- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967963
Tratamento Cirúrgico da MRONJ Estágio 2 com Transplante de HAM
Tratamento cirúrgico da osteonecrose da mandíbula relacionada à medicação em estágio 2 com transplante de membrana amniótica humana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ) é uma reação adversa a medicamentos e uma complicação potencialmente grave. MRONJ é definida como a presença de osso exposto com fístula intraoral ou extraoral na região maxilofacial que não cicatriza por pelo menos 8 semanas, observada em pacientes recebendo agentes antirreabsortivos ou antiangiogênicos, mas sem história de radioterapia de cabeça e pescoço. Várias estratégias de tratamento têm sido recomendadas de acordo com o estágio da MRONJ, variando desde o tratamento conservador farmacológico até abordagens cirúrgicas agressivas. De acordo com o documento de posição da Associação Americana de Cirurgiões Orais e Maxilofaciais (AAOMS) atualizado em 2014, o tratamento conservador para os estágios 0 e 1, o tratamento cirúrgico minimamente invasivo para o estágio 2 e o tratamento cirúrgico radical para o estágio 3 foram recomendados. Além disso, não há consenso para o tratamento da MRONJ.
A membrana mais interna da placenta; a membrana amniótica humana (MAH) é uma membrana avascular composta por 5 camadas: epitélio, membrana basal, camada compacta, camada de fibroblastos e camada esponjosa. HAM foi usado em muitos estudos com animais e humanos no campo da cirurgia oral e maxilofacial; para regeneração tecidual guiada, vestibuloplastia, cirurgia da articulação temporomandibular, fechamento de comunicação/fístula oroantral, cirurgia periodontal, defeitos da mucosa oral, cirurgia endodôntica periapical, fenda palatina e MRONJ.
O objetivo deste estudo é fornecer cobertura mucosa usando HAM após sequestrectomia em pacientes com MRONJ estágio 2. Nesta série de casos, foram relatados os resultados do tratamento cirúrgico com transplante de HAM em 5 casos de MRONJ.
Todos os doadores foram selecionados entre as voluntárias submetidas à cesariana eletiva na Universidade Trakya, Faculdade de Medicina, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia. O HAM criopreservado foi preparado conforme descrito anteriormente por Kar et al. Após avaliações clínicas e radiográficas pré-operatórias, 14 casos de MRONJ com diagnóstico de estágio 2 foram tratados com transplante de HAM. A dor pré-operatória foi avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) de "0" (sem dor) a "10" (como a dor mais intensa sentida).
Antes da cirurgia, os pacientes foram tratados com antibióticos orais combinados (amoxicilina/ácido clavulânico 1.000 mg + metronidazol 500 mg), analgésicos orais (dexcetoprofeno 25 mg) e enxaguatório bucal antimicrobiano (digluconato de clorexidina 0,2%) por 3 semanas. O tratamento cirúrgico foi realizado em pacientes que ainda apresentavam infecção (dor, eritema ou secreção purulenta) e dor apesar do tratamento médico.
Método Cirúrgico O HAM foi retirado do freezer -80 °C meia hora antes da operação. Cloridrato de articaína a 4% com adrenalina 1:100.000 foi usado para anestesia. A sequestrectomia foi realizada até que o sangramento recente do osso fosse confirmado, com uma abordagem sem retalho ou uma elevação mínima do retalho. Após a conclusão da sequestrectomia, a membrana amniótica foi colocada em duas camadas. A camada profunda HAM foi colocada para cobrir a superfície óssea. A camada superficial HAM foi suturada com uma sutura reabsorvível (poliglactina 4.0) nas bordas da mucosa para cobrir completamente o osso subjacente. Todos os espécimes ósseos foram avaliados histopatologicamente para excluir uma malignidade óssea metastática ou uma malignidade primária dos maxilares. Os medicamentos descritos anteriormente foram prescritos por 1 semana.
No primeiro período de acompanhamento pós-operatório, os pacientes foram avaliados quanto à infecção (dor, eritema e drenagem purulenta), cobertura da mucosa e dor pós-operatória em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas. Os pacientes que apresentaram melhora (cobertura total da mucosa, ausência de infecção e dor) ao final de 12 semanas foram acompanhados a cada 8 semanas. Além disso, exames radiográficos (radiografia panorâmica a cada 8 semanas e tomografia computadorizada de feixe cônico a cada 6 meses) foram realizados para avaliar a progressão da destruição óssea no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Edirne, Merkez, Peru, 22030
- Trakya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para Doadores:
- Livre de infecções como HIV, hepatite B e C e sífilis antes e 6 meses após a cesariana
- Voluntários maiores de 18 anos
Para Destinatários:
• Osteonecrose relacionada à medicação nos casos de mandíbula com diagnóstico de estágio 2
Critério de exclusão:
Para Doadores:
- Qualquer infecção descrita acima.
- Indivíduos mentalmente retardados
Para Destinatários:
- Casos de MRONJ com diagnóstico de estágio 1 e estágio 3
- Indivíduos mentalmente retardados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de HAM
HAM foi usado após sequestrectomia em pacientes com estágio 2 MRONJ
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Transplante de HAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cobertura da mucosa
Prazo: 12 semanas
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A cobertura mucosa será avaliada como "+++" para cobertura mucosa completa, "++" para >50% de cobertura mucosa, "+" para <50% de cobertura mucosa, "-" para nenhuma melhora.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: 12 semanas
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) de "0" (sem dor) a "10" (como a dor mais intensa experimentada). O paciente será solicitado a indicar seu nível de dor na EVA.
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12 semanas
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Mudança na supuração e eritema como sinais de infecção
Prazo: 12 semanas
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A supuração será avaliada como "-" ausente e "+" presente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TrakyaU 2016/103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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