- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04967963
Vaiheen 2 MRONJ:n kirurginen hoito HAM:n siirrolla
Vaiheen 2 lääkkeisiin liittyvän leuan osteonekroosin kirurginen hoito ihmisen lapsivesikalvon siirrolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkitykseen liittyvä leuan osteonekroosi (MRONJ) on lääkkeiden haittavaikutus ja mahdollisesti vakava komplikaatio. MRONJ määritellään paljastuneen luun esiintymiseksi, jossa on intraoraalinen tai ekstraoraalinen fisteli leuan ja kasvojen alueella, joka ei parane vähintään 8 viikkoon ja joka havaitaan potilailla, jotka saavat antiresorptiivisia tai antiangiogeenisiä aineita, mutta joilla ei ole aiemmin ollut pään ja kaulan sädehoitoa. MRONJ:n vaiheen mukaan on suositeltu useita hoitostrategioita, jotka vaihtelevat farmakologisesta konservatiivisesta hoidosta aggressiivisiin kirurgisiin lähestymistapoihin. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) vuonna 2014 päivitetyn kannanoton mukaan konservatiivista hoitoa vaiheille 0 ja 1, minimaalisesti invasiivista kirurgista hoitoa vaiheelle 2 ja radikaalia kirurgista hoitoa vaiheelle 3 on suositeltu. Lisäksi MRONJ:n hoidosta ei ole yksimielisyyttä.
Istukan sisin kalvo; ihmisen lapsivesikalvo (HAM) on avaskulaarinen kalvo, joka koostuu viidestä kerroksesta: epiteeli, tyvikalvo, kompakti kerros, fibroblastikerros ja sienimäinen kerros. HAM:ia käytettiin monissa eläin- ja ihmistutkimuksissa suu- ja leukakirurgian alalla; ohjattuun kudosten regeneraatioon, vestibuloplastiaan, temporomandibulaarisen nivelleikkaukseen, oroantraalisen yhteyden/fistelin sulkemiseen, parodontaalikirurgiaan, suun limakalvovaurioihin, periapikaaliseen endodontiaan, kitalaen halkeamaan ja MRONJ:hen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota limakalvojen peitto HAM:lla sekvestreektomian jälkeen potilailla, joilla on vaiheen 2 MRONJ. Tässä tapaussarjassa ilmoitettiin HAM-siirrolla tehdyn kirurgisen hoidon tulokset 5 MRONJ-tapauksessa.
Kaikki luovuttajat valittiin vapaaehtoisista, joille tehtiin valinnainen keisarileikkaus Trakyan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian laitokselta. Kryosäilötty HAM valmistettiin, kuten ovat aiemmin kuvanneet Kar et ai. Preoperatiivisten kliinisten ja radiografisten arvioiden jälkeen 14 MRONJ-tapausta, joilla oli vaiheen 2 diagnoosi, hoidettiin HAM-siirrolla. Preoperatiivinen kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla "0" (ei kipua) "10" (vakavimpana koettuna kipuna).
Ennen leikkausta potilaita hoidettiin yhdistelmähoidolla suun kautta otetuilla antibiooteilla (amoksisilliini/klavulaanihappo 1 000 mg + metronidatsoli 500 mg), suun kipulääkkeillä (deksketoprofeeni 25 mg) ja antimikrobisella suuvedellä (0,2 % klooriheksidiinidiglukonaatti) 3 viikon ajan. Leikkaushoitoa suoritettiin potilaille, joilla oli edelleen tulehdus (kipu, punoitus tai märkivä vuoto) ja kipu lääkehoidosta huolimatta.
Kirurginen menetelmä HAM poistettiin -80 °C pakastimesta puoli tuntia ennen leikkausta. Anestesiassa käytettiin 4 % artikaiinihydrokloridia 1:100 000 adrenaliinin kanssa. Sequestrectomy suoritettiin, kunnes tuore verenvuoto luusta varmistettiin läppättömällä lähestymistavalla tai minimaalisella läpän nousulla. Kun sekvestreektomia oli suoritettu, lapsivesikalvo asetettiin kahteen kerrokseen. Syvä kerros HAM asetettiin peittämään luun pinta. Pinnallinen HAM-kerros ommeltiin resorboituvalla ompeleella (4,0 polyglaktiinilla) limakalvon reunoihin peittämään alla oleva luu kokonaan. Kaikki luunäytteet arvioitiin histopatologisesti metastaattisen luun pahanlaatuisuuden tai leuan primaarisen pahanlaatuisuuden sulkemiseksi pois. Edellä kuvatut lääkkeet määrättiin 1 viikon ajaksi.
Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä seurantajaksolla potilaita arvioitiin infektion (kipu, punoitus ja märkivä vedenpoisto), limakalvopeiton ja leikkauksen jälkeisen kivun suhteen viikon 1, 2, 4, 8 ja 12 kohdalla. Potilaita, joilla havaittiin paranemista (limakalvojen kokonaispeitto, ei merkkejä infektiosta ja kivusta) 12 viikon lopussa, seurattiin 8 viikon välein. Myös röntgentutkimukset (panoraamaradiografia 8 viikon välein ja kartiosädetietokonetomografia 6 kuukauden välein) suoritettiin luun tuhoutumisen etenemisen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turkki, 22030
- Trakya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lahjoittajille:
- Ei infektioita, kuten HIV, B- ja C-hepatiitti ja kuppa ennen keisarinleikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen
- Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset
Vastaanottajille:
• Lääkitykseen liittyvä leuan osteonekroosi tapaukset vaiheen 2 diagnoosilla
Poissulkemiskriteerit:
Lahjoittajille:
- Mikä tahansa edellä kuvattu infektio.
- Kehitysvammaiset yksilöt
Vastaanottajille:
- MRONJ-tapaukset vaiheen 1 ja vaiheen 3 diagnoosilla
- Kehitysvammaiset yksilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAM:n siirto
HAM:ia käytettiin sekvestreektomian jälkeen potilailla, joilla oli vaiheen 2 MRONJ
|
HAM:n siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos limakalvojen peitossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Limakalvon peittävyys arvioidaan "+++", jos limakalvopeitto on täydellinen, "++" > 50 % limakalvopeitosta, "+" alle 50 % limakalvopeitosta, "-" jos parannusta ei ole.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (vakavin koettu kipu). Potilasta pyydetään ilmoittamaan tasonsa VAS:ssa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos märkimässä ja punoitus infektion merkkejä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suppuration arvioidaan, koska "-" puuttuu ja "+" on läsnä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TrakyaU 2016/103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .