Furmonertinibi perioperaatiohoitona vaiheen IIIA-IIIB (N1-N2) resektoitavissa EGFR-mutaation keuhkojen adenokarsinoomassa (FRONT)
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Furmonertinibmesylaatti perioperaatiohoitona vaiheissa IIIA-IIIB (N1-N2) Resectable, EGFR-herkistävä mutaatio positiivinen keuhkojen adenokarsinoomapotilaat: Vaihe II, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus (FRONT)
Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida furmonertinibin, kolmannen sukupolven EGFR TKI:n, tehoa ja turvallisuutta perioperaatiohoidossa vaiheen IIIA-IIIB (N1-N2) resekoitavissa NSCLC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso yksityiskohtainen kuvaus seuraavassa yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changli Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 022-23340123
- Sähköposti: aswindcc@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyvää tutkimusta, näytteenottoa ja analyyseja.
- Primaarinen keuhkojen adenokarsinooma diagnosoitu histologisesti/sytologisesti.
- Vaiheet IIIA-IIIB (N1-N2) AJCC:n 8. painoksen keuhkosyövän vaiheen mukaan ja aikovat saada radikaalin leikkauksen tutkijoiden arvioimana.
- EGFR-mutaatiopositiivinen (19Del tai L858R, T790M:n kanssa tai ilman)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on hedelmällisyys, seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteelisyöpä ja kasvaimet, joissa on neuroendokriinisia komponentteja, kuten suurisoluinen karsinooma tai pienisolusyöpä.
- Potilaat, joilla on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatio.
- Altistuminen muille kasvainten vastaisille hoidoille ennen ilmoittautumista.
- Suuri leikkaus suoritettiin neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
- Vahvan CYP3A4:n masennusaineen käyttö 7 päivän sisällä tai CYP3A4:n vahvan indusoijan käyttö 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Sinulla on ollut tai sinulla on komplikaatioita muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Potilaita, joilla oli vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus, joka vaati hoitoa, ei pidetty sopivina tutkimukseen.
- EKG:n QT-ajan pidentyminen tai siihen liittyvä riski.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume tai siihen liittyvä riski.
- Riittämätön luuydin tai elinvarasto.
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Furmonertinibi
Furmonertinibi perioperaatiohoitona
|
Furmonertinibi 80 mg/vrk neoadjuvanttihoitona 8 viikkoa ennen leikkausta, sitten adjuvanttihoitona 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet arvioitiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST 1.1:n mukaan
|
Noin 8 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden määrä ja vakavuus CTCAE v5.0:n mukaan
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet arvioitiin CR-, PR- tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) RECIST 1.1:n mukaan
|
Noin 8 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Aika ensimmäisistä tutkimuslääkkeiden antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän kasvaimen DNA:n puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kiertävän kasvaimen DNA:n puhdistuma neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Noin 8 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Minimaalinen jäännössairausaste
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on minimaalinen jäännössairaus, joka määritellään havaittavissa olevaksi ctDNA:ksi, jonka muunnosalleelifraktio on vähintään 0,1 % plasmassa leikkauksen jälkeen
|
Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Changli Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Aflutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AST-PMR2003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelmaa ei saa jakaa käytännön mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .