- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04967963
HAM 이식을 통한 Stage-2 MRONJ의 수술적 관리
사람 양막 이식을 통한 2기 약물 관련 턱 골괴사증의 수술적 관리
연구 개요
상세 설명
턱의 약물 관련 골괴사증(MRONJ)은 약물 부작용이며 잠재적으로 심각한 합병증입니다. MRONJ는 적어도 8주 동안 치유되지 않는 상악안면 부위의 구강내 또는 구강외 누공이 있는 노출된 뼈의 존재로 정의되며, 두경부 방사선 요법의 병력이 없는 환자에서 항흡수제 또는 항혈관신생제를 투여받고 있습니다. MRONJ의 단계에 따라 약리학적 보존적 관리에서 공격적인 수술적 접근에 이르기까지 여러 가지 치료 전략이 권장되었습니다. 2014년 개정된 미국구강악안면외과학회(AAOMS)의 입장문에 따르면 0기와 1기는 보존적 치료, 2기는 최소침습적 수술적 치료, 3기는 근치적 수술적 치료를 권고하고 있다. 또한 MRONJ 치료에 대한 합의가 없습니다.
태반의 가장 안쪽 막; 인간 양막(HAM)은 상피, 기저막, 치밀층, 섬유아세포층 및 해면층의 5개 층으로 구성된 무혈관성 막입니다. HAM은 구강 및 악안면 수술 분야의 많은 동물 및 인간 연구에 사용되었습니다. 유도 조직 재생, 전정성형술, 측두하악 관절 수술, 구강 상악 연결/누공 폐쇄, 치주 수술, 구강 점막 결손, 치근단 근관 수술, 구개열 및 MRONJ.
이 연구의 목적은 2기 MRONJ 환자에서 격리 절제술 후 HAM을 사용하여 점막 범위를 제공하는 것입니다. 이 증례 시리즈에서는 5건의 MRONJ 증례에서 HAM 이식을 통한 외과적 치료 결과가 보고되었다.
모든 기증자는 Trakya University, 의과대학, 산부인과에서 선택적 제왕절개 수술을 받는 지원자 중에서 선택되었습니다. 냉동보존된 HAM은 이전에 Kar et al. 수술 전 임상 및 방사선학적 평가 후, 2기 진단을 받은 14명의 MRONJ 사례가 HAM 이식으로 치료되었습니다. 수술 전 통증은 "0"(통증 없음)에서 "10"(가장 심한 통증 경험)까지 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가했습니다.
수술 전 환자들은 복합 경구용 항생제(amoxicillin/clavulanic acid 1,000 mg + metronidazole 500 mg), 경구 진통제(dexketoprofen 25 mg), 항균 구강 세정제(0.2% chlorhexidine digluconate)를 3주 동안 투여받았다. 내과적 치료에도 불구하고 여전히 감염(통증, 홍반, 화농성 분비물) 및 통증이 있는 환자에서 수술적 치료를 시행하였다.
수술 방법 HAM은 수술 30분 전에 -80 °C 냉동고에서 꺼냈습니다. 1:100,000 아드레날린을 함유한 4% 아티카인 염산염을 마취에 사용했습니다. 격리절제술은 뼈에서 새로운 출혈이 확인될 때까지 무절개 접근법 또는 최소한의 절편 상승으로 수행되었습니다. 격리 절제술이 완료된 후, 양막을 2개의 층으로 배치하였다. 깊은 층 HAM은 뼈 표면을 덮도록 배치되었습니다. 표면층 HAM을 재흡수성 봉합사(4.0 폴리글락틴)로 점막 가장자리까지 봉합하여 밑에 있는 뼈를 완전히 덮었습니다. 모든 뼈 표본은 전이성 뼈 악성 종양 또는 턱의 원발성 악성 종양을 배제하기 위해 조직 병리학 적으로 평가되었습니다. 앞에서 설명한 약물은 1주일 동안 처방되었습니다.
수술 후 1차 추시 기간에는 1주, 2주, 4주, 8주, 12주째에 감염(통증, 홍반, 화농성 배액), 점막피복, 수술 후 통증을 평가하였다. 12주 말에 개선(총 점막 범위, 감염 및 통증 징후 없음)을 보인 환자를 8주마다 추적 관찰했습니다. 또한 수술 후 골 파괴의 진행 정도를 평가하기 위해 방사선 검사(8주마다 파노라마 방사선 촬영, 6개월마다 콘빔 컴퓨터 단층 촬영)를 시행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merkez
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Edirne, Merkez, 칠면조, 22030
- Trakya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기증자:
- 제왕절개 전후 6개월 동안 HIV, B형 및 C형 간염, 매독 등의 감염이 없음
- 18세 이상의 자원봉사자
수신자:
• 2기 진단을 받은 턱 케이스의 약물 관련 골괴사증
제외 기준:
기증자:
- 위에서 설명한 모든 감염.
- 정신 지체자
수신자:
- 1기 및 3기 진단을 받은 MRONJ 사례
- 정신 지체자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 햄의 이식
HAM은 2기 MRONJ 환자에서 격리절제술 후 사용되었습니다.
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햄의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 범위의 변화
기간: 12주
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점막 범위는 완전한 점막 범위에 대해 "+++", 점막 범위의 >50%에 대해 "++", 점막 범위의 <50%에 대해 "+", 개선이 없는 경우에 "-"로 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 12주
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통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 "0"(통증 없음)에서 "10"(경험한 가장 심한 통증)까지 평가됩니다. 환자는 VAS에 자신의 수준을 표시하도록 요청받습니다.
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12주
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감염의 징후로서 화농 및 홍반의 변화
기간: 12주
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화농은 "-"가 없고 "+"가 있는 것으로 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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