Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLX208 (inhibitor BRAF V600E) v kombinaci s trimetinibem u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a počáteční účinnost HLX208 (BRAF V600E inhibitor) v kombinaci s trimetinibem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a počáteční účinnost HLX208 (inhibitor BRAF V600E) v kombinaci s trimetinibem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18Y≤Věk≤75Y
  • Dobrá funkce orgánů
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • Metastatické/recidivující pokročilé solidní nádory BRAF+, které byly diagnostikovány histologicky a u kterých selhala standardní léčba
  • Předchozí selhání standardní léčby, intolerance standardní léčby, absence standardní léčby nebo nevhodnost standardní léčby v této fázi.
  • skóre ECOG 0-1;
  • Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory BRAF nebo inhibitory MEK
  • Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (pokud pacient nebyl na léčbě > 6 měsíců, během 4 týdnů před prvním podáním nevykazoval progresi na zobrazování a klinické příznaky související s nádorem jsou stabilní).
  • Současní nebo bývalí pacienti s intersticiální plicní chorobou;
  • Aktivní klinicky závažná infekce;
  • Anamnéza dalších malignit do dvou let, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže.
  • Během období studie mohou být podávány další protinádorové léčby, jako je chemoterapie, cílená terapie nebo radiační terapie (kromě paliativní radiační terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATC
HLX208 (dávka RP2D) a trametinib 2 mg qd, perorálně, Pokračování v léčbě až do progrese, odvolání informovaného souhlasu, intolerantní toxicita (podle toho, co nastane dříve)
Lék: HLX 208
užívat ústně
Ostatní jména:
  • trametinibu
Experimentální: Primární nádor na mozku
HLX208 (dávka RP2D) a trametinib 2 mg qd, perorálně, Pokračování v léčbě až do progrese, odvolání informovaného souhlasu, intolerantní toxicita (podle toho, co nastane dříve)
Lék: HLX 208
užívat ústně
Ostatní jména:
  • trametinibu
Experimentální: CRC (mutant KRAS)
HLX208 (dávka RP2D) a trametinib 2 mg qd, perorálně, Pokračování v léčbě až do progrese, odvolání informovaného souhlasu, intolerantní toxicita (podle toho, co nastane dříve)
Lék: HLX 208
užívat ústně
Ostatní jména:
  • trametinibu
Experimentální: jiný solidní nádor
HLX208 (dávka RP2D) a trametinib 2 mg qd, perorálně, Pokračování v léčbě až do progrese, odvolání informovaného souhlasu, intolerantní toxicita (podle toho, co nastane dříve)
Lék: HLX 208
užívat ústně
Ostatní jména:
  • trametinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
maximální tolerovanou dávku
od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D
Časové okno: od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Doporučená dávka pro klinické studie fáze II
od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) HLX208
Časové okno: od první dávky do začátku cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
farmakokinetika
od první dávky do začátku cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
ORR
Časové okno: od první dávky po posledního pacienta byla sledována po dobu 6 měsíců
Počet pacientů s CR nebo PR vydělený celkovým počtem léčených pacientů, jejichž onemocnění bylo měřitelné na začátku studie
od první dávky po posledního pacienta byla sledována po dobu 6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) HLX208
Časové okno: od první dávky do začátku cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
farmakokinetika
od první dávky do začátku cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX208-MEK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na HLX 208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit