HLX208 (inhibitor BRAF V600E) w skojarzeniu z trimetynibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i początkową skuteczność HLX208 (inhibitor BRAF V600E) w skojarzeniu z trimetynibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i początkową skuteczność HLX208 (inhibitor BRAF V600E) w skojarzeniu z trimetynibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guo ye, PI
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhang Li, leading PI
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat
- Dobra funkcja narządów
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
- Zaawansowane guzy lite BRAF+ z przerzutami/nawrotami, które zostały zdiagnozowane histologicznie i nie powiodły się standardowe leczenie
- Wcześniejsze niepowodzenie standardowego leczenia, nietolerancja standardowego leczenia, brak standardowego leczenia lub nieprzydatność do standardowego leczenia na tym etapie.
- Wynik ECOG 0-1;
- Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF lub inhibitorami MEK
- Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent jest > leczony przez > 6 miesięcy, nie ma dowodów na postęp w obrazowaniu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, a objawy kliniczne związane z nowotworem są stabilne).
- Obecni lub byli pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc;
- Aktywna klinicznie ciężka infekcja;
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
- Inne metody leczenia przeciwnowotworowego, takie jak chemioterapia, terapia celowana lub radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej), mogą być stosowane w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATC
HLX208 (dawka RP2D) i trametynib 2 mg qd, doustnie Kontynuacja leczenia do progresji, cofnięcia świadomej zgody, toksyczności nietolerancji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
przyjmować doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwotny guz mózgu
HLX208 (dawka RP2D) i trametynib 2 mg qd, doustnie Kontynuacja leczenia do progresji, cofnięcia świadomej zgody, toksyczności nietolerancji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
przyjmować doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CRC (mutant KRAS)
HLX208 (dawka RP2D) i trametynib 2 mg qd, doustnie Kontynuacja leczenia do progresji, cofnięcia świadomej zgody, toksyczności nietolerancji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
przyjmować doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: inny guz lity
HLX208 (dawka RP2D) i trametynib 2 mg qd, doustnie Kontynuacja leczenia do progresji, cofnięcia świadomej zgody, toksyczności nietolerancji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
przyjmować doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
maksymalna tolerowana dawka
|
od pierwszej dawki do końca 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RP2D
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Zalecana dawka do badań klinicznych II fazy
|
od pierwszej dawki do końca 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) HLX208
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do początku cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
farmakokinetyka
|
od pierwszej dawki do początku cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
ORR
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ostatniego pacjenta obserwowano przez 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z CR lub PR podzielona przez całkowitą liczbę leczonych pacjentów, u których chorobę można było zmierzyć na początku badania
|
od pierwszej dawki do ostatniego pacjenta obserwowano przez 6 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) HLX208
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do początku cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
farmakokinetyka
|
od pierwszej dawki do początku cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX208-MEK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .