Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van stadium 2 MRONJ met transplantatie van HAM

9 april 2025 bijgewerkt door: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Chirurgische behandeling van stadium 2 medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak met transplantatie van humaan vruchtwatermembraan

Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) is een geneesmiddelbijwerking en er bestaat geen consensus over de behandeling van MRONJ. Het doel van deze studie is om de mucosale dekking te evalueren met behulp van HAM na sequestrectomie bij patiënten met stadium 2 MRONJ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) is een geneesmiddelbijwerking en een potentieel ernstige complicatie. MRONJ wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van blootliggend bot met intraorale of extraorale fistel in het maxillofaciale gebied dat niet geneest gedurende ten minste 8 weken, waargenomen bij patiënten die antiresorptieve of antiangiogene middelen krijgen, maar zonder een voorgeschiedenis van hoofd-halsradiotherapie. Afhankelijk van het stadium van MRONJ zijn verschillende behandelingsstrategieën aanbevolen, variërend van farmacologisch conservatieve behandeling tot agressieve chirurgische benaderingen. Volgens het position paper van de American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS), bijgewerkt in 2014, zijn conservatieve behandeling voor stadium 0 en 1, minimaal invasieve chirurgische behandeling voor stadium 2 en radicale chirurgische behandeling voor stadium 3 aanbevolen. Bovendien is er geen consensus over de behandeling van MRONJ.

Het binnenste membraan van de placenta; het menselijk amnionmembraan (HAM), is een avasculair membraan dat bestaat uit 5 lagen: epitheel, basaalmembraan, compacte laag, fibroblastlaag en sponsachtige laag. HAM werd gebruikt in veel dier- en mensstudies op het gebied van orale en maxillofaciale chirurgie; voor geleide weefselregeneratie, vestibuloplastiek, temporomandibulair gewrichtschirurgie, sluiting van oro-antrale communicatie/fistel, parodontale chirurgie, orale mucosale defecten, periapicale endodontische chirurgie, gespleten gehemelte en MRONJ.

Het doel van deze studie is om mucosale dekking te bieden met behulp van HAM na sequestrectomie bij patiënten met stadium 2 MRONJ. In deze casusreeks werden resultaten van chirurgische behandeling met HAM-transplantatie in 5 MRONJ-gevallen gerapporteerd.

Alle donoren werden geselecteerd uit vrijwilligers die een keizersnede ondergingen aan de Trakya Universiteit, Faculteit der Geneeskunde, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie. Gecryopreserveerde HAM werd bereid zoals eerder beschreven door Kar et al. Na preoperatieve klinische en radiografische evaluaties werden 14 MRONJ-gevallen met stadium 2-diagnose behandeld met HAM-transplantatie. Preoperatieve pijn werd geëvalueerd door Visual Analogue Scale (VAS) van "0" (als geen pijn) tot "10" (als de meest ernstige pijn ervaren).

Voorafgaand aan de operatie werden patiënten gedurende 3 weken behandeld met gecombineerde orale antibiotica (amoxicilline/clavulaanzuur 1.000 mg + metronidazol 500 mg), orale analgetica (dexketoprofen 25 mg) en antimicrobiële mondspoeling (0,2% chloorhexidinedigluconaat). Chirurgische behandeling werd uitgevoerd bij patiënten die ondanks de medische behandeling nog steeds een infectie (pijn, erytheem of etterende afscheiding) en pijn hadden.

Chirurgische methode HAM werd een half uur voor de operatie uit de -80 °C vriezer gehaald. Voor anesthesie werd 4% articaïnehydrochloride met 1:100.000 adrenaline gebruikt. Sequestrectomie werd uitgevoerd totdat nieuwe bloeding uit het bot werd bevestigd, met een flaploze benadering of een minimale flapverhoging. Nadat de sequestrectomie was voltooid, werd het vruchtwatermembraan in twee lagen geplaatst. De diepe laag HAM werd geplaatst om het botoppervlak te bedekken. De oppervlakkige laag HAM werd met een resorbeerbare hechting (4.0 polyglactine) aan de randen van het slijmvlies gehecht om het onderliggende bot volledig te bedekken. Alle botspecimens werden histopathologisch beoordeeld om een ​​metastatische botmaligniteit of een primaire maligniteit van de kaken uit te sluiten. De eerder beschreven medicijnen werden gedurende 1 week voorgeschreven.

In de eerste postoperatieve follow-upperiode werden patiënten beoordeeld op infectie (pijn, erytheem en purulente drainage), mucosale bedekking en postoperatieve pijn na 1, 2, 4, 8 en 12 weken. Patiënten die na 12 weken verbetering vertoonden (totale mucosale bedekking, geen tekenen van infectie en pijn), werden om de 8 weken opgevolgd. Ook werden radiografische onderzoeken (panoramische radiografie om de 8 weken en cone-beam computertomografie om de 6 maanden) uitgevoerd om de progressie van botvernietiging postoperatief te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Kalkoen, 22030
        • Trakya University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor donateurs:

  • Vrij van infecties zoals HIV, hepatitis B en C en syfilis voor en 6 maanden na de keizersnede
  • Vrijwilligers vanaf 18 jaar

Voor ontvangers:

• Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaakgevallen met diagnose stadium 2

Uitsluitingscriteria:

Voor donateurs:

  • Elke hierboven beschreven infectie.
  • Geestelijk gehandicapte individuen

Voor ontvangers:

  • MRONJ-gevallen met stadium 1- en stadium 3-diagnose
  • Geestelijk gehandicapte individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transplantatie van HAM
HAM werd gebruikt na sequestrectomie bij patiënten met stadium 2 MRONJ
Transplantatie van HAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mucosale dekking
Tijdsspanne: 12 weken
Slijmvliesdekking wordt beoordeeld als "+++" voor volledige slijmvliesdekking, "++" voor >50% van slijmvliesdekking, "+" voor <50% van slijmvliesdekking, "-" voor geen verbetering.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Pijn wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS) van "0" (geen pijn) tot "10" (als de meest ernstige pijn die wordt ervaren). De patiënt wordt gevraagd om zijn niveau op de VAS aan te geven.
12 weken
Verandering in ettering en erytheem als tekenen van infectie
Tijdsspanne: 12 weken
Suppuratie wordt geëvalueerd als "-" afwezig is en "+" aanwezig is.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren