HLX208 (inhibiteur de BRAF V600E) en association avec le trimétinib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
7 août 2023 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Un essai clinique de phase I évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité initiale de HLX208 (inhibiteur de BRAF V600E) en association avec le trimétinib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Un essai clinique de phase I évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité initiale de HLX208 (inhibiteur de BRAF V600E) en association avec le trimétinib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guo ye, PI
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhang Li, leading PI
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Li Zhang
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18Y≤Âge≤75Y
- Bon fonctionnement des organes
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois
- Tumeurs solides BRAF+ avancées métastatiques/récidivantes qui ont été diagnostiquées histologiquement et pour lesquelles le traitement standard a échoué
- Échec antérieur au traitement standard, intolérance au traitement standard, absence de traitement standard ou inadéquation au traitement standard à ce stade.
- Score ECOG 0-1 ;
- Durée de survie prévue de plus de 3 mois ;
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de BRAF ou des inhibiteurs de MEK
- Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (sauf si le patient est sous traitement depuis > 6 mois, ne présente aucun signe de progrès à l'imagerie dans les 4 semaines précédant l'administration initiale et les symptômes cliniques liés à la tumeur sont stables).
- Patients actuels ou anciens atteints de maladie pulmonaire interstitielle ;
- Infection clinique grave active ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les deux ans, à l'exception d'un carcinome in situ guéri du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau.
- D'autres traitements anti-tumoraux, tels que la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou la radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative), peuvent être administrés pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ATC
HLX208 (dose de RP2D) et trametinib 2 mg qd, par voie orale, Poursuite du traitement jusqu'à progression, retrait du consentement éclairé, toxicité intolérante (selon la première éventualité)
|
prendre par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tumeur cérébrale primaire
HLX208 (dose de RP2D) et trametinib 2 mg qd, par voie orale, Poursuite du traitement jusqu'à progression, retrait du consentement éclairé, toxicité intolérante (selon la première éventualité)
|
prendre par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: CRC (mutant KRAS)
HLX208 (dose de RP2D) et trametinib 2 mg qd, par voie orale, Poursuite du traitement jusqu'à progression, retrait du consentement éclairé, toxicité intolérante (selon la première éventualité)
|
prendre par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: autre tumeur solide
HLX208 (dose de RP2D) et trametinib 2 mg qd, par voie orale, Poursuite du traitement jusqu'à progression, retrait du consentement éclairé, toxicité intolérante (selon la première éventualité)
|
prendre par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MDT
Délai: de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
|
dose maximale tolérée
|
de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RP2D
Délai: de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Dose recommandée pour les essais cliniques de phase II
|
de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HLX208
Délai: de la première dose au début du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
|
pharmacocinétique
|
de la première dose au début du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
TRO
Délai: de la première dose au dernier patient a été suivi pendant 6 mois
|
Le nombre de patients atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de patients traités dont la maladie était mesurable au départ
|
de la première dose au dernier patient a été suivi pendant 6 mois
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de HLX208
Délai: de la première dose au début du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
|
pharmacocinétique
|
de la première dose au début du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX208-MEK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .