HAM移植を伴うステージ2 MRONJの外科的管理
ヒト羊膜移植を伴うステージ2投薬関連顎骨壊死の外科的管理
調査の概要
詳細な説明
投薬関連の顎骨壊死(MRONJ)は、薬物の副作用であり、重篤な合併症となる可能性があります。 MRONJ は、顎顔面領域に口腔内または口腔外の瘻孔があり、少なくとも 8 週間治癒しない露出した骨の存在として定義されます。 MRONJ の病期に応じて、薬理学的保存療法から積極的な外科的アプローチまで、いくつかの治療戦略が推奨されています。 2014 年に更新された米国口腔顎顔面外科学会 (AAOMS) の意見書によると、ステージ 0 および 1 には保存的治療、ステージ 2 には低侵襲外科的治療、ステージ 3 には根治的外科的治療が推奨されています。 さらに、MRONJの治療についてはコンセンサスがありません。
胎盤の最も内側の膜。ヒト羊膜 (HAM) は、上皮、基底膜、緻密層、線維芽細胞層、海綿層の 5 つの層からなる無血管膜です。 HAM は、口腔および顎顔面外科の分野における多くの動物および人間の研究で使用されました。誘導組織再生、前庭形成術、顎関節手術、口腔洞連絡/瘻孔の閉鎖、歯周手術、口腔粘膜欠損、根尖歯内手術、口蓋裂、MRONJ。
この研究の目的は、ステージ 2 の MRONJ 患者の隔離切除術後に HAM を使用して粘膜をカバーすることです。 この症例シリーズでは、5 つの MRONJ 症例における HAM 移植による外科的治療の結果が報告されました。
すべてのドナーは、トラキア大学医学部産婦人科で選択的帝王切開を受けるボランティアから選択されました。 凍結保存された HAM は、Kar らによって以前に説明されたように調製されました。 術前の臨床的評価と X 線評価の後、ステージ 2 と診断された 14 人の MRONJ 症例が HAM 移植で治療されました。 術前の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって「0」(痛みなし) から「10」(経験した最も激しい痛み) まで評価されました。
手術前に、患者は組み合わせた経口抗生物質 (アモキシシリン/クラブラン酸 1,000 mg + メトロニダゾール 500 mg)、経口鎮痛薬 (デクスケトプロフェン 25 mg)、および抗菌洗口液 (0.2% ジグルコン酸クロルヘキシジン) で 3 週間治療されました。 外科的治療は、治療にもかかわらず感染症(痛み、紅斑、または化膿性分泌物)と痛みが残っている患者に行われました。
外科的方法 HAM は、手術の 30 分前に -80 °C の冷凍庫から取り出しました。 1:100 000 アドレナリンを含む 4% 塩酸アルチカインを麻酔に使用しました。 骨からの新鮮な出血が確認されるまで、皮弁なしのアプローチまたは最小限の皮弁上昇で隔離切除術を行った。 隔膜切除が完了した後、羊膜は 2 層に配置されました。 深層HAMは、骨表面を覆うように配置された。 表層HAMを再吸収性縫合糸(4.0ポリグラクチン)で粘膜の縁に縫合し、下にある骨を完全に覆った。 転移性骨悪性腫瘍または顎の原発性悪性腫瘍を除外するために、すべての骨標本を組織病理学的に評価した。 前述の薬は 1 週間処方されました。
術後の最初のフォローアップ期間では、感染症(痛み、紅斑、化膿性ドレナージ)、粘膜被覆率、術後の痛みについて、1、2、4、8、および 12 週で患者を評価しました。 12週の終わりに改善を示した患者(粘膜全体が覆われ、感染症や痛みの徴候がない)は、8週ごとに追跡調査されました。 また、術後の骨破壊の進行を評価するために、X線検査(8週間ごとにパノラマX線撮影、6か月ごとにコーンビームCT検査)を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merkez
-
Edirne、Merkez、七面鳥、22030
- Trakya University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
寄付者向け:
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒などの帝王切開前および帝王切開後6ヶ月の感染症がないこと
- 18歳以上のボランティア
受信者向け:
•ステージ2と診断された顎のケースの投薬関連の骨壊死
除外基準:
寄付者向け:
- 上記の感染症。
- 精神薄弱者
受信者向け:
- ステージ1およびステージ3と診断されたMRONJの症例
- 精神薄弱者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HAMの移植
HAM は、ステージ 2 の MRONJ 患者の隔離切除後に使用されました
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HAMの移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜被覆率の変化
時間枠:12週間
|
粘膜被覆率は、完全な粘膜被覆率の場合は「+++」、粘膜被覆率の 50% を超える場合は「++」、粘膜被覆率の 50% 未満の場合は「+」、改善なしの場合は「-」と評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠:12週間
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痛みは、「0」(痛みなし)から「10」(経験した最も激しい痛み)までのビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価されます。患者は、VASでのレベルを示すように求められます。
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12週間
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感染の徴候としての化膿および紅斑の変化
時間枠:12週間
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化膿は「-」なし、「+」ありで評価する。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:F. Gülfeşan Çanakçi、Trakya University, Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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