Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furmonertinib als perioperatieve therapie bij stadium IIIA-IIIB (N1-N2) resectabel EGFR-gemuteerd longadenocarcinoom (FRONT)

8 juli 2021 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Furmonertinibmesylaat als perioperatieve therapie bij resectabele, EGFR-sensibiliserende mutatiepositieve longadenocarcinoompatiënten in stadium IIIA-IIIB (N1-N2): een fase II, eenarmig, open-label klinisch onderzoek (FRONT)

Dit is een fase II-studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van furmonertinib, een derde generatie EGFR TKI, als perioperatieve therapie bij resectabele NSCLC-patiënten in stadium IIIA-IIIB (N1-N2).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Raadpleeg de gedetailleerde beschrijving in de volgende context.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Changli Wang, MD
  • Telefoonnummer: +86 022-23340123
  • E-mail: aswindcc@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten is verkregen vóór enig onderzoek, bemonstering en analyse met betrekking tot het onderzoek.
  • Primair longadenocarcinoom histologisch/cytologisch gediagnosticeerd.
  • Stadia IIIA-IIIB (N1-N2) volgens het AJCC 8e editie longkankerstadium en plan om radicale excisie te ondergaan, beoordeeld door onderzoekers.
  • EGFR-mutatie positief (19Del of L858R, met of zonder T790M)
  • De aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie en geschikt voor nauwkeurige herhaalde metingen.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Voor premenopauzale vrouwen met vruchtbaarheid moet het resultaat van een serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste dosis negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom en tumoren met neuro-endocriene componenten zoals grootcellig carcinoom of kleincellig carcinoom.
  • Patiënten met EGFR exon 20-insertiemutatie.
  • Blootstelling aan andere antitumortherapieën voorafgaand aan inschrijving.
  • Er werd een grote operatie uitgevoerd in de vier weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
  • Gebruik van CYP3A4 sterke depressivum binnen 7 dagen of CYP3A4 sterke inductor binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.
  • Een voorgeschiedenis hebben van of huidige complicaties hebben met andere maligniteiten.
  • Patiënten met een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte die behandeling nodig hadden, werden niet geschikt geacht voor het onderzoek.
  • ECG QT-intervalverlenging of bijbehorend risico.
  • Een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie of aanverwant risico.
  • Onvoldoende beenmerg- of orgaanreserve.
  • Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furmonertinib
Furmonertinib als perioperatieve therapie
Geneesmiddel: Furmonertinib
Furmonertinib 80 mg/dag als neoadjuvante therapie gedurende 8 weken vóór de operatie, daarna als adjuvante therapie gedurende 3 jaar na de operatie.
Andere namen:
  • AST2818

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage patiënten bij wie de tumoren werden beoordeeld als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1
Ongeveer 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal patiënten met bijwerkingen en de ernst volgens CTCAE v5.0
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage patiënten bij wie de tumoren werden beoordeeld als CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1
Ongeveer 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen tot de progressie van de ziekte of overlijden om welke reden dan ook.
Ongeveer 3 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de progressie van de ziekte of overlijden om welke reden dan ook.
Ongeveer 3 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende tumor-DNA-klaringssnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage patiënten met circulerende tumor-DNA-klaring na neoadjuvante therapie
Ongeveer 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Minimaal restziektecijfer
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage patiënten met een minimale restziekte, gedefinieerd als detecteerbaar ctDNA met een variante allelfractie van ten minste 0,1% in het plasma na een operatie
Ongeveer 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changli Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AST-PMR2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het IPD-deelplan mag niet worden gedeeld volgens het beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren