- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967963
Gestione chirurgica del MRONJ Stage-2 con trapianto di HAM
Gestione chirurgica dell'osteonecrosi della mascella correlata a farmaci di stadio 2 con trapianto di membrana amniotica umana
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteonecrosi della mascella correlata al farmaco (MRONJ) è una reazione avversa al farmaco e una complicanza potenzialmente grave. MRONJ è definita come la presenza di osso esposto con fistola intraorale o extraorale nella regione maxillo-facciale che non guarisce per almeno 8 settimane, osservata in pazienti che ricevono agenti antiriassorbimento o antiangiogenici ma senza una storia di radioterapia della testa e del collo. Diverse strategie di trattamento sono state raccomandate in base allo stadio della MRONJ, che vanno dalla gestione conservativa farmacologica ad approcci chirurgici aggressivi. Secondo il position paper dell'American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) aggiornato nel 2014, sono stati raccomandati il trattamento conservativo per lo stadio 0 e 1, il trattamento chirurgico minimamente invasivo per lo stadio 2 e il trattamento chirurgico radicale per lo stadio 3. Inoltre, non vi è consenso per il trattamento di MRONJ.
La membrana più interna della placenta; la membrana amniotica umana (HAM), è una membrana avascolare costituita da 5 strati: epitelio, membrana basale, strato compatto, strato di fibroblasti e strato spugnoso. HAM è stato utilizzato in molti studi sugli animali e sull'uomo nel campo della chirurgia orale e maxillo-facciale; per rigenerazione tissutale guidata, vestiboloplastica, chirurgia dell'articolazione temporo-mandibolare, chiusura della comunicazione/fistola oroantrale, chirurgia parodontale, difetti della mucosa orale, chirurgia endodontica periapicale, palatoschisi e MRONJ.
Lo scopo di questo studio è fornire la copertura della mucosa utilizzando HAM dopo sequestrectomia in pazienti con MRONJ in stadio 2. In questa serie di casi sono stati riportati i risultati del trattamento chirurgico con trapianto di HAM in 5 casi MRONJ.
Tutti i donatori sono stati selezionati tra volontari sottoposti a taglio cesareo elettivo presso l'Università di Trakya, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia. L'HAM crioconservato è stato preparato come descritto in precedenza da Kar et al. Dopo le valutazioni cliniche e radiografiche preoperatorie, 14 casi di MRONJ con diagnosi di stadio 2 sono stati trattati con trapianto di HAM. Il dolore preoperatorio è stato valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS) da "0" (come nessun dolore) a "10" (come il dolore più grave sperimentato).
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trattati con antibiotici orali combinati (amoxicillina/acido clavulanico 1.000 mg + metronidazolo 500 mg), analgesici orali (dexketoprofene 25 mg) e collutorio antimicrobico (clorexidina digluconato allo 0,2%) per 3 settimane. Il trattamento chirurgico è stato eseguito nei pazienti che presentavano ancora un'infezione (dolore, eritema o secrezione purulenta) e dolore nonostante il trattamento medico.
Metodo chirurgico L'HAM è stato rimosso dal congelatore a -80 °C mezz'ora prima dell'operazione. Il cloridrato di articaina al 4% con 1:100.000 di adrenalina è stato utilizzato per l'anestesia. La sequestrectomia è stata eseguita fino a quando non è stato confermato il sanguinamento fresco dall'osso, con un approccio senza lembo o un'elevazione minima del lembo. Dopo che la sequestrectomia è stata completata, la membrana amniotica è stata posizionata in due strati. Lo strato profondo HAM è stato posizionato per coprire la superficie ossea. Lo strato superficiale HAM è stato suturato con una sutura riassorbibile (4.0 poliglattina) ai bordi della mucosa per coprire completamente l'osso sottostante. Tutti i campioni ossei sono stati valutati istopatologicamente per escludere una neoplasia ossea metastatica o una neoplasia primaria delle mascelle. I farmaci descritti prima sono stati prescritti per 1 settimana.
Nel primo periodo di follow-up postoperatorio, i pazienti sono stati valutati in termini di infezione (dolore, eritema e drenaggio purulento), copertura della mucosa e dolore postoperatorio a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane. I pazienti che hanno mostrato un miglioramento (copertura totale della mucosa, nessun segno di infezione e dolore) alla fine delle 12 settimane sono stati seguiti ogni 8 settimane. Inoltre, sono stati eseguiti esami radiografici (radiografia panoramica ogni 8 settimane e tomografia computerizzata cone-beam ogni 6 mesi) per valutare la progressione della distruzione ossea postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Edirne, Merkez, Tacchino, 22030
- Trakya University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i donatori:
- Privo di infezioni come HIV, epatite B e C e sifilide prima e 6 mesi dopo il taglio cesareo
- Volontari di età superiore ai 18 anni
Per i Destinatari:
• Casi di osteonecrosi della mandibola correlata a farmaci con diagnosi di stadio 2
Criteri di esclusione:
Per i donatori:
- Qualsiasi infezione sopra descritta.
- Individui con ritardo mentale
Per i Destinatari:
- Casi MRONJ con diagnosi di stadio 1 e stadio 3
- Individui con ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di prosciutto
HAM è stato utilizzato dopo la sequestrectomia in pazienti con MRONJ in stadio 2
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Trapianto di prosciutto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della copertura della mucosa
Lasso di tempo: 12 settimane
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La copertura della mucosa sarà valutata come "+++" per una copertura completa della mucosa, "++" per >50% della copertura della mucosa, "+" per <50% della copertura della mucosa, "-" per nessun miglioramento.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) da "0" (come nessun dolore) a "10" (come il dolore più grave sperimentato). Al paziente verrà chiesto di indicare il proprio livello di VAS.
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12 settimane
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Alterazione della suppurazione e dell'eritema come segni di infezione
Lasso di tempo: 12 settimane
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La suppurazione sarà valutata come "-" è assente e "+" è presente.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TrakyaU 2016/103
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