Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HLX208 (BRAF V600E-remmer) in combinatie met trimetinib bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een klinische fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van HLX208 (BRAF V600E-remmer) in combinatie met trimetinib bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

Een fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van HLX208 (BRAF V600E-remmer) in combinatie met trimetinib bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar
  • Goede orgaanfunctie
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
  • Gemetastaseerde/recidiverende geavanceerde BRAF+ solide tumoren die histologisch zijn gediagnosticeerd en waarvoor de standaardbehandeling niet is geslaagd
  • Eerder falen voor standaardbehandeling, intolerantie voor standaardbehandeling, afwezigheid van standaardbehandeling of ongeschiktheid voor standaardbehandeling in dit stadium.
  • ECOG-score 0-1;
  • Verwachte overlevingstijd van meer dan 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met BRAF-remmers of MEK-remmers
  • Symptomatische hersen- of meningeale metastasen (tenzij de patiënt > 6 maanden onder behandeling is geweest, er binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening geen bewijs is van vooruitgang bij beeldvorming en de tumorgerelateerde klinische symptomen stabiel zijn).
  • Huidige of voormalige patiënten met interstitiële longziekte;
  • Actieve klinische ernstige infectie;
  • Een geschiedenis van andere maligniteiten binnen twee jaar, met uitzondering van genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Andere antitumorbehandelingen, zoals chemotherapie, gerichte therapie of bestralingstherapie (behalve palliatieve bestralingstherapie), kunnen tijdens de onderzoeksperiode worden gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATC
HLX208 (dosis van RP2D) en trametinib 2 mg qd, oraal, Voortzetting van de behandeling tot progressie, intrekking van geïnformeerde toestemming, intolerante toxiciteit (wat zich het eerst voordoet)
Geneesmiddel: HLX 208
oraal innemen
Andere namen:
  • trametinib
Experimenteel: Primaire hersentumor
HLX208 (dosis van RP2D) en trametinib 2 mg qd, oraal, Voortzetting van de behandeling tot progressie, intrekking van geïnformeerde toestemming, intolerante toxiciteit (wat zich het eerst voordoet)
Geneesmiddel: HLX 208
oraal innemen
Andere namen:
  • trametinib
Experimenteel: CRC (KRAS-mutant)
HLX208 (dosis van RP2D) en trametinib 2 mg qd, oraal, Voortzetting van de behandeling tot progressie, intrekking van geïnformeerde toestemming, intolerante toxiciteit (wat zich het eerst voordoet)
Geneesmiddel: HLX 208
oraal innemen
Andere namen:
  • trametinib
Experimenteel: andere solide tumor
HLX208 (dosis van RP2D) en trametinib 2 mg qd, oraal, Voortzetting van de behandeling tot progressie, intrekking van geïnformeerde toestemming, intolerante toxiciteit (wat zich het eerst voordoet)
Geneesmiddel: HLX 208
oraal innemen
Andere namen:
  • trametinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
maximaal getolereerde dosis
van de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RP2D
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aanbevolen dosis voor klinische fase II-onderzoeken
van de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van HLX208
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot het begin van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
farmacokinetiek
van de eerste dosis tot het begin van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
ORR
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot de laatste patiënt werd gedurende 6 maanden gevolgd
Het aantal patiënten met CR of PR gedeeld door het totale aantal behandelde patiënten bij wie de ziekte bij baseline meetbaar was
van de eerste dosis tot de laatste patiënt werd gedurende 6 maanden gevolgd
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van HLX208
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot het begin van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
farmacokinetiek
van de eerste dosis tot het begin van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX208-MEK-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren