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HLX208 (inhibidor de BRAF V600E) en combinación con trimetinib en pacientes con tumores sólidos avanzados

7 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un ensayo clínico de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia inicial de HLX208 (inhibidor de BRAF V600E) en combinación con trimetinib en pacientes con tumores sólidos avanzados

Un ensayo clínico de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia inicial de HLX208 (inhibidor de BRAF V600E) en combinación con trimetinib en pacientes con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años≤Edad≤75 años
  • Buena función de órgano
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
  • Tumores sólidos BRAF+ avanzados metastásicos/recurrentes que han sido diagnosticados histológicamente y no han respondido al tratamiento estándar
  • Fracaso previo al tratamiento estándar, intolerancia al tratamiento estándar, ausencia de tratamiento estándar o inadecuación para el tratamiento estándar en esta etapa.
  • puntuación ECOG 0-1;
  • Tiempo de supervivencia esperado de más de 3 meses;

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de BRAF o inhibidores de MEK
  • Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (a menos que el paciente haya estado en tratamiento durante 6 meses, no haya evidencia de progreso en las imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial y los síntomas clínicos relacionados con el tumor sean estables).
  • Pacientes actuales o anteriores con enfermedad pulmonar intersticial;
  • Infección grave clínica activa;
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los dos años, excepto carcinoma in situ curado del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel.
  • Se pueden administrar otros tratamientos antitumorales, como quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia (excepto radioterapia paliativa), durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATC
HLX208 (dosis de RP2D) y trametinib 2 mg una vez al día, por vía oral, continuación del tratamiento hasta la progresión, retiro del consentimiento informado, toxicidad por intolerancia (lo que ocurra primero)
Droga: HLX 208
tomar oralmente
Otros nombres:
  • trametinib
Experimental: Tumor cerebral primario
HLX208 (dosis de RP2D) y trametinib 2 mg una vez al día, por vía oral, continuación del tratamiento hasta la progresión, retiro del consentimiento informado, toxicidad por intolerancia (lo que ocurra primero)
Droga: HLX 208
tomar oralmente
Otros nombres:
  • trametinib
Experimental: CRC (mutante KRAS)
HLX208 (dosis de RP2D) y trametinib 2 mg una vez al día, por vía oral, continuación del tratamiento hasta la progresión, retiro del consentimiento informado, toxicidad por intolerancia (lo que ocurra primero)
Droga: HLX 208
tomar oralmente
Otros nombres:
  • trametinib
Experimental: otro tumor sólido
HLX208 (dosis de RP2D) y trametinib 2 mg una vez al día, por vía oral, continuación del tratamiento hasta la progresión, retiro del consentimiento informado, toxicidad por intolerancia (lo que ocurra primero)
Droga: HLX 208
tomar oralmente
Otros nombres:
  • trametinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
dosis máxima tolerada
desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RP2D
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Dosis recomendada para ensayos clínicos de fase II
desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de HLX208
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el comienzo del Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
farmacocinética
desde la primera dosis hasta el comienzo del Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
TRO
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el último paciente se siguió durante 6 meses
El número de pacientes con RC o PR dividido por el número total de pacientes tratados cuya enfermedad era medible al inicio
desde la primera dosis hasta el último paciente se siguió durante 6 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de HLX208
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el comienzo del Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
farmacocinética
desde la primera dosis hasta el comienzo del Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX208-MEK-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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