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Prise en charge chirurgicale du MRONJ de stade 2 avec transplantation de HAM

9 avril 2025 mis à jour par: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Prise en charge chirurgicale de l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments de stade 2 avec transplantation de membrane amniotique humaine

L'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) est un effet indésirable médicamenteux et il n'y a pas de consensus pour le traitement de la MRONJ. Le but de cette étude est d'évaluer la couverture muqueuse à l'aide de HAM après séquestrectomie chez des patients atteints de MRONJ de stade 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) est un effet indésirable médicamenteux et une complication potentiellement grave. La MRONJ est définie comme la présence d'os exposé avec une fistule intra-orale ou extra-orale dans la région maxillo-faciale qui ne guérit pas pendant au moins 8 semaines, observée chez des patients recevant des agents anti-résorptifs ou anti-angiogéniques mais sans antécédent de radiothérapie de la tête et du cou. Plusieurs stratégies de traitement ont été recommandées selon le stade de MRONJ, allant de la gestion conservatrice pharmacologique aux approches chirurgicales agressives. Selon l'article de position de l'American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) mis à jour en 2014, un traitement conservateur pour les stades 0 et 1, un traitement chirurgical mini-invasif pour le stade 2 et un traitement chirurgical radical pour le stade 3 ont été recommandés. De plus, il n'y a pas de consensus pour le traitement des MRONJ.

La membrane la plus interne du placenta; la membrane amniotique humaine (HAM) est une membrane avasculaire constituée de 5 couches : épithélium, membrane basale, couche compacte, couche de fibroblastes et couche spongieuse. La HAM a été utilisée dans de nombreuses études animales et humaines dans le domaine de la chirurgie buccale et maxillo-faciale ; pour la régénération tissulaire guidée, la vestibuloplastie, la chirurgie de l'articulation temporo-mandibulaire, la fermeture de la communication/fistule oro-antrale, la chirurgie parodontale, les défauts de la muqueuse buccale, la chirurgie endodontique périapicale, la fente palatine et le MRONJ.

Le but de cette étude est de fournir une couverture muqueuse à l'aide de HAM après séquestrectomie chez des patients atteints de MRONJ de stade 2. Dans cette série de cas, les résultats du traitement chirurgical avec greffe de HAM dans 5 cas de MRONJ ont été rapportés.

Tous les donneurs ont été sélectionnés parmi des volontaires subissant une césarienne élective à l'Université de Trakya, Faculté de médecine, Département d'obstétrique et de gynécologie. Le HAM cryoconservé a été préparé comme décrit précédemment par Kar et al. Après des évaluations cliniques et radiographiques préopératoires, 14 cas de MRONJ avec un diagnostic de stade 2 ont été traités par greffe de HAM. La douleur préopératoire a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de "0" (absence de douleur) à "10" (douleur la plus intense ressentie).

Avant la chirurgie, les patients ont été traités avec des antibiotiques oraux combinés (amoxicilline/acide clavulanique 1 000 mg + métronidazole 500 mg), des analgésiques oraux (dexkétoprofène 25 mg) et un bain de bouche antimicrobien (digluconate de chlorhexidine à 0,2 %) pendant 3 semaines. Le traitement chirurgical a été réalisé chez les patients qui présentaient encore une infection (douleur, érythème ou écoulement purulent) et des douleurs malgré le traitement médical.

Méthode chirurgicale La HAM a été retirée du congélateur à -80 °C une demi-heure avant l'opération. Du chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec 1:100 000 d'adrénaline a été utilisé pour l'anesthésie. Une séquestrectomie a été réalisée jusqu'à ce qu'un nouveau saignement osseux soit confirmé, avec une approche sans lambeau ou une élévation minimale du lambeau. Une fois la séquestrectomie terminée, la membrane amniotique a été placée en deux couches. La couche profonde HAM a été placée pour recouvrir la surface osseuse. La couche superficielle HAM a été suturée avec une suture résorbable (polyglactine 4.0) aux bords de la muqueuse pour recouvrir complètement l'os sous-jacent. Tous les spécimens osseux ont été évalués histopathologiquement pour exclure une tumeur maligne osseuse métastatique ou une tumeur maligne primaire des mâchoires. Les médicaments décrits précédemment ont été prescrits pour 1 semaine.

Dans la première période de suivi postopératoire, les patients ont été évalués en termes d'infection (douleur, érythème et drainage purulent), de couverture muqueuse et de douleur postopératoire à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines. Les patients qui présentaient une amélioration (recouvrement total de la muqueuse, absence de signe d'infection et de douleur) au bout de 12 semaines ont été suivis toutes les 8 semaines. De plus, des examens radiographiques (radiographie panoramique toutes les 8 semaines et tomodensitométrie à faisceau conique tous les 6 mois) ont été réalisés pour évaluer la progression de la destruction osseuse postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Turquie, 22030
        • Trakya University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les donateurs :

  • Exempt d'infections telles que le VIH, l'hépatite B et C et la syphilis avant et 6 mois après la césarienne
  • Bénévoles de plus de 18 ans

Pour les destinataires :

• Cas d'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments avec diagnostic de stade 2

Critère d'exclusion:

Pour les donateurs :

  • Toute infection décrite ci-dessus.
  • Individus déficients mentaux

Pour les destinataires :

  • Cas de MRONJ avec diagnostic de stade 1 et stade 3
  • Individus déficients mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de HAM
HAM a été utilisé après séquestrectomie chez des patients atteints de MRONJ de stade 2
Transplantation de HAM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la couverture muqueuse
Délai: 12 semaines
La couverture muqueuse sera évaluée comme « +++ » pour une couverture muqueuse complète, « ++ » pour > 50 % de couverture muqueuse, « + » pour < 50 % de couverture muqueuse, « - » pour aucune amélioration.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: 12 semaines
La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de "0" (absence de douleur) à "10" (douleur la plus intense ressentie). Le patient sera invité à indiquer son niveau sur l'EVA.
12 semaines
Modification de la suppuration et de l'érythème en tant que signes d'infection
Délai: 12 semaines
La suppuration sera évaluée comme "-" est absent et "+" est présent.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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