Фурмонертиниб в качестве периоперационной терапии при операбельной аденокарциноме легкого с мутацией EGFR стадии IIIA-IIIB (N1-N2) (FRONT)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие пациентов было получено до проведения любого обследования, отбора проб и анализов, связанных с исследованием.
• Первичная аденокарцинома легкого диагностирована гистологически/цитологически.
• Стадии IIIA-IIIB (N1-N2) в соответствии с 8-й стадией рака легких AJCC и план радикального удаления, оцененный исследователями.
• Положительная мутация EGFR (19Del или L858R, с T790M или без него)
• Наличие хотя бы одного измеримого очага поражения, пригодного для точных повторных измерений.
• Состояние производительности ECOG 0-1.
• Для женщин в пременопаузе с фертильностью результат теста на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 7 дней до первой дозы.

Критерий исключения:

• Плоскоклеточная карцинома и опухоли с нейроэндокринными компонентами, такие как крупноклеточная карцинома или мелкоклеточная карцинома.
• Пациенты с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR.
• Воздействие других противоопухолевых методов лечения до регистрации.
• За четыре недели до первой дозы исследуемого препарата была проведена обширная хирургическая операция.
• Беременные или кормящие пациентки.
• Использование сильного депрессанта CYP3A4 в течение 7 дней или сильного индуктора CYP3A4 в течение 21 дня до первоначального введения.
• Наличие в анамнезе или наличие осложнений, связанных с другими злокачественными новообразованиями.
• Пациенты с тяжелым или неконтролируемым системным заболеванием, требующие лечения, не считались подходящими для исследования.
• Удлинение интервала QT на ЭКГ или связанный с ним риск.
• Наличие в анамнезе интерстициальной пневмонии или связанного с ней риска.
• Недостаточный запас костного мозга или органов.
• Другие обстоятельства, не подходящие для участия в данном исследовании.