Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Cirúrgico da MRONJ Estágio 2 com Transplante de HAM

9 de abril de 2025 atualizado por: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Tratamento cirúrgico da osteonecrose da mandíbula relacionada à medicação em estágio 2 com transplante de membrana amniótica humana

A osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ) é uma reação adversa a medicamentos e não há consenso para o tratamento da MRONJ. O objetivo deste estudo é avaliar a cobertura mucosa usando HAM após sequestrectomia em pacientes com MRONJ estágio 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ) é uma reação adversa a medicamentos e uma complicação potencialmente grave. MRONJ é definida como a presença de osso exposto com fístula intraoral ou extraoral na região maxilofacial que não cicatriza por pelo menos 8 semanas, observada em pacientes recebendo agentes antirreabsortivos ou antiangiogênicos, mas sem história de radioterapia de cabeça e pescoço. Várias estratégias de tratamento têm sido recomendadas de acordo com o estágio da MRONJ, variando desde o tratamento conservador farmacológico até abordagens cirúrgicas agressivas. De acordo com o documento de posição da Associação Americana de Cirurgiões Orais e Maxilofaciais (AAOMS) atualizado em 2014, o tratamento conservador para os estágios 0 e 1, o tratamento cirúrgico minimamente invasivo para o estágio 2 e o tratamento cirúrgico radical para o estágio 3 foram recomendados. Além disso, não há consenso para o tratamento da MRONJ.

A membrana mais interna da placenta; a membrana amniótica humana (MAH) é uma membrana avascular composta por 5 camadas: epitélio, membrana basal, camada compacta, camada de fibroblastos e camada esponjosa. HAM foi usado em muitos estudos com animais e humanos no campo da cirurgia oral e maxilofacial; para regeneração tecidual guiada, vestibuloplastia, cirurgia da articulação temporomandibular, fechamento de comunicação/fístula oroantral, cirurgia periodontal, defeitos da mucosa oral, cirurgia endodôntica periapical, fenda palatina e MRONJ.

O objetivo deste estudo é fornecer cobertura mucosa usando HAM após sequestrectomia em pacientes com MRONJ estágio 2. Nesta série de casos, foram relatados os resultados do tratamento cirúrgico com transplante de HAM em 5 casos de MRONJ.

Todos os doadores foram selecionados entre as voluntárias submetidas à cesariana eletiva na Universidade Trakya, Faculdade de Medicina, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia. O HAM criopreservado foi preparado conforme descrito anteriormente por Kar et al. Após avaliações clínicas e radiográficas pré-operatórias, 14 casos de MRONJ com diagnóstico de estágio 2 foram tratados com transplante de HAM. A dor pré-operatória foi avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) de "0" (sem dor) a "10" (como a dor mais intensa sentida).

Antes da cirurgia, os pacientes foram tratados com antibióticos orais combinados (amoxicilina/ácido clavulânico 1.000 mg + metronidazol 500 mg), analgésicos orais (dexcetoprofeno 25 mg) e enxaguatório bucal antimicrobiano (digluconato de clorexidina 0,2%) por 3 semanas. O tratamento cirúrgico foi realizado em pacientes que ainda apresentavam infecção (dor, eritema ou secreção purulenta) e dor apesar do tratamento médico.

Método Cirúrgico O HAM foi retirado do freezer -80 °C meia hora antes da operação. Cloridrato de articaína a 4% com adrenalina 1:100.000 foi usado para anestesia. A sequestrectomia foi realizada até que o sangramento recente do osso fosse confirmado, com uma abordagem sem retalho ou uma elevação mínima do retalho. Após a conclusão da sequestrectomia, a membrana amniótica foi colocada em duas camadas. A camada profunda HAM foi colocada para cobrir a superfície óssea. A camada superficial HAM foi suturada com uma sutura reabsorvível (poliglactina 4.0) nas bordas da mucosa para cobrir completamente o osso subjacente. Todos os espécimes ósseos foram avaliados histopatologicamente para excluir uma malignidade óssea metastática ou uma malignidade primária dos maxilares. Os medicamentos descritos anteriormente foram prescritos por 1 semana.

No primeiro período de acompanhamento pós-operatório, os pacientes foram avaliados quanto à infecção (dor, eritema e drenagem purulenta), cobertura da mucosa e dor pós-operatória em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas. Os pacientes que apresentaram melhora (cobertura total da mucosa, ausência de infecção e dor) ao final de 12 semanas foram acompanhados a cada 8 semanas. Além disso, exames radiográficos (radiografia panorâmica a cada 8 semanas e tomografia computadorizada de feixe cônico a cada 6 meses) foram realizados para avaliar a progressão da destruição óssea no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Peru, 22030
        • Trakya University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para Doadores:

  • Livre de infecções como HIV, hepatite B e C e sífilis antes e 6 meses após a cesariana
  • Voluntários maiores de 18 anos

Para Destinatários:

• Osteonecrose relacionada à medicação nos casos de mandíbula com diagnóstico de estágio 2

Critério de exclusão:

Para Doadores:

  • Qualquer infecção descrita acima.
  • Indivíduos mentalmente retardados

Para Destinatários:

  • Casos de MRONJ com diagnóstico de estágio 1 e estágio 3
  • Indivíduos mentalmente retardados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de HAM
HAM foi usado após sequestrectomia em pacientes com estágio 2 MRONJ
Transplante de HAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cobertura da mucosa
Prazo: 12 semanas
A cobertura mucosa será avaliada como "+++" para cobertura mucosa completa, "++" para >50% de cobertura mucosa, "+" para <50% de cobertura mucosa, "-" para nenhuma melhora.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: 12 semanas
A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) de "0" (sem dor) a "10" (como a dor mais intensa experimentada). O paciente será solicitado a indicar seu nível de dor na EVA.
12 semanas
Mudança na supuração e eritema como sinais de infecção
Prazo: 12 semanas
A supuração será avaliada como "-" ausente e "+" presente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TrakyaU 2016/103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever