Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLX208 (BRAF V600E-hæmmer) i kombination med trimetinib hos patienter med avancerede solide tumorer

7. august 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et klinisk fase I-forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den indledende effektivitet af HLX208 (BRAF V600E-hæmmer) i kombination med trimetinib hos patienter med avancerede solide tumorer

Et fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og initial effekt af HLX208 (BRAF V600E-hæmmer) i kombination med trimetinib hos patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18Y≤Alder≤75Y
  • God organfunktion
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Metastatiske/tilbagevendende fremskredne BRAF+ solide tumorer, der er blevet diagnosticeret histologisk og har fejlet standardbehandling
  • Tidligere manglende standardbehandling, intolerance over for standardbehandling, fravær af standardbehandling eller manglende egnethed til standardbehandling på dette stadium.
  • ECOG-score 0-1;
  • Forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med BRAF-hæmmere eller MEK-hæmmere
  • Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre patienten har været i > behandling i 6 måneder, ikke har tegn på fremskridt med billeddannelse inden for 4 uger før indledende administration, og tumorrelaterede kliniske symptomer er stabile).
  • Nuværende eller tidligere patienter med interstitiel lungesygdom;
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion;
  • En historie med andre maligniteter inden for to år, bortset fra helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.
  • Andre antitumorbehandlinger, såsom kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling), kan gives i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATC
HLX208 (dosis af RP2D) og trametinib 2 mg qd, oralt, Fortsættelse af behandlingen indtil progression, tilbagetrækning af informeret samtykke, intolerant toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: HLX 208
tage mundtligt
Andre navne:
  • trametinib
Eksperimentel: Primær hjernetumor
HLX208 (dosis af RP2D) og trametinib 2 mg qd, oralt, Fortsættelse af behandlingen indtil progression, tilbagetrækning af informeret samtykke, intolerant toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: HLX 208
tage mundtligt
Andre navne:
  • trametinib
Eksperimentel: CRC(KRAS mutant)
HLX208 (dosis af RP2D) og trametinib 2 mg qd, oralt, Fortsættelse af behandlingen indtil progression, tilbagetrækning af informeret samtykke, intolerant toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: HLX 208
tage mundtligt
Andre navne:
  • trametinib
Eksperimentel: anden solid tumor
HLX208 (dosis af RP2D) og trametinib 2 mg qd, oralt, Fortsættelse af behandlingen indtil progression, tilbagetrækning af informeret samtykke, intolerant toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: HLX 208
tage mundtligt
Andre navne:
  • trametinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
maksimal tolereret dosis
fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Anbefalet dosis til fase II kliniske forsøg
fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HLX208
Tidsramme: fra første dosis til begyndelsen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
farmakokinetik
fra første dosis til begyndelsen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
ORR
Tidsramme: fra første dosis til sidste patient blev fulgt op i 6 måneder
Antallet af patienter med CR eller PR divideret med det samlede antal behandlede patienter, hvis sygdom var målbar ved baseline
fra første dosis til sidste patient blev fulgt op i 6 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for HLX208
Tidsramme: fra første dosis til begyndelsen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
farmakokinetik
fra første dosis til begyndelsen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX208-MEK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med HLX 208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner