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Gestione chirurgica del MRONJ Stage-2 con trapianto di HAM

9 aprile 2025 aggiornato da: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Gestione chirurgica dell'osteonecrosi della mascella correlata a farmaci di stadio 2 con trapianto di membrana amniotica umana

L'osteonecrosi della mascella correlata al farmaco (MRONJ) è una reazione avversa al farmaco e non vi è consenso per il trattamento della MRONJ. Lo scopo di questo studio è valutare la copertura della mucosa mediante HAM dopo sequestrectomia in pazienti con MRONJ in stadio 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteonecrosi della mascella correlata al farmaco (MRONJ) è una reazione avversa al farmaco e una complicanza potenzialmente grave. MRONJ è definita come la presenza di osso esposto con fistola intraorale o extraorale nella regione maxillo-facciale che non guarisce per almeno 8 settimane, osservata in pazienti che ricevono agenti antiriassorbimento o antiangiogenici ma senza una storia di radioterapia della testa e del collo. Diverse strategie di trattamento sono state raccomandate in base allo stadio della MRONJ, che vanno dalla gestione conservativa farmacologica ad approcci chirurgici aggressivi. Secondo il position paper dell'American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) aggiornato nel 2014, sono stati raccomandati il ​​trattamento conservativo per lo stadio 0 e 1, il trattamento chirurgico minimamente invasivo per lo stadio 2 e il trattamento chirurgico radicale per lo stadio 3. Inoltre, non vi è consenso per il trattamento di MRONJ.

La membrana più interna della placenta; la membrana amniotica umana (HAM), è una membrana avascolare costituita da 5 strati: epitelio, membrana basale, strato compatto, strato di fibroblasti e strato spugnoso. HAM è stato utilizzato in molti studi sugli animali e sull'uomo nel campo della chirurgia orale e maxillo-facciale; per rigenerazione tissutale guidata, vestiboloplastica, chirurgia dell'articolazione temporo-mandibolare, chiusura della comunicazione/fistola oroantrale, chirurgia parodontale, difetti della mucosa orale, chirurgia endodontica periapicale, palatoschisi e MRONJ.

Lo scopo di questo studio è fornire la copertura della mucosa utilizzando HAM dopo sequestrectomia in pazienti con MRONJ in stadio 2. In questa serie di casi sono stati riportati i risultati del trattamento chirurgico con trapianto di HAM in 5 casi MRONJ.

Tutti i donatori sono stati selezionati tra volontari sottoposti a taglio cesareo elettivo presso l'Università di Trakya, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia. L'HAM crioconservato è stato preparato come descritto in precedenza da Kar et al. Dopo le valutazioni cliniche e radiografiche preoperatorie, 14 casi di MRONJ con diagnosi di stadio 2 sono stati trattati con trapianto di HAM. Il dolore preoperatorio è stato valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS) da "0" (come nessun dolore) a "10" (come il dolore più grave sperimentato).

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trattati con antibiotici orali combinati (amoxicillina/acido clavulanico 1.000 mg + metronidazolo 500 mg), analgesici orali (dexketoprofene 25 mg) e collutorio antimicrobico (clorexidina digluconato allo 0,2%) per 3 settimane. Il trattamento chirurgico è stato eseguito nei pazienti che presentavano ancora un'infezione (dolore, eritema o secrezione purulenta) e dolore nonostante il trattamento medico.

Metodo chirurgico L'HAM è stato rimosso dal congelatore a -80 °C mezz'ora prima dell'operazione. Il cloridrato di articaina al 4% con 1:100.000 di adrenalina è stato utilizzato per l'anestesia. La sequestrectomia è stata eseguita fino a quando non è stato confermato il sanguinamento fresco dall'osso, con un approccio senza lembo o un'elevazione minima del lembo. Dopo che la sequestrectomia è stata completata, la membrana amniotica è stata posizionata in due strati. Lo strato profondo HAM è stato posizionato per coprire la superficie ossea. Lo strato superficiale HAM è stato suturato con una sutura riassorbibile (4.0 poliglattina) ai bordi della mucosa per coprire completamente l'osso sottostante. Tutti i campioni ossei sono stati valutati istopatologicamente per escludere una neoplasia ossea metastatica o una neoplasia primaria delle mascelle. I farmaci descritti prima sono stati prescritti per 1 settimana.

Nel primo periodo di follow-up postoperatorio, i pazienti sono stati valutati in termini di infezione (dolore, eritema e drenaggio purulento), copertura della mucosa e dolore postoperatorio a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane. I pazienti che hanno mostrato un miglioramento (copertura totale della mucosa, nessun segno di infezione e dolore) alla fine delle 12 settimane sono stati seguiti ogni 8 settimane. Inoltre, sono stati eseguiti esami radiografici (radiografia panoramica ogni 8 settimane e tomografia computerizzata cone-beam ogni 6 mesi) per valutare la progressione della distruzione ossea postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Tacchino, 22030
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i donatori:

  • Privo di infezioni come HIV, epatite B e C e sifilide prima e 6 mesi dopo il taglio cesareo
  • Volontari di età superiore ai 18 anni

Per i Destinatari:

• Casi di osteonecrosi della mandibola correlata a farmaci con diagnosi di stadio 2

Criteri di esclusione:

Per i donatori:

  • Qualsiasi infezione sopra descritta.
  • Individui con ritardo mentale

Per i Destinatari:

  • Casi MRONJ con diagnosi di stadio 1 e stadio 3
  • Individui con ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di prosciutto
HAM è stato utilizzato dopo la sequestrectomia in pazienti con MRONJ in stadio 2
Trapianto di prosciutto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della copertura della mucosa
Lasso di tempo: 12 settimane
La copertura della mucosa sarà valutata come "+++" per una copertura completa della mucosa, "++" per >50% della copertura della mucosa, "+" per <50% della copertura della mucosa, "-" per nessun miglioramento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) da "0" (come nessun dolore) a "10" (come il dolore più grave sperimentato). Al paziente verrà chiesto di indicare il proprio livello di VAS.
12 settimane
Alterazione della suppurazione e dell'eritema come segni di infezione
Lasso di tempo: 12 settimane
La suppurazione sarà valutata come "-" è assente e "+" è presente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TrakyaU 2016/103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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