Furmonertynib jako terapia okołooperacyjna w stadium IIIA-IIIB (N1-N2) resekcyjnym gruczolakoraku płuc z mutacją EGFR (PRZÓD)
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mesylan furmonertynibu jako terapia okołooperacyjna w resekcyjnym stadium IIIA-IIIB (N1-N2) z mutacją uczulającą EGFR z dodatnim wynikiem gruczolakoraka płuc: jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II (PRZÓD)
Jest to badanie II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa furmonertynibu, TKI EGFR trzeciej generacji, jako terapii okołooperacyjnej u chorych na resekcyjnego NSCLC w stadium IIIA-IIIB (N1-N2).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proszę zapoznać się ze szczegółowym opisem w poniższym kontekście.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Changli Wang, MD
- Numer telefonu: +86 022-23340123
- E-mail: aswindcc@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemną świadomą zgodę pacjentów uzyskano przed jakimkolwiek badaniem, pobieraniem próbek i analizą związaną z badaniem.
- Pierwotny gruczolakorak płuc rozpoznany histologicznie/cytologicznie.
- Etapy IIIA-IIIB (N1-N2) zgodnie z 8. wydaniem AJCC stopień zaawansowania raka płuca i plan radykalnego wycięcia oceniany przez badaczy.
- Dodatnia mutacja EGFR (19Del lub L858R, z lub bez T790M)
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nadającej się do dokładnych powtarzanych pomiarów.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- U kobiet przed menopauzą z płodnością wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Rak płaskonabłonkowy i nowotwory z komponentami neuroendokrynnymi, takie jak rak wielkokomórkowy lub rak drobnokomórkowy.
- Pacjenci z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR.
- Ekspozycja na inne terapie przeciwnowotworowe przed włączeniem.
- Poważną operację przeprowadzono w ciągu czterech tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie silnego środka hamującego CYP3A4 w ciągu 7 dni lub silnego induktora CYP3A4 w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem.
- Mają historię lub obecne powikłania z innymi nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową wymagającą leczenia nie zostali uznani za odpowiednich do badania.
- Wydłużenie odstępu QT w EKG lub związane z tym ryzyko.
- Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub związanego z nim ryzyka.
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub narządów.
- Inne okoliczności, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Furmonertynib
Furmonertynib jako terapia okołooperacyjna
|
Furmonertynib 80 mg/d jako terapia neoadjuwantowa przez 8 tygodni przed operacją, następnie jako terapia adiuwantowa przez 3 lata po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Odsetek pacjentów, u których guzy oceniono jako całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1
|
Około 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich nasilenie według CTCAE v5.0
|
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Odsetek pacjentów, u których guzy zostały ocenione jako CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1
|
Około 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
|
Czas od pierwszych dawek badanych leków do progresji choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
|
Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
|
Czas od zakończenia operacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość klirensu krążącego DNA guza
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
Odsetek pacjentów z klirensem krążącego DNA guza po leczeniu neoadjuwantowym
|
Około 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Minimalny wskaźnik choroby resztkowej
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku
|
Odsetek pacjentów z minimalną chorobą resztkową zdefiniowaną jako wykrywalny ctDNA z frakcją wariantu allelu wynoszącą co najmniej 0,1% w osoczu po operacji
|
Około 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Changli Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak gruczołowy
- Gruczolakorak płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Aflutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- AST-PMR2003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Plan udostępniania IPD nie może być udostępniany zgodnie z polityką.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .