HLX208 (Inibidor BRAF V600E) em Combinação com Trimetinibe em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
7 de agosto de 2023 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um ensaio clínico de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial de HLX208 (inibidor BRAF V600E) em combinação com trimetinibe em pacientes com tumores sólidos avançados
Um ensaio clínico de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial de HLX208 (inibidor de BRAF V600E) em combinação com trimetinibe em pacientes com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guo ye, PI
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhang Li, leading PI
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Li Zhang
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18A≤Idade≤75A
- Bom funcionamento do órgão
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
- Tumores sólidos BRAF+ avançados metastáticos/recorrentes que foram diagnosticados histologicamente e falharam no tratamento padrão
- Falha anterior ao tratamento padrão, intolerância ao tratamento padrão, ausência de tratamento padrão ou inadequação para tratamento padrão nesta fase.
- pontuação ECOG 0-1;
- Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com inibidores de BRAF ou inibidores de MEK
- Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas (a menos que o paciente esteja em > tratamento por 6 meses, não tenha evidência de progresso na imagem dentro de 4 semanas antes da administração inicial e os sintomas clínicos relacionados ao tumor estejam estáveis).
- Pacientes atuais ou antigos com doença pulmonar intersticial;
- Infecção grave clínica ativa;
- Uma história de outras malignidades dentro de dois anos, exceto para carcinoma in situ curado do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele.
- Outros tratamentos antitumorais, como quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia (exceto radioterapia paliativa), podem ser administrados durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATC
HLX208 (dose de RP2D) e trametinib 2 mg qd, por via oral, continuação do tratamento até progressão, retirada do consentimento informado, toxicidade intolerante (o que ocorrer primeiro)
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tomar oralmente
Outros nomes:
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Experimental: Tumor cerebral primário
HLX208 (dose de RP2D) e trametinib 2 mg qd, por via oral, continuação do tratamento até progressão, retirada do consentimento informado, toxicidade intolerante (o que ocorrer primeiro)
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tomar oralmente
Outros nomes:
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Experimental: CRC (KRAS mutante)
HLX208 (dose de RP2D) e trametinib 2 mg qd, por via oral, continuação do tratamento até progressão, retirada do consentimento informado, toxicidade intolerante (o que ocorrer primeiro)
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tomar oralmente
Outros nomes:
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|
Experimental: outro tumor sólido
HLX208 (dose de RP2D) e trametinib 2 mg qd, por via oral, continuação do tratamento até progressão, retirada do consentimento informado, toxicidade intolerante (o que ocorrer primeiro)
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tomar oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD
Prazo: da primeira dose até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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dose máxima tolerada
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da primeira dose até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RP2D
Prazo: da primeira dose até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Dose recomendada para ensaios clínicos de fase II
|
da primeira dose até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de HLX208
Prazo: da primeira dose ao início do ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
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farmacocinética
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da primeira dose ao início do ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
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ORR
Prazo: desde a primeira dose até o último paciente foi acompanhado por 6 meses
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O número de pacientes com CR ou PR dividido pelo número total de pacientes tratados cuja doença era mensurável no início do estudo
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desde a primeira dose até o último paciente foi acompanhado por 6 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de HLX208
Prazo: da primeira dose ao início do ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
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farmacocinética
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da primeira dose ao início do ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX208-MEK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .