Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ działającego obwodowo antagonisty receptora opioidowego μ na nawracające ostre zapalenie trzustki

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Asbjørn Mohr Drewes

Wpływ działającego obwodowo antagonisty receptora opioidowego µ na nawracające ostre zapalenie trzustki Zainicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ obwodowo działającego antagonisty opioidów (PAMORA) na przebieg choroby u pacjentów z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki (ostre zapalenie trzustki). Badanie zostanie przeprowadzone poprzez leczenie pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na nawracające ostre zapalenie trzustki za pomocą PAMORA (naldemedyny) przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ działającego obwodowo antagonisty receptora opioidowego µ (PAMORA) na nawrót i progresję choroby u pacjentów z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki (RAP). Pacjenci z RAP będą otrzymywać codziennie doustnie 0,2 mg naldemedyny lub odpowiadające im placebo. Ten lek jest zdefiniowany jako produkt badany. Naldemedyna została zatwierdzona przez Europejską Agencję Medyczną do leczenia zaparć wywołanych opioidami. Ta PAMORA nie była wcześniej badana u pacjentów z zapaleniem trzustki. Reżimy dawkowania dla tego badania będą zgodne z etykietą. Wcześniej wykazano, że u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami i u osób zdrowych, antagonizm wobec opioidów obejmuje m.in. Leczenie PAMORA zwiększa motorykę jelit, rozluźnia zwieracze przewodu pokarmowego, zwiększa zawartość wody w jelitach i poprawia odpowiedź immunologiczną, bez wpływu na działanie przeciwbólowe. Powinowactwo PAMORA do receptorów opioidowych µ jest znacznie silniejsze niż opioidowych leków przeciwbólowych. Dlatego jako antagoniści mają potencjał przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi opioidów na błonę śluzową jelita, translokacji bakteryjnej i stanom zapalnym, pomimo wysokiego poziomu egzogennych opioidów obecnych u pacjentów z zapaleniem trzustki. PAMORA nie przekraczają bariery krew-mózg, a co za tym idzie, nie zakłócają działania przeciwbólowego ani innych ośrodkowych działań opioidów.

Przypuszcza się, że leczenie naldemedyną PAMORA będzie antagonizować szkodliwe działanie opioidów bez zmniejszania analgezji u pacjentów z RAP, a tym samym zmniejszać nasilenie choroby i poprawiać wyniki kliniczne. Jeśli się powiedzie, to badanie po raz pierwszy udokumentuje efekty ukierunkowanej farmakoterapii w RAP z potencjalną korzyścią w postaci poprawy wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Bispebjerg, Dania
        • Digestive Disease Center K, Bispebjerg University Hospital
      • Hvidovre, Dania
        • Gastrounit, Hvidovre University Hospital
      • Svendborg, Dania
        • Odense Pancreas Center
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dania, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital
  • Szwecja
    • Solna (l1:00)
      • Stockholm, Solna (l1:00), Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego lub szwedzkiego (w zależności od miejsca)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 74 lat
  • Co najmniej jeden atak AP bez dróg żółciowych (zgodnie z definicją zmienionych kryteriów z Atlanty) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i co najmniej dwa ataki w ciągu 5 lat
  • Klinicznie stabilny w momencie włączenia
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik rozumie, co obejmuje badanie, jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, może uczestniczyć w razie potrzeby i oczekuje się, że ukończy badanie
  • Badacz dopilnuje, aby płodne uczestniczki miały negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosowały antykoncepcję w okresie badania. Następujące metody antykoncepcji, jeśli są właściwie stosowane, są generalnie uważane za skuteczne: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, dopochwowy krążek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów), partner po wazektomii, podwójna bariera (prezerwatywa i pessar), lub abstynencji seksualnej. Metody antykoncepcji zostaną udokumentowane w dokumentach źródłowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badany lek
  • Znane lub podejrzewane duże zwężenie lub perforacja jelit
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak jamy brzusznej (w tym jelito, trzustka i drogi żółciowe)
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek (zdefiniowana jako nawykowy eGFR poniżej 45)
  • Uczestniczki w okresie laktacji
  • Ciężkie choroby współistniejące (ocenione przez badacza po włączeniu)
  • Atak AP wymagający przyjęcia w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  • Etiologia kamicy żółciowej RAP (MRCP lub endoskopowe badanie ultrasonograficzne wykluczające etiologię żółciową AP musi być dostępne przed włączeniem jako część protokołu)
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (ketokonazol, itrakonzol, rytonawir) lub inhibitorami P-gp (np. cyklosporyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie placebo

Tabletki powlekane z dopasowanym placebo, składające się z:

Rdzeń:

Mannitol, USP/Ph. Eur./JP Kroskarmeloza sodowa, NF/Ph. Eur./JP Stearynian magnezu, NF/Ph. Eur./JP

Powłoka:

Oczyszczona woda Opadry Yellow, USP/EP
Lek: Leczenie placebo
Aktywny lek/placebo jest podawany jako ekwiwalent 1 tabletki 0,2 mg naldemedyny lub placebo dziennie przez 365 dni.
Aktywny komparator: Leczenie naldemedyną

Tabletki powlekane o dopasowanej zawartości substancji czynnych, składające się z:

Rdzeń:

Tosylan naldemedyny (0,2 mg) Mannitol, USP/Ph. Eur./JP Kroskarmeloza sodowa, NF/Ph. Eur./JP Stearynian magnezu, NF/Ph. Eur./JP

Powłoka:

Oczyszczona woda Opadry Yellow, USP/EP
Lek: Naldemedyna 0,2 mg tabletka doustna
Aktywny lek/placebo jest podawany jako ekwiwalent 1 tabletki 0,2 mg naldemedyny lub placebo dziennie przez 365 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków AP zweryfikowanych według kryteriów Atlanta
Ramy czasowe: Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach

Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako czas do (nawracających) ataków AP zweryfikowany na podstawie kryteriów atlantyckich pomiędzy grupą naldemedyny a grupą placebo.

Kryteria Atlanty to aktualny złoty standard w diagnostyce ataku AP i wymaga co najmniej dwóch z trzech z następujących cech:

(i) Ból brzucha typowy dla ostrego zapalenia trzustki charakteryzujący się ostrym początkiem, ciężkim i uporczywym bólem w nadbrzuszu promieniującym do pleców (ii) Stężenie amylazy w surowicy > trzykrotnie wyższe niż górna granica normy (iii) Stwierdzenie zapalenia trzustki w badaniu komputerowym ze wzmocnieniem kontrastowym tomografia, rezonans magnetyczny czy ultrasonografia przezbrzuszna.
Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Indywidualna różnica pomiędzy podgrupami pod względem liczby i nasilenia napadów bólu (niespełniających kryteriów AP) oceniana za pomocą dzienniczka bólu i zmodyfikowanej krótkiej formy Krótkiego Inwentarza Bólu w wizualnej skali analogowej od 0-10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból). W przypadku każdego ataku uczestnicy zostaną poproszeni o jednokrotne wypełnienie dziennika ataków bólu i zmodyfikowanego krótkiego formularza Krótkiego Inwentarza Bólu.
Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Funkcja jelit (BSFS)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Różnica między podgrupami w zakresie czynności jelit ocenianej za pomocą skali Bristol Stool Form Scale służącej do oceny częstotliwości i konsystencji stolca (skala od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najtwardszy, a 7 najmiększy).
W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Funkcja jelit (GSRS)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Różnice między podgrupami w zakresie czynności jelit ocenianej za pomocą Skali Oceny Objawów Gastrointestinal, która jest instrumentem specyficznym dla danej choroby, składającym się z 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcie. GSRS posiada siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza objawy bardzo dokuczliwe.
W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Wykorzystanie zasobów zdrowia
Ramy czasowe: Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Różnica w wykorzystaniu zasobów zdrowotnych (mierzona częstotliwością i rodzajem wykorzystywanych usług zdrowotnych (np. próbka krwi, rezonans magnetyczny itp.), które można przeliczyć na walutę duńską do celów analiz ekonomicznych) pomiędzy podgrupami w oparciu o kody usług (wszystkie usługi mają unikalne kody usług przechowywane cyfrowo).
Okres obserwacji rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Objętość trzustki
Ramy czasowe: W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Różnica w objętości trzustki mierzona w centymetrach sześciennych cm^3 pomiędzy podgrupami, mierzona metodą MRI.
W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Zewnątrzwydzielnicza funkcja trzustki
Ramy czasowe: W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Różnica między podgrupami w zakresie zewnątrzwydzielniczej czynności trzustki ocenianej za pomocą testu elastazy w kale (µg/g).
W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Endokrynologiczna funkcja trzustki
Ramy czasowe: W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Różnica między podgrupami w zakresie endokrynnej czynności trzustki ocenianej za pomocą testu hemoglobinyA1c (HbA1c) (mmol/mol).
W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Różnica między podgrupami w jakości życia ocenianej kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz został zatwierdzony do oceny jakości życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i składa się z jednopunktowych mierników oraz wielopunktowych skal z punktacją od 0 do 100 po liniowej transformacji surowej punktacji. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, podobnie jak wysoki wynik w przypadku ogólnego stanu zdrowia, natomiast wysoki wynik w przypadku pozycji objawowych oznacza wysoki poziom symptomatologii.
W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Wrażenie zmiany
Ramy czasowe: W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach
Różnica między podgrupami w zakresie ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany. PGIC to siedmiopunktowa skala oceny służąca samoopisowi skuteczności leczenia objawów u pacjenta.
W dniu randomizacji i podczas wizyty kontrolnej po minimum 6 miesiącach i maksymalnie 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Współpracownicy

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Hvidovre University Hospital
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Asbjørn M. Drewes, Professor, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAMORA_RAP
  • 2021-000069-34 (Numer EudraCT)
  • N-20210034 (Inny identyfikator: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostre

Badania kliniczne na Leczenie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj