Furmonertinib jako perioperační terapie ve stadiu IIIA-IIIB (N1-N2) resekabilní EGFR mutovaný plicní adenokarcinom (FRONT)
8. července 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Furmonertinib mesylát jako perioperační terapie ve stadiu IIIA-IIIB (N1-N2) resekabilní, pacienti s plicním adenokarcinomem s pozitivní mutací EGFR: Fáze II, jednoramenná, otevřená klinická studie (FRONT)
Toto je studie fáze II, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost furmonertinibu, třetí generace EGFR TKI, jako perioperační terapie u pacientů s resekovatelným NSCLC ve stadiu IIIA-IIIB (N1-N2).
Přehled studie
Detailní popis
Viz podrobný popis v následujícím kontextu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Changli Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 022-23340123
- E-mail: aswindcc@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoli vyšetřením, odběrem vzorků a analýzou souvisejícími se studií byl získán písemný informovaný souhlas pacientů.
- Histologicky/cytologicky diagnostikován primární adenokarcinom plic.
- Fáze IIIA-IIIB (N1-N2) podle stádia rakoviny plic 8. vydání AJCC a plánu podstoupit radikální excizi posouzenou vyšetřovateli.
- Pozitivní mutace EGFR (19Del nebo L858R, s nebo bez T790M)
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze a vhodné pro přesná opakovaná měření.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- U premenopauzálních žen s plodností by měl být výsledek těhotenského testu v séru nebo moči negativní do 7 dnů před první dávkou.
Kritéria vyloučení:
- Spinocelulární karcinom a nádory s neuroendokrinními složkami, jako je velkobuněčný karcinom nebo malobuněčný karcinom.
- Pacienti s inzerční mutací exonu 20 EGFR.
- Expozice jiným protinádorovým terapiím před zařazením.
- Velký chirurgický zákrok byl proveden během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Použití silného tlumivého činidla CYP3A4 během 7 dnů nebo silného induktoru CYP3A4 během 21 dnů před prvním podáním.
- Mít v anamnéze nebo současné komplikace s jinými malignitami.
- Pacienti s těžkým nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním vyžadujícím léčbu nebyli považováni za vhodné pro studii.
- Prodloužení QT intervalu na EKG nebo související riziko.
- Intersticiální pneumonie nebo související riziko v anamnéze.
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo orgánů.
- Další okolnosti, které nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Furmonertinib
Furmonertinib jako perioperační terapie
|
Furmonertinib 80 mg/d jako neoadjuvantní léčba po dobu 8 týdnů před operací, poté jako adjuvantní léčba po dobu 3 let po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po první dávce studovaného léku
|
Podíl pacientů, jejichž nádory byly hodnoceny jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1
|
Přibližně 8 týdnů po první dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnost podle CTCAE v5.0
|
Od začátku podávání studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po první dávce studovaného léku
|
Podíl pacientů, jejichž nádory byly hodnoceny jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1
|
Přibližně 8 týdnů po první dávce studovaného léku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky po první dávce studovaného léku
|
Doba od první dávky studovaného léčiva do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
Přibližně 3 roky po první dávce studovaného léku
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky po první dávce studovaného léku
|
Doba od ukončení operace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
Přibližně 3 roky po první dávce studovaného léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost clearance cirkulující nádorové DNA
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po první dávce studovaného léku
|
Podíl pacientů s clearance cirkulující nádorové DNA po neoadjuvantní léčbě
|
Přibližně 8 týdnů po první dávce studovaného léku
|
|
Minimální míra reziduální nemoci
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po první dávce studovaného léku
|
Podíl pacientů s minimálním reziduálním onemocněním definovaným jako detekovatelná ctDNA s frakcí variantní alely alespoň 0,1 % v plazmě po operaci
|
Přibližně 12 týdnů po první dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changli Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Aflutinib
Další identifikační čísla studie
- AST-PMR2003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plán sdílení IPD se podle zásad nemá sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .