- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04967963
Chirurgische behandeling van stadium 2 MRONJ met transplantatie van HAM
Chirurgische behandeling van stadium 2 medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak met transplantatie van humaan vruchtwatermembraan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) is een geneesmiddelbijwerking en een potentieel ernstige complicatie. MRONJ wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van blootliggend bot met intraorale of extraorale fistel in het maxillofaciale gebied dat niet geneest gedurende ten minste 8 weken, waargenomen bij patiënten die antiresorptieve of antiangiogene middelen krijgen, maar zonder een voorgeschiedenis van hoofd-halsradiotherapie. Afhankelijk van het stadium van MRONJ zijn verschillende behandelingsstrategieën aanbevolen, variërend van farmacologisch conservatieve behandeling tot agressieve chirurgische benaderingen. Volgens het position paper van de American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS), bijgewerkt in 2014, zijn conservatieve behandeling voor stadium 0 en 1, minimaal invasieve chirurgische behandeling voor stadium 2 en radicale chirurgische behandeling voor stadium 3 aanbevolen. Bovendien is er geen consensus over de behandeling van MRONJ.
Het binnenste membraan van de placenta; het menselijk amnionmembraan (HAM), is een avasculair membraan dat bestaat uit 5 lagen: epitheel, basaalmembraan, compacte laag, fibroblastlaag en sponsachtige laag. HAM werd gebruikt in veel dier- en mensstudies op het gebied van orale en maxillofaciale chirurgie; voor geleide weefselregeneratie, vestibuloplastiek, temporomandibulair gewrichtschirurgie, sluiting van oro-antrale communicatie/fistel, parodontale chirurgie, orale mucosale defecten, periapicale endodontische chirurgie, gespleten gehemelte en MRONJ.
Het doel van deze studie is om mucosale dekking te bieden met behulp van HAM na sequestrectomie bij patiënten met stadium 2 MRONJ. In deze casusreeks werden resultaten van chirurgische behandeling met HAM-transplantatie in 5 MRONJ-gevallen gerapporteerd.
Alle donoren werden geselecteerd uit vrijwilligers die een keizersnede ondergingen aan de Trakya Universiteit, Faculteit der Geneeskunde, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie. Gecryopreserveerde HAM werd bereid zoals eerder beschreven door Kar et al. Na preoperatieve klinische en radiografische evaluaties werden 14 MRONJ-gevallen met stadium 2-diagnose behandeld met HAM-transplantatie. Preoperatieve pijn werd geëvalueerd door Visual Analogue Scale (VAS) van "0" (als geen pijn) tot "10" (als de meest ernstige pijn ervaren).
Voorafgaand aan de operatie werden patiënten gedurende 3 weken behandeld met gecombineerde orale antibiotica (amoxicilline/clavulaanzuur 1.000 mg + metronidazol 500 mg), orale analgetica (dexketoprofen 25 mg) en antimicrobiële mondspoeling (0,2% chloorhexidinedigluconaat). Chirurgische behandeling werd uitgevoerd bij patiënten die ondanks de medische behandeling nog steeds een infectie (pijn, erytheem of etterende afscheiding) en pijn hadden.
Chirurgische methode HAM werd een half uur voor de operatie uit de -80 °C vriezer gehaald. Voor anesthesie werd 4% articaïnehydrochloride met 1:100.000 adrenaline gebruikt. Sequestrectomie werd uitgevoerd totdat nieuwe bloeding uit het bot werd bevestigd, met een flaploze benadering of een minimale flapverhoging. Nadat de sequestrectomie was voltooid, werd het vruchtwatermembraan in twee lagen geplaatst. De diepe laag HAM werd geplaatst om het botoppervlak te bedekken. De oppervlakkige laag HAM werd met een resorbeerbare hechting (4.0 polyglactine) aan de randen van het slijmvlies gehecht om het onderliggende bot volledig te bedekken. Alle botspecimens werden histopathologisch beoordeeld om een metastatische botmaligniteit of een primaire maligniteit van de kaken uit te sluiten. De eerder beschreven medicijnen werden gedurende 1 week voorgeschreven.
In de eerste postoperatieve follow-upperiode werden patiënten beoordeeld op infectie (pijn, erytheem en purulente drainage), mucosale bedekking en postoperatieve pijn na 1, 2, 4, 8 en 12 weken. Patiënten die na 12 weken verbetering vertoonden (totale mucosale bedekking, geen tekenen van infectie en pijn), werden om de 8 weken opgevolgd. Ook werden radiografische onderzoeken (panoramische radiografie om de 8 weken en cone-beam computertomografie om de 6 maanden) uitgevoerd om de progressie van botvernietiging postoperatief te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Kalkoen, 22030
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor donateurs:
- Vrij van infecties zoals HIV, hepatitis B en C en syfilis voor en 6 maanden na de keizersnede
- Vrijwilligers vanaf 18 jaar
Voor ontvangers:
• Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaakgevallen met diagnose stadium 2
Uitsluitingscriteria:
Voor donateurs:
- Elke hierboven beschreven infectie.
- Geestelijk gehandicapte individuen
Voor ontvangers:
- MRONJ-gevallen met stadium 1- en stadium 3-diagnose
- Geestelijk gehandicapte individuen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transplantatie van HAM
HAM werd gebruikt na sequestrectomie bij patiënten met stadium 2 MRONJ
|
Transplantatie van HAM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mucosale dekking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Slijmvliesdekking wordt beoordeeld als "+++" voor volledige slijmvliesdekking, "++" voor >50% van slijmvliesdekking, "+" voor <50% van slijmvliesdekking, "-" voor geen verbetering.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pijn wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS) van "0" (geen pijn) tot "10" (als de meest ernstige pijn die wordt ervaren). De patiënt wordt gevraagd om zijn niveau op de VAS aan te geven.
|
12 weken
|
|
Verandering in ettering en erytheem als tekenen van infectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Suppuratie wordt geëvalueerd als "-" afwezig is en "+" aanwezig is.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TrakyaU 2016/103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .