- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04967963
Kirurgisk behandling av Stage-2 MRONJ med transplantasjon av HAM
Kirurgisk behandling av medisinrelatert medisinrelatert osteonekrose i kjeven med transplantasjon av human amniotisk membran
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) er en legemiddelbivirkning og en potensielt alvorlig komplikasjon. MRONJ er definert som tilstedeværelsen av eksponert bein med intraoral eller ekstraoral fistel i maxillofacial-regionen som ikke gror på minst 8 uker, sett hos pasienter som får antiresorptive eller antiangiogene midler, men uten en historie med hode- og nakkestrålebehandling. Flere behandlingsstrategier har blitt anbefalt i henhold til stadiet av MRONJ, alt fra farmakologisk konservativ behandling til aggressive kirurgiske tilnærminger. I følge posisjonspapiret fra American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) oppdatert i 2014, har konservativ behandling for stadium 0 og 1, minimalt invasiv kirurgisk behandling for stadium 2 og radikal kirurgisk behandling for stadium 3 blitt anbefalt. Videre er det ingen konsensus for behandling av MRONJ.
Den innerste membranen av morkaken; den menneskelige fosterhinnemembranen (HAM), er en avaskulær membran som består av 5 lag: epitel, basalmembran, kompaktlag, fibroblastlag og svampete lag. HAM ble brukt i mange dyre- og menneskestudier innen oral og maxillofacial kirurgi; for veiledet vevsregenerering, vestibuloplastikk, kjeveleddskirurgi, lukking av oroantral kommunikasjon/fistel, periodontal kirurgi, munnslimhinnedefekter, periapikal endodontisk kirurgi, ganespalte og MRONJ.
Målet med denne studien er å gi slimhinnedekning ved bruk av HAM etter sekvestrektomi hos pasienter med stadium-2 MRONJ. I denne saksserien ble det rapportert resultater av kirurgisk behandling med HAM-transplantasjon i 5 MRONJ-tilfeller.
Alle givere ble valgt fra frivillige som gjennomgikk elektivt keisersnitt ved Trakya University, Det medisinske fakultet, Institutt for obstetrikk og gynekologi. Kryokonservert HAM ble fremstilt som beskrevet tidligere av Kar et al. Etter preoperative kliniske og radiografiske evalueringer ble 14 MRONJ-tilfeller med stadium 2-diagnose behandlet med HAM-transplantasjon. Preoperativ smerte ble evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerten opplevd).
Før operasjonen ble pasientene behandlet med kombinert oral antibiotika (amoksicillin/klavulansyre 1000 mg + metronidazol 500 mg), orale analgetika (dexketoprofen 25 mg) og antimikrobiell munnskylling (0,2 % klorheksidindiglukonat) i 3 uker. Kirurgisk behandling ble utført hos pasienter som fortsatt hadde en infeksjon (smerte, erytem eller purulent utflod) og smerter til tross for medisinsk behandling.
Kirurgisk metode HAM ble fjernet fra -80 °C fryseren en halvtime før operasjonen. 4 % articainhydroklorid med 1:100 000 adrenalin ble brukt til anestesi. Sequestrektomi ble utført inntil ny blødning fra bein ble bekreftet, med en klaffløs tilnærming eller en minimal klaffheving. Etter at sekvestrectomien var fullført ble fosterhinnen lagt i to lag. Det dype laget HAM ble plassert for å dekke benoverflaten. Det overfladiske laget HAM ble suturert med en resorberbar sutur (4.0 polyglaktin) til kantene av slimhinnen for å dekke det underliggende beinet fullstendig. Alle benprøver ble histopatologisk evaluert for å utelukke en metastatisk benmalignitet eller en primær malignitet i kjever. Medisinene beskrevet før ble foreskrevet i 1 uke.
I den første postoperative oppfølgingsperioden ble pasientene evaluert med tanke på infeksjon (smerte, erytem og purulent drenering), slimhinnedekning og postoperativ smerte ved 1, 2, 4, 8 og 12 uker. Pasienter som viste bedring (total slimhinnedekning, ingen tegn til infeksjon og smerte) etter 12 uker ble fulgt opp hver 8. uke. Det ble også utført røntgenundersøkelser (panoramaradiografi hver 8. uke og cone-beam computertomografi hver 6. måned) for å evaluere progresjonen av beinødeleggelse postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Tyrkia, 22030
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For givere:
- Fri for infeksjoner som HIV, hepatitt B og C, og syfilis før og 6 måneder etter keisersnittet
- Frivillige over 18 år
For mottakere:
• Medisinrelatert osteonekrose i kjevetilfellene med stadium-2 diagnose
Ekskluderingskriterier:
For givere:
- Enhver infeksjon beskrevet ovenfor.
- Psykisk utviklingshemmede individer
For mottakere:
- MRONJ-tilfeller med stadium-1 og stadium-3 diagnose
- Psykisk utviklingshemmede individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transplantasjon av HAM
HAM ble brukt etter sekvestrektomi hos pasienter med stadium-2 MRONJ
|
Transplantasjon av HAM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i slimhinnedekning
Tidsramme: 12 uker
|
Slimhinnedekning vil bli evaluert som "+++" for fullstendig slimhinnedekning, "++" for >50 % av slimhinnedekning, "+" for <50 % av slimhinnedekning, "-" for ingen forbedring.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Smerte vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerten som er opplevd). Pasienten vil bli bedt om å angi nivået på VAS.
|
12 uker
|
|
Endring i suppuration og erytem som tegn på infeksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Suppuration vil bli evaluert som "-" er fraværende og "+" er tilstede.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TrakyaU 2016/103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .