IIIA-IIIB기(N1-N2) 절제 가능한 EGFR 돌연변이 폐 선암종(FRONT)에서 수술 전후 요법으로서의 Furmonertinib
2021년 7월 8일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
IIIA-IIIB기(N1-N2) 절제 가능, EGFR 민감화 돌연변이 양성 폐 선암종 환자에서 수술 전후 요법으로서의 Furmonertinib Mesylate: 2상, 단일군, 개방 표지 임상 연구(FRONT)
이것은 IIIA-IIIB기(N1-N2) 절제 가능한 NSCLC 환자의 수술 전후 요법으로서 3세대 EGFR TKI인 furmonertinib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
다음 문맥에서 자세한 설명을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changli Wang, MD
- 전화번호: +86 022-23340123
- 이메일: aswindcc@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구와 관련된 검사, 샘플링 및 분석 전에 환자의 서면 동의서를 얻었습니다.
- 원발성 폐 선암종은 조직학적/세포학적으로 진단되었습니다.
- AJCC 8판 폐암 단계에 따른 IIIA-IIIB기(N1-N2) 및 조사관이 판단한 근치적 절제술을 받을 계획입니다.
- EGFR 돌연변이 양성(T790M이 있거나 없는 19Del 또는 L858R)
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재하고 정확한 반복 측정에 적합합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 가임력이 있는 폐경 전 여성의 경우, 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 편평 세포 암종 및 대세포 암종 또는 소세포 암종과 같은 신경 내분비 성분을 갖는 종양.
- EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 환자.
- 등록 전 다른 항종양 요법에 대한 노출.
- 주요 수술은 연구 약물의 첫 번째 투약 전 4주 동안 수행되었습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 초기 투여 전 7일 이내에 CYP3A4 강억제제 또는 21일 이내에 CYP3A4 강유도제 사용.
- 다른 악성 종양의 병력이 있거나 현재 합병증이 있습니다.
- 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자는 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
- ECG QT 간격 연장 또는 관련 위험.
- 간질성 폐렴 또는 관련 위험의 병력.
- 부적절한 골수 또는 장기 예비.
- 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸르모네르티닙
수술 전후 요법으로서의 Furmonertinib
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Furmonertinib 80mg/d는 수술 전 8주 동안 선행 요법으로, 수술 후 3년 동안 보조 요법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 8주
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RECIST 1.1에 따라 종양이 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)로 평가된 환자의 비율
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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CTCAE v5.0에 따른 부작용 환자 수 및 중증도
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연구 약물 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 8주
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RECIST 1.1에 따라 종양이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 평가된 환자의 비율
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 8주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 3년
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연구 약물의 첫 투여부터 어떤 이유로든 질병의 진행 또는 사망까지의 시간.
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연구 약물의 첫 투여 후 약 3년
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무질병 생존(DFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 3년
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어떤 이유로든 수술 종료부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간.
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연구 약물의 첫 투여 후 약 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 종양 DNA 제거율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 8주
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신보강 요법 후 순환 종양 DNA 청소율이 있는 환자의 비율
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 8주
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최소 잔여 질병율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 12주
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수술 후 혈장에서 적어도 0.1%의 변이 대립유전자 분획을 가진 검출 가능한 ctDNA로 정의된 최소 잔여 질병이 있는 환자의 비율
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changli Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AST-PMR2003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획은 정책에 따라 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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