HLX208 (BRAF V600E:n estäjä) yhdistelmänä trimetinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HLX208:n (BRAF V600E:n estäjä) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alkutehoa yhdessä trimetinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioitiin HLX208:n (BRAF V600E:n estäjä) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alkutehoa yhdessä trimetinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guo ye, PI
- Sähköposti: pattrickguo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhang Li, leading PI
- Sähköposti: zhangli@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang
- Sähköposti: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18Y≤Ikä≤75Y
- Hyvä elinten toiminta
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- Metastaattiset/toistuvat pitkälle edenneet BRAF+ -kiinteät kasvaimet, jotka on diagnosoitu histologisesti ja joiden standardihoito on epäonnistunut
- Aiempi tavanomaisen hoidon epäonnistuminen, tavanomaisen hoidon intoleranssi, tavanomaisen hoidon puuttuminen tai sopimattomuus standardihoitoon tässä vaiheessa.
- ECOG-pisteet 0-1;
- Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito BRAF- tai MEK-estäjillä
- Oireiset aivo- tai aivokalvon metastaasit (ellei potilas ole ollut hoidossa 6 kuukauden ajan, kuvantamisen edistymisestä ei ole näyttöä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet ovat vakaita).
- Nykyiset tai entiset potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus;
- Aktiivinen kliininen vakava infektio;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kahden vuoden sisällä, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä.
- Muita kasvainten vastaisia hoitoja, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa), voidaan antaa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATC
HLX208 (RP2D-annos) ja trametinibi 2 mg qd, suun kautta, Hoidon jatkaminen etenemiseen asti, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, intoleranssi toksisuus (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
ottaa suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Primaarinen aivokasvain
HLX208 (RP2D-annos) ja trametinibi 2 mg qd, suun kautta, Hoidon jatkaminen etenemiseen asti, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, intoleranssi toksisuus (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
ottaa suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CRC (KRAS-mutantti)
HLX208 (RP2D-annos) ja trametinibi 2 mg qd, suun kautta, Hoidon jatkaminen etenemiseen asti, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, intoleranssi toksisuus (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
ottaa suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: muu kiinteä kasvain
HLX208 (RP2D-annos) ja trametinibi 2 mg qd, suun kautta, Hoidon jatkaminen etenemiseen asti, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, intoleranssi toksisuus (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
ottaa suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
suurin siedetty annos
|
ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP2D
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Suositeltu annos vaiheen II kliinisiin tutkimuksiin
|
ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
HLX208:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta syklin 4 alkuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
farmakokinetiikka
|
ensimmäisestä annoksesta syklin 4 alkuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viimeiseen potilaaseen seurattiin 6 kuukauden ajan
|
CR- tai PR-potilaiden määrä jaettuna niiden hoidettujen potilaiden kokonaismäärällä, joiden sairaus oli mitattava lähtötasolla
|
ensimmäisestä annoksesta viimeiseen potilaaseen seurattiin 6 kuukauden ajan
|
|
HLX208:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta syklin 4 alkuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
farmakokinetiikka
|
ensimmäisestä annoksesta syklin 4 alkuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX208-MEK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .