Mar 24.
- Stavro K, Pelletier J, Potvin S. Widespread and sustained cognitive deficits in alcoholism: a meta-analysis. Addict Biol. 2013 Mar;18(2):203-13. doi: 10.1111/j.1369-1600.2011.00418.x. Epub 2012 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Psychische Störungen
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- Acetylcystein
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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