Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 MRONJ:n kirurginen hoito HAM:n siirrolla

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Vaiheen 2 lääkkeisiin liittyvän leuan osteonekroosin kirurginen hoito ihmisen lapsivesikalvon siirrolla

Lääkitykseen liittyvä leuan osteonekroosi (MRONJ) on lääkkeiden haittavaikutus, eikä MRONJ:n hoidosta ole yksimielisyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida limakalvojen peittävyyttä HAM:lla sekvestreektomian jälkeen potilailla, joilla on vaiheen 2 MRONJ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkitykseen liittyvä leuan osteonekroosi (MRONJ) on lääkkeiden haittavaikutus ja mahdollisesti vakava komplikaatio. MRONJ määritellään paljastuneen luun esiintymiseksi, jossa on intraoraalinen tai ekstraoraalinen fisteli leuan ja kasvojen alueella, joka ei parane vähintään 8 viikkoon ja joka havaitaan potilailla, jotka saavat antiresorptiivisia tai antiangiogeenisiä aineita, mutta joilla ei ole aiemmin ollut pään ja kaulan sädehoitoa. MRONJ:n vaiheen mukaan on suositeltu useita hoitostrategioita, jotka vaihtelevat farmakologisesta konservatiivisesta hoidosta aggressiivisiin kirurgisiin lähestymistapoihin. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) vuonna 2014 päivitetyn kannanoton mukaan konservatiivista hoitoa vaiheille 0 ja 1, minimaalisesti invasiivista kirurgista hoitoa vaiheelle 2 ja radikaalia kirurgista hoitoa vaiheelle 3 on suositeltu. Lisäksi MRONJ:n hoidosta ei ole yksimielisyyttä.

Istukan sisin kalvo; ihmisen lapsivesikalvo (HAM) on avaskulaarinen kalvo, joka koostuu viidestä kerroksesta: epiteeli, tyvikalvo, kompakti kerros, fibroblastikerros ja sienimäinen kerros. HAM:ia käytettiin monissa eläin- ja ihmistutkimuksissa suu- ja leukakirurgian alalla; ohjattuun kudosten regeneraatioon, vestibuloplastiaan, temporomandibulaarisen nivelleikkaukseen, oroantraalisen yhteyden/fistelin sulkemiseen, parodontaalikirurgiaan, suun limakalvovaurioihin, periapikaaliseen endodontiaan, kitalaen halkeamaan ja MRONJ:hen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota limakalvojen peitto HAM:lla sekvestreektomian jälkeen potilailla, joilla on vaiheen 2 MRONJ. Tässä tapaussarjassa ilmoitettiin HAM-siirrolla tehdyn kirurgisen hoidon tulokset 5 MRONJ-tapauksessa.

Kaikki luovuttajat valittiin vapaaehtoisista, joille tehtiin valinnainen keisarileikkaus Trakyan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian laitokselta. Kryosäilötty HAM valmistettiin, kuten ovat aiemmin kuvanneet Kar et ai. Preoperatiivisten kliinisten ja radiografisten arvioiden jälkeen 14 MRONJ-tapausta, joilla oli vaiheen 2 diagnoosi, hoidettiin HAM-siirrolla. Preoperatiivinen kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla "0" (ei kipua) "10" (vakavimpana koettuna kipuna).

Ennen leikkausta potilaita hoidettiin yhdistelmähoidolla suun kautta otetuilla antibiooteilla (amoksisilliini/klavulaanihappo 1 000 mg + metronidatsoli 500 mg), suun kipulääkkeillä (deksketoprofeeni 25 mg) ja antimikrobisella suuvedellä (0,2 % klooriheksidiinidiglukonaatti) 3 viikon ajan. Leikkaushoitoa suoritettiin potilaille, joilla oli edelleen tulehdus (kipu, punoitus tai märkivä vuoto) ja kipu lääkehoidosta huolimatta.

Kirurginen menetelmä HAM poistettiin -80 °C pakastimesta puoli tuntia ennen leikkausta. Anestesiassa käytettiin 4 % artikaiinihydrokloridia 1:100 000 adrenaliinin kanssa. Sequestrectomy suoritettiin, kunnes tuore verenvuoto luusta varmistettiin läppättömällä lähestymistavalla tai minimaalisella läpän nousulla. Kun sekvestreektomia oli suoritettu, lapsivesikalvo asetettiin kahteen kerrokseen. Syvä kerros HAM asetettiin peittämään luun pinta. Pinnallinen HAM-kerros ommeltiin resorboituvalla ompeleella (4,0 polyglaktiinilla) limakalvon reunoihin peittämään alla oleva luu kokonaan. Kaikki luunäytteet arvioitiin histopatologisesti metastaattisen luun pahanlaatuisuuden tai leuan primaarisen pahanlaatuisuuden sulkemiseksi pois. Edellä kuvatut lääkkeet määrättiin 1 viikon ajaksi.

Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä seurantajaksolla potilaita arvioitiin infektion (kipu, punoitus ja märkivä vedenpoisto), limakalvopeiton ja leikkauksen jälkeisen kivun suhteen viikon 1, 2, 4, 8 ja 12 kohdalla. Potilaita, joilla havaittiin paranemista (limakalvojen kokonaispeitto, ei merkkejä infektiosta ja kivusta) 12 viikon lopussa, seurattiin 8 viikon välein. Myös röntgentutkimukset (panoraamaradiografia 8 viikon välein ja kartiosädetietokonetomografia 6 kuukauden välein) suoritettiin luun tuhoutumisen etenemisen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Turkki, 22030
        • Trakya University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lahjoittajille:

  • Ei infektioita, kuten HIV, B- ja C-hepatiitti ja kuppa ennen keisarinleikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset

Vastaanottajille:

• Lääkitykseen liittyvä leuan osteonekroosi tapaukset vaiheen 2 diagnoosilla

Poissulkemiskriteerit:

Lahjoittajille:

  • Mikä tahansa edellä kuvattu infektio.
  • Kehitysvammaiset yksilöt

Vastaanottajille:

  • MRONJ-tapaukset vaiheen 1 ja vaiheen 3 diagnoosilla
  • Kehitysvammaiset yksilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAM:n siirto
HAM:ia käytettiin sekvestreektomian jälkeen potilailla, joilla oli vaiheen 2 MRONJ
HAM:n siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos limakalvojen peitossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Limakalvon peittävyys arvioidaan "+++", jos limakalvopeitto on täydellinen, "++" > 50 % limakalvopeitosta, "+" alle 50 % limakalvopeitosta, "-" jos parannusta ei ole.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (vakavin koettu kipu). Potilasta pyydetään ilmoittamaan tasonsa VAS:ssa.
12 viikkoa
Muutos märkimässä ja punoitus infektion merkkejä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suppuration arvioidaan, koska "-" puuttuu ja "+" on läsnä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa