HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) in Kombination mit Trimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
7. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) in Kombination mit Trimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) in Kombination mit Trimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
220
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guo ye, PI
- E-Mail: pattrickguo@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhang Li, leading PI
- E-Mail: zhangli@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
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Guangzhou, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang
- E-Mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre
- Gute Organfunktion
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
- Metastasierende/rezidivierende fortgeschrittene solide BRAF+-Tumoren, die histologisch diagnostiziert wurden und bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist
- Früheres Versagen der Standardbehandlung, Intoleranz gegenüber der Standardbehandlung, Fehlen einer Standardbehandlung oder Ungeeignetheit für die Standardbehandlung in diesem Stadium.
- ECOG-Score 0-1;
- Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit BRAF-Hemmern oder MEK-Hemmern
- Symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (es sei denn, der Patient wird > seit 6 Monaten behandelt, hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung keinen Hinweis auf einen Fortschritt in der Bildgebung und die tumorbedingten klinischen Symptome sind stabil).
- Aktuelle oder ehemalige Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung;
- Aktive klinische schwere Infektion;
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut.
- Andere Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie) können während des Studienzeitraums durchgeführt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ATC
HLX208 (Dosis von RP2D) und Trametinib 2 mg qd, oral, Fortsetzung der Behandlung bis zum Fortschreiten, Widerruf der Einverständniserklärung, intolerante Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt)
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oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Primärer Hirntumor
HLX208 (Dosis von RP2D) und Trametinib 2 mg qd, oral, Fortsetzung der Behandlung bis zum Fortschreiten, Widerruf der Einverständniserklärung, intolerante Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt)
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oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: CRC (KRAS-Mutante)
HLX208 (Dosis von RP2D) und Trametinib 2 mg qd, oral, Fortsetzung der Behandlung bis zum Fortschreiten, Widerruf der Einverständniserklärung, intolerante Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt)
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oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: anderen soliden Tumor
HLX208 (Dosis von RP2D) und Trametinib 2 mg qd, oral, Fortsetzung der Behandlung bis zum Fortschreiten, Widerruf der Einverständniserklärung, intolerante Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt)
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oral einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MTD
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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maximal tolerierte Dosis
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von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RP2D
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Empfohlene Dosis für klinische Studien der Phase II
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von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von HLX208
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Beginn von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik
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von der ersten Dosis bis zum Beginn von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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ORR
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum letzten Patienten wurde 6 Monate lang nachbeobachtet
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Die Anzahl der Patienten mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Patienten, deren Erkrankung zu Studienbeginn messbar war
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von der ersten Dosis bis zum letzten Patienten wurde 6 Monate lang nachbeobachtet
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HLX208
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Beginn von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik
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von der ersten Dosis bis zum Beginn von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLX208-MEK-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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