Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av Stage-2 MRONJ med transplantasjon av HAM

9. april 2025 oppdatert av: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Kirurgisk behandling av medisinrelatert medisinrelatert osteonekrose i kjeven med transplantasjon av human amniotisk membran

Medisinerelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) er en legemiddelbivirkning og det er ingen konsensus for behandling av MRONJ. Målet med denne studien er å evaluere slimhinnedekningen ved bruk av HAM etter sekvestrectomi hos pasienter med stadium-2 MRONJ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) er en legemiddelbivirkning og en potensielt alvorlig komplikasjon. MRONJ er definert som tilstedeværelsen av eksponert bein med intraoral eller ekstraoral fistel i maxillofacial-regionen som ikke gror på minst 8 uker, sett hos pasienter som får antiresorptive eller antiangiogene midler, men uten en historie med hode- og nakkestrålebehandling. Flere behandlingsstrategier har blitt anbefalt i henhold til stadiet av MRONJ, alt fra farmakologisk konservativ behandling til aggressive kirurgiske tilnærminger. I følge posisjonspapiret fra American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) oppdatert i 2014, har konservativ behandling for stadium 0 og 1, minimalt invasiv kirurgisk behandling for stadium 2 og radikal kirurgisk behandling for stadium 3 blitt anbefalt. Videre er det ingen konsensus for behandling av MRONJ.

Den innerste membranen av morkaken; den menneskelige fosterhinnemembranen (HAM), er en avaskulær membran som består av 5 lag: epitel, basalmembran, kompaktlag, fibroblastlag og svampete lag. HAM ble brukt i mange dyre- og menneskestudier innen oral og maxillofacial kirurgi; for veiledet vevsregenerering, vestibuloplastikk, kjeveleddskirurgi, lukking av oroantral kommunikasjon/fistel, periodontal kirurgi, munnslimhinnedefekter, periapikal endodontisk kirurgi, ganespalte og MRONJ.

Målet med denne studien er å gi slimhinnedekning ved bruk av HAM etter sekvestrektomi hos pasienter med stadium-2 MRONJ. I denne saksserien ble det rapportert resultater av kirurgisk behandling med HAM-transplantasjon i 5 MRONJ-tilfeller.

Alle givere ble valgt fra frivillige som gjennomgikk elektivt keisersnitt ved Trakya University, Det medisinske fakultet, Institutt for obstetrikk og gynekologi. Kryokonservert HAM ble fremstilt som beskrevet tidligere av Kar et al. Etter preoperative kliniske og radiografiske evalueringer ble 14 MRONJ-tilfeller med stadium 2-diagnose behandlet med HAM-transplantasjon. Preoperativ smerte ble evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerten opplevd).

Før operasjonen ble pasientene behandlet med kombinert oral antibiotika (amoksicillin/klavulansyre 1000 mg + metronidazol 500 mg), orale analgetika (dexketoprofen 25 mg) og antimikrobiell munnskylling (0,2 % klorheksidindiglukonat) i 3 uker. Kirurgisk behandling ble utført hos pasienter som fortsatt hadde en infeksjon (smerte, erytem eller purulent utflod) og smerter til tross for medisinsk behandling.

Kirurgisk metode HAM ble fjernet fra -80 °C fryseren en halvtime før operasjonen. 4 % articainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin ble brukt til anestesi. Sequestrektomi ble utført inntil ny blødning fra bein ble bekreftet, med en klaffløs tilnærming eller en minimal klaffheving. Etter at sekvestrectomien var fullført ble fosterhinnen lagt i to lag. Det dype laget HAM ble plassert for å dekke benoverflaten. Det overfladiske laget HAM ble suturert med en resorberbar sutur (4.0 polyglaktin) til kantene av slimhinnen for å dekke det underliggende beinet fullstendig. Alle benprøver ble histopatologisk evaluert for å utelukke en metastatisk benmalignitet eller en primær malignitet i kjever. Medisinene beskrevet før ble foreskrevet i 1 uke.

I den første postoperative oppfølgingsperioden ble pasientene evaluert med tanke på infeksjon (smerte, erytem og purulent drenering), slimhinnedekning og postoperativ smerte ved 1, 2, 4, 8 og 12 uker. Pasienter som viste bedring (total slimhinnedekning, ingen tegn til infeksjon og smerte) etter 12 uker ble fulgt opp hver 8. uke. Det ble også utført røntgenundersøkelser (panoramaradiografi hver 8. uke og cone-beam computertomografi hver 6. måned) for å evaluere progresjonen av beinødeleggelse postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Tyrkia, 22030
        • Trakya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For givere:

  • Fri for infeksjoner som HIV, hepatitt B og C, og syfilis før og 6 måneder etter keisersnittet
  • Frivillige over 18 år

For mottakere:

• Medisinrelatert osteonekrose i kjevetilfellene med stadium-2 diagnose

Ekskluderingskriterier:

For givere:

  • Enhver infeksjon beskrevet ovenfor.
  • Psykisk utviklingshemmede individer

For mottakere:

  • MRONJ-tilfeller med stadium-1 og stadium-3 diagnose
  • Psykisk utviklingshemmede individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjon av HAM
HAM ble brukt etter sekvestrektomi hos pasienter med stadium-2 MRONJ
Transplantasjon av HAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i slimhinnedekning
Tidsramme: 12 uker
Slimhinnedekning vil bli evaluert som "+++" for fullstendig slimhinnedekning, "++" for >50 % av slimhinnedekning, "+" for <50 % av slimhinnedekning, "-" for ingen forbedring.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 12 uker
Smerte vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerten som er opplevd). Pasienten vil bli bedt om å angi nivået på VAS.
12 uker
Endring i suppuration og erytem som tegn på infeksjon
Tidsramme: 12 uker
Suppuration vil bli evaluert som "-" er fraværende og "+" er tilstede.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere