Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HLX208 (BRAF V600E-hemmer) i kombinasjon med trimetinib hos pasienter med avanserte solide svulster

7. august 2023 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En fase I klinisk studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den første effekten av HLX208 (BRAF V600E-hemmer) i kombinasjon med trimetinib hos pasienter med avanserte solide svulster

En fase I klinisk studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og initial effekt av HLX208 (BRAF V600E-hemmer) i kombinasjon med trimetinib hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18Y≤Alder≤75Y
  • God organfunksjon
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Metastatiske/residiverende avanserte BRAF+ solide svulster som har blitt diagnostisert histologisk og har mislyktes med standardbehandling
  • Tidligere svikt i standardbehandling, intoleranse mot standardbehandling, fravær av standardbehandling eller manglende egnethet for standardbehandling på dette stadiet.
  • ECOG-score 0-1;
  • Forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med BRAF-hemmere eller MEK-hemmere
  • Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (med mindre pasienten har vært på > behandling i 6 måneder, har ingen tegn på fremgang på bildediagnostikk innen 4 uker før førstegangs administrering, og tumorrelaterte kliniske symptomer er stabile).
  • Nåværende eller tidligere pasienter med interstitiell lungesykdom;
  • Aktiv klinisk alvorlig infeksjon;
  • En historie med andre maligniteter innen to år, bortsett fra helbredet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden.
  • Andre antitumorbehandlinger, som kjemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling), kan gis i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATC
HLX208 (dose av RP2D) og trametinib 2 mg qd, oralt, Fortsettelse av behandlingen inntil progresjon, tilbaketrekking av informert samtykke, intolerant toksisitet (den som inntreffer først)
Legemiddel: HLX 208
ta muntlig
Andre navn:
  • trametinib
Eksperimentell: Primær hjernesvulst
HLX208 (dose av RP2D) og trametinib 2 mg qd, oralt, Fortsettelse av behandlingen inntil progresjon, tilbaketrekking av informert samtykke, intolerant toksisitet (den som inntreffer først)
Legemiddel: HLX 208
ta muntlig
Andre navn:
  • trametinib
Eksperimentell: CRC(KRAS mutant)
HLX208 (dose av RP2D) og trametinib 2 mg qd, oralt, Fortsettelse av behandlingen inntil progresjon, tilbaketrekking av informert samtykke, intolerant toksisitet (den som inntreffer først)
Legemiddel: HLX 208
ta muntlig
Andre navn:
  • trametinib
Eksperimentell: annen solid svulst
HLX208 (dose av RP2D) og trametinib 2 mg qd, oralt, Fortsettelse av behandlingen inntil progresjon, tilbaketrekking av informert samtykke, intolerant toksisitet (den som inntreffer først)
Legemiddel: HLX 208
ta muntlig
Andre navn:
  • trametinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: fra første dose til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
maksimal tolerert dose
fra første dose til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RP2D
Tidsramme: fra første dose til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Anbefalt dose for fase II kliniske studier
fra første dose til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HLX208
Tidsramme: fra første dose til begynnelsen av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
farmakokinetikk
fra første dose til begynnelsen av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
ORR
Tidsramme: fra første dose til siste pasient ble fulgt opp i 6 måneder
Antall pasienter med CR eller PR delt på det totale antallet behandlede pasienter hvis sykdom var målbar ved baseline
fra første dose til siste pasient ble fulgt opp i 6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for HLX208
Tidsramme: fra første dose til begynnelsen av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
farmakokinetikk
fra første dose til begynnelsen av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX208-MEK-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på HLX 208

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere