- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04967963
Prise en charge chirurgicale du MRONJ de stade 2 avec transplantation de HAM
Prise en charge chirurgicale de l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments de stade 2 avec transplantation de membrane amniotique humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) est un effet indésirable médicamenteux et une complication potentiellement grave. La MRONJ est définie comme la présence d'os exposé avec une fistule intra-orale ou extra-orale dans la région maxillo-faciale qui ne guérit pas pendant au moins 8 semaines, observée chez des patients recevant des agents anti-résorptifs ou anti-angiogéniques mais sans antécédent de radiothérapie de la tête et du cou. Plusieurs stratégies de traitement ont été recommandées selon le stade de MRONJ, allant de la gestion conservatrice pharmacologique aux approches chirurgicales agressives. Selon l'article de position de l'American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) mis à jour en 2014, un traitement conservateur pour les stades 0 et 1, un traitement chirurgical mini-invasif pour le stade 2 et un traitement chirurgical radical pour le stade 3 ont été recommandés. De plus, il n'y a pas de consensus pour le traitement des MRONJ.
La membrane la plus interne du placenta; la membrane amniotique humaine (HAM) est une membrane avasculaire constituée de 5 couches : épithélium, membrane basale, couche compacte, couche de fibroblastes et couche spongieuse. La HAM a été utilisée dans de nombreuses études animales et humaines dans le domaine de la chirurgie buccale et maxillo-faciale ; pour la régénération tissulaire guidée, la vestibuloplastie, la chirurgie de l'articulation temporo-mandibulaire, la fermeture de la communication/fistule oro-antrale, la chirurgie parodontale, les défauts de la muqueuse buccale, la chirurgie endodontique périapicale, la fente palatine et le MRONJ.
Le but de cette étude est de fournir une couverture muqueuse à l'aide de HAM après séquestrectomie chez des patients atteints de MRONJ de stade 2. Dans cette série de cas, les résultats du traitement chirurgical avec greffe de HAM dans 5 cas de MRONJ ont été rapportés.
Tous les donneurs ont été sélectionnés parmi des volontaires subissant une césarienne élective à l'Université de Trakya, Faculté de médecine, Département d'obstétrique et de gynécologie. Le HAM cryoconservé a été préparé comme décrit précédemment par Kar et al. Après des évaluations cliniques et radiographiques préopératoires, 14 cas de MRONJ avec un diagnostic de stade 2 ont été traités par greffe de HAM. La douleur préopératoire a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de "0" (absence de douleur) à "10" (douleur la plus intense ressentie).
Avant la chirurgie, les patients ont été traités avec des antibiotiques oraux combinés (amoxicilline/acide clavulanique 1 000 mg + métronidazole 500 mg), des analgésiques oraux (dexkétoprofène 25 mg) et un bain de bouche antimicrobien (digluconate de chlorhexidine à 0,2 %) pendant 3 semaines. Le traitement chirurgical a été réalisé chez les patients qui présentaient encore une infection (douleur, érythème ou écoulement purulent) et des douleurs malgré le traitement médical.
Méthode chirurgicale La HAM a été retirée du congélateur à -80 °C une demi-heure avant l'opération. Du chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec 1:100 000 d'adrénaline a été utilisé pour l'anesthésie. Une séquestrectomie a été réalisée jusqu'à ce qu'un nouveau saignement osseux soit confirmé, avec une approche sans lambeau ou une élévation minimale du lambeau. Une fois la séquestrectomie terminée, la membrane amniotique a été placée en deux couches. La couche profonde HAM a été placée pour recouvrir la surface osseuse. La couche superficielle HAM a été suturée avec une suture résorbable (polyglactine 4.0) aux bords de la muqueuse pour recouvrir complètement l'os sous-jacent. Tous les spécimens osseux ont été évalués histopathologiquement pour exclure une tumeur maligne osseuse métastatique ou une tumeur maligne primaire des mâchoires. Les médicaments décrits précédemment ont été prescrits pour 1 semaine.
Dans la première période de suivi postopératoire, les patients ont été évalués en termes d'infection (douleur, érythème et drainage purulent), de couverture muqueuse et de douleur postopératoire à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines. Les patients qui présentaient une amélioration (recouvrement total de la muqueuse, absence de signe d'infection et de douleur) au bout de 12 semaines ont été suivis toutes les 8 semaines. De plus, des examens radiographiques (radiographie panoramique toutes les 8 semaines et tomodensitométrie à faisceau conique tous les 6 mois) ont été réalisés pour évaluer la progression de la destruction osseuse postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Edirne, Merkez, Turquie, 22030
- Trakya University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les donateurs :
- Exempt d'infections telles que le VIH, l'hépatite B et C et la syphilis avant et 6 mois après la césarienne
- Bénévoles de plus de 18 ans
Pour les destinataires :
• Cas d'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments avec diagnostic de stade 2
Critère d'exclusion:
Pour les donateurs :
- Toute infection décrite ci-dessus.
- Individus déficients mentaux
Pour les destinataires :
- Cas de MRONJ avec diagnostic de stade 1 et stade 3
- Individus déficients mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de HAM
HAM a été utilisé après séquestrectomie chez des patients atteints de MRONJ de stade 2
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Transplantation de HAM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la couverture muqueuse
Délai: 12 semaines
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La couverture muqueuse sera évaluée comme « +++ » pour une couverture muqueuse complète, « ++ » pour > 50 % de couverture muqueuse, « + » pour < 50 % de couverture muqueuse, « - » pour aucune amélioration.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: 12 semaines
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de "0" (absence de douleur) à "10" (douleur la plus intense ressentie). Le patient sera invité à indiquer son niveau sur l'EVA.
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12 semaines
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Modification de la suppuration et de l'érythème en tant que signes d'infection
Délai: 12 semaines
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La suppuration sera évaluée comme "-" est absent et "+" est présent.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TrakyaU 2016/103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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