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Chirurgisches Management von Stadium 2 MRONJ mit Transplantation von HAM

9. April 2025 aktualisiert von: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Chirurgisches Management der medikamentenbedingten Osteonekrose des Kiefers im Stadium 2 mit Transplantation der menschlichen Amnionmembran

Die medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) ist eine Arzneimittelnebenwirkung und es gibt keinen Konsens für die Behandlung von MRONJ. Das Ziel dieser Studie ist es, die Schleimhautabdeckung mit HAM nach Sequestrektomie bei Patienten mit MRONJ im Stadium 2 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) ist eine Arzneimittelnebenwirkung und eine potenziell schwerwiegende Komplikation. MRONJ ist definiert als das Vorhandensein von freiliegendem Knochen mit intraoraler oder extraoraler Fistel im maxillofazialen Bereich, der für mindestens 8 Wochen nicht heilt, beobachtet bei Patienten, die antiresorptive oder antiangiogene Wirkstoffe erhalten, aber ohne Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte. Je nach Stadium der MRONJ wurden mehrere Behandlungsstrategien empfohlen, die von pharmakologischer konservativer Behandlung bis hin zu aggressiven chirurgischen Ansätzen reichen. Laut dem 2014 aktualisierten Positionspapier der American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) wurden eine konservative Behandlung für die Stadien 0 und 1, eine minimal-invasive chirurgische Behandlung für die Stadien 2 und eine radikale chirurgische Behandlung für die Stadien 3 empfohlen. Darüber hinaus gibt es keinen Konsens für die Behandlung von MRONJ.

Die innerste Membran der Plazenta; Die menschliche Amnionmembran (HAM) ist eine avaskuläre Membran, die aus 5 Schichten besteht: Epithel, Basalmembran, Kompaktschicht, Fibroblastenschicht und Schwammschicht. HAM wurde in vielen Tier- und Humanstudien auf dem Gebiet der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie verwendet; für gesteuerte Geweberegeneration, Vestibulumplastik, Kiefergelenkschirurgie, Verschluss der oroantralen Verbindung/Fistel, Parodontalchirurgie, Mundschleimhautdefekte, periapikale endodontische Chirurgie, Gaumenspalte und MRONJ.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Schleimhautabdeckung mit HAM nach Sequestrektomie bei Patienten mit MRONJ im Stadium 2 bereitzustellen. In dieser Fallserie wurden Ergebnisse der chirurgischen Behandlung mit HAM-Transplantation in 5 MRONJ-Fällen berichtet.

Alle Spender wurden aus Freiwilligen ausgewählt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt an der Universität Trakya, Medizinische Fakultät, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, unterzogen. Kryokonserviertes HAM wurde wie zuvor von Kar et al. Nach präoperativen klinischen und röntgenologischen Untersuchungen wurden 14 MRONJ-Fälle mit Stadium-2-Diagnose mit HAM-Transplantation behandelt. Der präoperative Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) von „0“ (als kein Schmerz) bis „10“ (als der stärkste erlebte Schmerz) bewertet.

Vor der Operation wurden die Patienten 3 Wochen lang mit kombinierten oralen Antibiotika (Amoxicillin/Clavulansäure 1.000 mg + Metronidazol 500 mg), oralen Analgetika (Dexketoprofen 25 mg) und einer antimikrobiellen Mundspülung (0,2 % Chlorhexidindigluconat) behandelt. Eine chirurgische Behandlung wurde bei Patienten durchgeführt, die trotz der medizinischen Behandlung immer noch eine Infektion (Schmerzen, Erythem oder eitriger Ausfluss) und Schmerzen hatten.

Chirurgische Methode HAM wurde eine halbe Stunde vor der Operation aus dem -80 °C Gefrierschrank genommen. Zur Anästhesie wurde 4 % Articainhydrochlorid mit 1:100 000 Adrenalin verwendet. Es wurde eine Sequestrektomie durchgeführt, bis eine frische Knochenblutung mit einem lappenlosen Zugang oder einer minimalen Lappenhebung bestätigt wurde. Nachdem die Sequestrektomie abgeschlossen war, wurde die Amnionmembran in zwei Schichten gelegt. Die tiefe Schicht HAM wurde platziert, um die Knochenoberfläche zu bedecken. Die oberflächliche Schicht HAM wurde mit einer resorbierbaren Naht (4,0 Polyglactin) an die Ränder der Schleimhaut genäht, um den darunter liegenden Knochen vollständig zu bedecken. Alle Knochenproben wurden histopathologisch untersucht, um eine metastasierte Knochen-Malignität oder eine primäre Malignität des Kiefers auszuschließen. Die oben beschriebenen Medikamente wurden für 1 Woche verschrieben.

In der ersten postoperativen Nachbeobachtungszeit wurden die Patienten nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen hinsichtlich Infektion (Schmerzen, Erythem und eitriger Ausfluss), Schleimhautbedeckung und postoperativer Schmerzen bewertet. Patienten, die am Ende von 12 Wochen eine Besserung zeigten (vollständige Schleimhautbedeckung, keine Anzeichen einer Infektion und Schmerzen), wurden alle 8 Wochen nachuntersucht. Außerdem wurden radiologische Untersuchungen (Panorama-Radiographie alle 8 Wochen und Kegelstrahl-Computertomographie alle 6 Monate) durchgeführt, um das Fortschreiten der Knochenzerstörung postoperativ zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Truthahn, 22030
        • Trakya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Spender:

  • Frei von Infektionen wie HIV, Hepatitis B und C und Syphilis vor und 6 Monate nach dem Kaiserschnitt
  • Freiwillige ab 18 Jahren

Für Empfänger:

• Arzneimittelbedingte Osteonekrose des Kiefers Fälle mit Stadium-2-Diagnose

Ausschlusskriterien:

Für Spender:

  • Jede oben beschriebene Infektion.
  • Geistig behinderte Personen

Für Empfänger:

  • MRONJ-Fälle mit Stadium-1- und Stadium-3-Diagnose
  • Geistig behinderte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation von HAM
HAM wurde nach Sequestrektomie bei Patienten mit MRONJ im Stadium 2 verwendet
Transplantation von HAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schleimhautbedeckung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schleimhautbedeckung wird bewertet als „+++“ für vollständige Schleimhautbedeckung, „++“ für >50 % Schleimhautbedeckung, „+“ für <50 % Schleimhautbedeckung, „-“ für keine Verbesserung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von „0“ (als kein Schmerz) bis „10“ (als der stärkste erlebte Schmerz) bewertet. Der Patient wird gebeten, seine Stärke auf der VAS anzugeben.
12 Wochen
Veränderung der Eiterung und Erythem als Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Eiterung wird als "-" nicht vorhanden und "+" bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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