進行固形腫瘍患者におけるHLX208(BRAF V600E阻害剤)とトリメチニブの併用
2023年8月7日 更新者:Shanghai Henlius Biotech
進行性固形腫瘍患者におけるトリメチニブと組み合わせた HLX208 (BRAF V600E 阻害剤) の安全性、忍容性、薬物動態、および初期有効性を評価する第 I 相臨床試験
進行性固形がん患者を対象にトリメチニブと併用したHLX208(BRAF V600E阻害剤)の安全性、忍容性、薬物動態、初期有効性を評価する第I相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Guo ye, PI
- メール:pattrickguo@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhang Li, leading PI
- メール:zhangli@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト:
- Li Zhang
- メール:zhangli@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦75歳
- 良い臓器機能
- -予想生存期間≥3か月
- 組織学的に診断され、標準治療に失敗した転移性/再発性の進行BRAF+固形腫瘍
- 標準治療に対する以前の失敗、標準治療に対する不寛容、標準治療の不在、またはこの段階での標準治療への不適合。
- ECOG スコア 0-1;
- 予想生存期間は 3 か月以上。
除外基準:
- -BRAF阻害剤またはMEK阻害剤による以前の治療
- -症候性の脳または髄膜転移(患者が6か月以上治療を受けていない場合、最初の投与前の4週間以内に画像化の証拠がなく、腫瘍関連の臨床症状が安定している場合を除く)。
- -間質性肺疾患の現在または以前の患者;
- アクティブな臨床的重症感染;
- -子宮頸部の治癒した上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く、2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 研究期間中に、化学療法、標的療法、または放射線療法(緩和放射線療法を除く)などの他の抗腫瘍治療を行うことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ATC
HLX208 (RP2D の用量) およびトラメチニブ 2mg qd、経口、進行するまで治療を継続、インフォームド コンセントの撤回、不耐性の毒性 (いずれか早い方)
|
経口摂取
他の名前:
|
実験的:原発性脳腫瘍
HLX208 (RP2D の用量) およびトラメチニブ 2mg qd、経口、進行するまで治療を継続、インフォームド コンセントの撤回、不耐性の毒性 (いずれか早い方)
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経口摂取
他の名前:
|
実験的:CRC(KRAS変異体)
HLX208 (RP2D の用量) およびトラメチニブ 2mg qd、経口、進行するまで治療を継続、インフォームド コンセントの撤回、不耐性の毒性 (いずれか早い方)
|
経口摂取
他の名前:
|
実験的:その他の固形腫瘍
HLX208 (RP2D の用量) およびトラメチニブ 2mg qd、経口、進行するまで治療を継続、インフォームド コンセントの撤回、不耐性の毒性 (いずれか早い方)
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経口摂取
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MTD
時間枠:初回投与からサイクル1の終わりまで(各サイクルは21日)
|
最大耐量
|
初回投与からサイクル1の終わりまで(各サイクルは21日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
RP2D
時間枠:初回投与からサイクル1の終わりまで(各サイクルは21日)
|
第 II 相臨床試験の推奨用量
|
初回投与からサイクル1の終わりまで(各サイクルは21日)
|
HLX208 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:初回投与からサイクル4の開始まで(各サイクルは21日)
|
薬物動態
|
初回投与からサイクル4の開始まで(各サイクルは21日)
|
ORR
時間枠:最初の投与から最後の患者まで 6 か月間追跡調査
|
CR または PR の患者数を、ベースライン時に測定可能であった治療を受けた患者の総数で割った値
|
最初の投与から最後の患者まで 6 か月間追跡調査
|
HLX208 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:初回投与からサイクル4の開始まで(各サイクルは21日)
|
薬物動態
|
初回投与からサイクル4の開始まで(各サイクルは21日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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