- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04965831
Le furmonertinib comme traitement périopératoire dans l'adénocarcinome pulmonaire muté EGFR résécable de stade IIIA-IIIB (N1-N2) (FRONT)
8 juillet 2021 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mésylate de furmonertinib comme traitement périopératoire chez les patients de stade IIIA-IIIB (N1-N2) résécables, mutants sensibilisants à l'EGFR et atteints d'adénocarcinome pulmonaire : une étude clinique de phase II, à un seul bras, en ouvert (FRONT)
Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib, un ITK de l'EGFR de troisième génération, en tant que traitement périopératoire chez les patients atteints d'un CPNPC résécable de stade IIIA-IIIB (N1-N2).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Veuillez vous référer à la description détaillée dans le contexte suivant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Changli Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 022-23340123
- E-mail: aswindcc@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit des patients a été obtenu avant tout examen, prélèvement et analyse liés à l'étude.
- Adénocarcinome pulmonaire primitif diagnostiqué histologiquement/cytologiquement.
- Stades IIIA-IIIB (N1-N2) selon le stade du cancer du poumon de la 8e édition de l'AJCC et prévoyez de recevoir une excision radicale jugée par les enquêteurs.
- Mutation EGFR positive (19Del ou L858R, avec ou sans T790M)
- La présence d'au moins une lésion mesurable et adaptée à des mesures répétées précises.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Pour les femmes préménopausées fertiles, le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours précédant la première dose.
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde et tumeurs avec des composants neuroendocriniens tels que le carcinome à grandes cellules ou le carcinome à petites cellules.
- Patients avec mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.
- Exposition à d'autres thérapies antitumorales avant l'inscription.
- Une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les quatre semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation d'un puissant dépresseur du CYP3A4 dans les 7 jours ou d'un puissant inducteur du CYP3A4 dans les 21 jours précédant l'administration initiale.
- Avoir des antécédents ou présenter des complications avec d'autres tumeurs malignes.
- Les patients atteints d'une maladie systémique grave ou non contrôlée nécessitant un traitement n'ont pas été considérés comme éligibles pour l'étude.
- Allongement de l'intervalle QT à l'ECG ou risque associé.
- Antécédents de pneumonie interstitielle ou risque associé.
- Réserve insuffisante de moelle osseuse ou d'organes.
- Autres circonstances qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Furmonertinib
Le furmonertinib comme traitement périopératoire
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Furmonertinib 80mg/j en traitement néoadjuvant pendant 8 semaines avant la chirurgie, puis en traitement adjuvant pendant 3 ans après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Proportion de patients dont les tumeurs ont été évaluées comme réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1
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Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables et leur gravité selon CTCAE v5.0
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Proportion de patients dont les tumeurs ont été évaluées comme CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST 1.1
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Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 3 ans après la première dose du médicament à l'étude
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Le temps écoulé entre la première prise des médicaments à l'étude et la progression de la maladie ou le décès pour quelque raison que ce soit.
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Environ 3 ans après la première dose du médicament à l'étude
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Environ 3 ans après la première dose du médicament à l'étude
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Le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la progression de la maladie ou le décès pour quelque raison que ce soit.
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Environ 3 ans après la première dose du médicament à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de clairance de l'ADN tumoral circulant
Délai: Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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La proportion de patients présentant une clairance de l'ADN tumoral circulant après un traitement néoadjuvant
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Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Taux de maladie résiduelle minimal
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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La proportion de patients avec une maladie résiduelle minimale définie comme un ADNct détectable avec une fraction d'allèle variant d'au moins 0,1 % dans le plasma après la chirurgie
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Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changli Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Aflutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- AST-PMR2003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le plan de partage IPD ne doit pas être partagé conformément à la politique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .