진행성 고형암 환자에서 트리메티닙과 병용하는 HLX208(BRAF V600E 억제제)
2023년 8월 7일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
진행성 고형 종양 환자에서 트리메티닙과 병용 시 HLX208(BRAF V600E 억제제)의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능을 평가하는 1상 임상 시험
진행성 고형암 환자에서 트리메티닙과 병용한 HLX208(BRAF V600E 억제제)의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능을 평가하는 1상 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guo ye, PI
- 이메일: pattrickguo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhang Li, leading PI
- 이메일: zhangli@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Li Zhang
- 이메일: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18Y≤나이≤75Y
- 좋은 장기 기능
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 조직학적으로 진단되고 표준 치료에 실패한 전이성/재발성 BRAF+ 고형 종양
- 표준 치료에 대한 이전의 실패, 표준 치료에 대한 불내성, 표준 치료의 부재 또는 이 단계에서 표준 치료에 대한 부적합.
- ECOG 점수 0-1;
- 3개월 이상의 예상 생존 기간;
제외 기준:
- BRAF 억제제 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
- 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 6개월 동안 > 치료를 받았고, 초기 투여 전 4주 이내에 영상에서 진전의 증거가 없고 종양 관련 임상 증상이 안정적인 경우가 아닌 한).
- 간질성 폐질환을 앓는 현재 또는 이전 환자;
- 활성 임상 중증 감염;
- 2년 이내에 완치된 자궁경부의 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
- 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외)과 같은 기타 항종양 치료가 연구 기간 동안 제공될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATC
HLX208(RP2D 용량) 및 트라메티닙 2mg qd, 경구, 진행 시까지 치료 지속, 사전 동의 철회, 내약성 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)
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구두로 복용
다른 이름들:
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실험적: 원발성 뇌종양
HLX208(RP2D 용량) 및 트라메티닙 2mg qd, 경구, 진행 시까지 치료 지속, 사전 동의 철회, 내약성 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)
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구두로 복용
다른 이름들:
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실험적: CRC(KRAS 변이체)
HLX208(RP2D 용량) 및 트라메티닙 2mg qd, 경구, 진행 시까지 치료 지속, 사전 동의 철회, 내약성 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)
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구두로 복용
다른 이름들:
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실험적: 다른 고형 종양
HLX208(RP2D 용량) 및 트라메티닙 2mg qd, 경구, 진행 시까지 치료 지속, 사전 동의 철회, 내약성 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)
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구두로 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTD
기간: 첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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최대 허용 용량
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첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RP2D
기간: 첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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2상 임상시험 권장용량
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첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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HLX208의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 용량부터 4주기 시작까지(각 주기는 21일)
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약동학
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첫 번째 용량부터 4주기 시작까지(각 주기는 21일)
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ORR
기간: 첫 투여부터 마지막 환자까지 6개월간 추적관찰
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CR 또는 PR 환자 수를 기준선에서 질병을 측정할 수 있는 치료받은 총 환자 수로 나눈 값
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첫 투여부터 마지막 환자까지 6개월간 추적관찰
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HLX208의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 첫 번째 용량부터 4주기 시작까지(각 주기는 21일)
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약동학
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첫 번째 용량부터 4주기 시작까지(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX208-MEK-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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