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Le furmonertinib comme traitement périopératoire dans l'adénocarcinome pulmonaire muté EGFR résécable de stade IIIA-IIIB (N1-N2) (FRONT)

Mésylate de furmonertinib comme traitement périopératoire chez les patients de stade IIIA-IIIB (N1-N2) résécables, mutants sensibilisants à l'EGFR et atteints d'adénocarcinome pulmonaire : une étude clinique de phase II, à un seul bras, en ouvert (FRONT)

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib, un ITK de l'EGFR de troisième génération, en tant que traitement périopératoire chez les patients atteints d'un CPNPC résécable de stade IIIA-IIIB (N1-N2).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez vous référer à la description détaillée dans le contexte suivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Changli Wang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 022-23340123
  • E-mail: aswindcc@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit des patients a été obtenu avant tout examen, prélèvement et analyse liés à l'étude.
  • Adénocarcinome pulmonaire primitif diagnostiqué histologiquement/cytologiquement.
  • Stades IIIA-IIIB (N1-N2) selon le stade du cancer du poumon de la 8e édition de l'AJCC et prévoyez de recevoir une excision radicale jugée par les enquêteurs.
  • Mutation EGFR positive (19Del ou L858R, avec ou sans T790M)
  • La présence d'au moins une lésion mesurable et adaptée à des mesures répétées précises.
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Pour les femmes préménopausées fertiles, le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours précédant la première dose.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde et tumeurs avec des composants neuroendocriniens tels que le carcinome à grandes cellules ou le carcinome à petites cellules.
  • Patients avec mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.
  • Exposition à d'autres thérapies antitumorales avant l'inscription.
  • Une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les quatre semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Utilisation d'un puissant dépresseur du CYP3A4 dans les 7 jours ou d'un puissant inducteur du CYP3A4 dans les 21 jours précédant l'administration initiale.
  • Avoir des antécédents ou présenter des complications avec d'autres tumeurs malignes.
  • Les patients atteints d'une maladie systémique grave ou non contrôlée nécessitant un traitement n'ont pas été considérés comme éligibles pour l'étude.
  • Allongement de l'intervalle QT à l'ECG ou risque associé.
  • Antécédents de pneumonie interstitielle ou risque associé.
  • Réserve insuffisante de moelle osseuse ou d'organes.
  • Autres circonstances qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furmonertinib
Le furmonertinib comme traitement périopératoire
Furmonertinib 80mg/j en traitement néoadjuvant pendant 8 semaines avant la chirurgie, puis en traitement adjuvant pendant 3 ans après la chirurgie.
Autres noms:
  • AST2818

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Proportion de patients dont les tumeurs ont été évaluées comme réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1
Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le nombre de patients présentant des événements indésirables et leur gravité selon CTCAE v5.0
Du début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Proportion de patients dont les tumeurs ont été évaluées comme CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST 1.1
Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 3 ans après la première dose du médicament à l'étude
Le temps écoulé entre la première prise des médicaments à l'étude et la progression de la maladie ou le décès pour quelque raison que ce soit.
Environ 3 ans après la première dose du médicament à l'étude
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Environ 3 ans après la première dose du médicament à l'étude
Le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la progression de la maladie ou le décès pour quelque raison que ce soit.
Environ 3 ans après la première dose du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance de l'ADN tumoral circulant
Délai: Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
La proportion de patients présentant une clairance de l'ADN tumoral circulant après un traitement néoadjuvant
Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Taux de maladie résiduelle minimal
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
La proportion de patients avec une maladie résiduelle minimale définie comme un ADNct détectable avec une fraction d'allèle variant d'au moins 0,1 % dans le plasma après la chirurgie
Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changli Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan de partage IPD ne doit pas être partagé conformément à la politique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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