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HLX208 (inibitore BRAF V600E) in combinazione con Trimetinib in pazienti con tumori solidi avanzati

7 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia iniziale di HLX208 (inibitore BRAF V600E) in combinazione con trimetinib in pazienti con tumori solidi avanzati

Uno studio clinico di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia iniziale di HLX208 (inibitore BRAF V600E) in combinazione con trimetinib in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18Y≤Età≤75Y
  • Buona funzione degli organi
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  • Tumori solidi BRAF+ avanzati metastatici/ricorrenti che sono stati diagnosticati istologicamente e hanno fallito il trattamento standard
  • Precedente fallimento del trattamento standard, intolleranza al trattamento standard, assenza di trattamento standard o inidoneità al trattamento standard in questa fase.
  • punteggio ECOG 0-1;
  • Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori BRAF o inibitori MEK
  • Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (a meno che il paziente non sia stato in > trattamento per 6 mesi, non abbia evidenza di progresso all'imaging entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale e i sintomi clinici correlati al tumore siano stabili).
  • Pazienti attuali o precedenti con malattia polmonare interstiziale;
  • Infezione grave clinica attiva;
  • Una storia di altri tumori maligni entro due anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle.
  • Altri trattamenti antitumorali, come la chemioterapia, la terapia mirata o la radioterapia (ad eccezione della radioterapia palliativa), possono essere somministrati durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATC
HLX208 (dose di RP2D) e trametinib 2 mg qd, per via orale, continuazione del trattamento fino alla progressione, revoca del consenso informato, tossicità intollerante (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Droga: HLX 208
assumere per via orale
Altri nomi:
  • trametinib
Sperimentale: Tumore cerebrale primario
HLX208 (dose di RP2D) e trametinib 2 mg qd, per via orale, continuazione del trattamento fino alla progressione, revoca del consenso informato, tossicità intollerante (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Droga: HLX 208
assumere per via orale
Altri nomi:
  • trametinib
Sperimentale: CRC (mutante KRAS)
HLX208 (dose di RP2D) e trametinib 2 mg qd, per via orale, continuazione del trattamento fino alla progressione, revoca del consenso informato, tossicità intollerante (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Droga: HLX 208
assumere per via orale
Altri nomi:
  • trametinib
Sperimentale: altro tumore solido
HLX208 (dose di RP2D) e trametinib 2 mg qd, per via orale, continuazione del trattamento fino alla progressione, revoca del consenso informato, tossicità intollerante (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Droga: HLX 208
assumere per via orale
Altri nomi:
  • trametinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
dose massima tollerata
dalla prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose raccomandata per gli studi clinici di fase II
dalla prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di HLX208
Lasso di tempo: dalla prima dose all'inizio del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
farmacocinetica
dalla prima dose all'inizio del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
ORR
Lasso di tempo: dalla prima dose all'ultimo paziente è stato seguito per 6 mesi
Il numero di pazienti con CR o PR diviso per il numero totale di pazienti trattati la cui malattia era misurabile al basale
dalla prima dose all'ultimo paziente è stato seguito per 6 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di HLX208
Lasso di tempo: dalla prima dose all'inizio del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
farmacocinetica
dalla prima dose all'inizio del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX208-MEK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

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