Furmonertinib come terapia perioperatoria nell'adenocarcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR resecabile in stadio IIIA-IIIB (N1-N2) (FRONT)
8 luglio 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Furmonertinib mesilato come terapia perioperatoria in pazienti con adenocarcinoma polmonare resecabile, mutazione sensibilizzante EGFR in stadio IIIA-IIIB (N1-N2): uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, in aperto (FRONT)
Questo è uno studio di fase II volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di furmonertinib, un TKI dell'EGFR di terza generazione, come terapia perioperatoria nei pazienti con NSCLC resecabile in stadio IIIA-IIIB (N1-N2).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prega di fare riferimento alla descrizione dettagliata nel seguente contesto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Changli Wang, MD
- Numero di telefono: +86 022-23340123
- Email: aswindcc@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto dei pazienti è stato ottenuto prima di qualsiasi esame, campionamento e analisi relativi allo studio.
- Adenocarcinoma polmonare primitivo diagnosticato istologicamente/citologicamente.
- Stadi IIIA-IIIB (N1-N2) secondo lo stadio del cancro del polmone dell'8a edizione dell'AJCC e prevede di ricevere l'escissione radicale giudicata dagli investigatori.
- Mutazione EGFR positiva (19Del o L858R, con o senza T790M)
- La presenza di almeno una lesione misurabile e adatta per accurate misurazioni ripetute.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
- Per le donne in premenopausa con fertilità, il risultato del test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule squamose e tumori con componenti neuroendocrini come carcinoma a grandi cellule o carcinoma a piccole cellule.
- Pazienti con mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR.
- Esposizione ad altre terapie antitumorali prima dell'arruolamento.
- La chirurgia maggiore è stata eseguita nelle quattro settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso di un forte depressivo del CYP3A4 entro 7 giorni o di un forte induttore del CYP3A4 entro 21 giorni prima della somministrazione iniziale.
- Avere una storia o presentare complicanze con altri tumori maligni.
- I pazienti con malattie sistemiche gravi o non controllate che richiedevano un trattamento non sono stati considerati idonei per lo studio.
- Prolungamento dell'intervallo QT ECG o rischio associato.
- Una storia di polmonite interstiziale o rischio correlato.
- Midollo osseo o riserva di organi inadeguati.
- Altre circostanze che non sono adatte per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Furmonertinib
Furmonertinib come terapia perioperatoria
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Furmonertinib 80 mg/die come terapia neoadiuvante per 8 settimane prima dell'intervento, quindi come terapia adiuvante per 3 anni dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
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Percentuale di pazienti i cui tumori sono stati valutati come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
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Circa 8 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Il numero di pazienti con eventi avversi e la gravità secondo CTCAE v5.0
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Dall'inizio del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
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Percentuale di pazienti i cui tumori sono stati valutati come CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1
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Circa 8 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni dopo la prima dose del farmaco in studio
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Il tempo che intercorre tra la prima assunzione dei farmaci in studio e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi motivo.
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Circa 3 anni dopo la prima dose del farmaco in studio
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni dopo la prima dose del farmaco in studio
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Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo.
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Circa 3 anni dopo la prima dose del farmaco in studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di clearance del DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
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La proporzione di pazienti con clearance del DNA tumorale circolante dopo la terapia neoadiuvante
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Circa 8 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
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Tasso minimo di malattia residua
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
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La proporzione di pazienti con malattia residua minima definita come ctDNA rilevabile con una frazione allelica variante di almeno lo 0,1% nel plasma dopo l'intervento chirurgico
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Circa 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Changli Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Aflutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AST-PMR2003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il piano di condivisione IPD non deve essere condiviso secondo la politica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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