- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04967963
Хирургическое лечение MRONJ стадии 2 с трансплантацией HAM
Хирургическое лечение медикаментозного остеонекроза челюсти 2-й стадии с трансплантацией амниотической мембраны человека
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозный остеонекроз челюсти (MRONJ) является побочной реакцией на лекарства и потенциально серьезным осложнением. MRONJ определяется как наличие обнаженной кости с внутриротовым или внеротовым свищом в челюстно-лицевой области, который не заживает в течение как минимум 8 недель, наблюдаемый у пациентов, получающих антирезорбтивные или антиангиогенные препараты, но без лучевой терапии головы и шеи в анамнезе. В зависимости от стадии MRONJ было рекомендовано несколько стратегий лечения, начиная от фармакологического консервативного лечения и заканчивая агрессивными хирургическими подходами. Согласно документу с изложением позиции Американской ассоциации челюстно-лицевых хирургов (AAOMS), обновленному в 2014 г., рекомендуется консервативное лечение при 0 и 1 стадии, малоинвазивное хирургическое лечение при 2 стадии и радикальное хирургическое лечение при 3 стадии. Кроме того, нет единого мнения о лечении MRONJ.
Самая внутренняя оболочка плаценты; Амниотическая мембрана человека (АМ) представляет собой аваскулярную мембрану, состоящую из 5 слоев: эпителия, базальной мембраны, компактного слоя, слоя фибробластов и губчатого слоя. HAM использовался во многих исследованиях на животных и людях в области челюстно-лицевой хирургии; для направленной регенерации тканей, вестибулопластики, хирургии височно-нижнечелюстного сустава, закрытия ороантрального сообщения/фистулы, пародонтальной хирургии, дефектов слизистой оболочки полости рта, периапикальной эндодонтической хирургии, расщелины неба и MRONJ.
Целью данного исследования является обеспечение покрытия слизистой оболочки с помощью HAM после секвестрэктомии у пациентов с MRONJ стадии 2. В этой серии случаев сообщалось о результатах хирургического лечения с трансплантацией HAM в 5 случаях MRONJ.
Все доноры были отобраны среди добровольцев, перенесших плановое кесарево сечение в Университете Тракия, медицинский факультет, кафедра акушерства и гинекологии. Криоконсервированный ВАМ готовили, как описано ранее Kar et al. После предоперационной клинической и рентгенологической оценки 14 случаев MRONJ с диагнозом стадии 2 лечили трансплантацией HAM. Предоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от «0» (отсутствие боли) до «10» (самая сильная испытываемая боль).
Перед операцией пациенты лечились комбинированными пероральными антибиотиками (амоксициллин/клавулановая кислота 1000 мг + метронидазол 500 мг), пероральными анальгетиками (декскетопрофен 25 мг) и противомикробным средством для полоскания рта (0,2% хлоргексидина диглюконата) в течение 3 недель. Хирургическое лечение проводилось у пациентов, у которых сохранялась инфекция (боль, эритема или гнойные выделения) и боль, несмотря на медикаментозное лечение.
Хирургический метод HAM извлекали из морозильной камеры при температуре -80 °C за полчаса до операции. Для анестезии использовали 4% раствор артикаина гидрохлорида с адреналином 1:100 000. Секвестрэктомию выполняли до подтверждения свежего костного кровотечения безлоскутным доступом или минимальным подъемом лоскута. После завершения секвестрэктомии амниотическую оболочку укладывали в два слоя. Глубокий слой HAM был помещен, чтобы покрыть поверхность кости. Поверхностный слой ГАМ подшивали рассасывающейся нитью (полиглактин 4,0) к краям слизистой оболочки, чтобы полностью закрыть подлежащую кость. Все образцы костей были подвергнуты гистопатологической оценке, чтобы исключить метастатическое злокачественное новообразование костей или первичное злокачественное новообразование челюстей. Описанные ранее препараты назначались на 1 неделю.
В первый послеоперационный период пациенты оценивались с точки зрения инфекции (боль, эритема и гнойные выделения), покрытия слизистой оболочки и послеоперационной боли через 1, 2, 4, 8 и 12 недель. Пациенты, у которых наблюдалось улучшение (полное покрытие слизистой оболочки, отсутствие признаков инфекции и боли) в конце 12 недель, наблюдались каждые 8 недель. Также были выполнены рентгенологические исследования (панорамная рентгенография каждые 8 недель и конусно-лучевая компьютерная томография каждые 6 месяцев) для оценки прогрессирования деструкции кости в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Турция, 22030
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для доноров:
- Без инфекций, таких как ВИЧ, гепатиты В и С и сифилис, до и через 6 месяцев после кесарева сечения
- Волонтеры старше 18 лет
Для получателей:
• Случаи медикаментозного остеонекроза челюсти с диагнозом 2 стадии
Критерий исключения:
Для доноров:
- Любая инфекция, описанная выше.
- Умственно отсталые лица
Для получателей:
- Случаи MRONJ с диагнозом стадии 1 и стадии 3
- Умственно отсталые лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трансплантация ХАМ
HAM использовали после секвестрэктомии у пациентов с MRONJ 2-й стадии.
|
Трансплантация ХАМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение покрытия слизистой оболочки
Временное ограничение: 12 недель
|
Покрытие слизистой оболочки будет оцениваться как «+++» для полного покрытия слизистой оболочки, «++» для > 50% покрытия слизистой оболочки, «+» для <50% покрытия слизистой оболочки, «-» для отсутствия улучшения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от «0» (отсутствие боли) до «10» (самая сильная испытываемая боль). Пациента попросят указать свой уровень по ВАШ.
|
12 недель
|
Изменение нагноения и эритемы как признаки инфекции
Временное ограничение: 12 недель
|
Нагноение будет оцениваться как отсутствие «-» и наличие «+».
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TrakyaU 2016/103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Челюстно-лицевая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования ВЕТЧИНА
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationЗавершенныйАртрит | Коленный остеоартроз | Остеоартрит коленного сустава | Заболевания опорно-двигательного аппарата | Болезнь суставов | Хроническая боль в коленеСоединенные Штаты
-
Laboratoire DielenЗавершенный
-
Dr. Soetomo General HospitalРекрутингСлеза надостной мышцыИндонезия
-
Dr. Soetomo General HospitalНеизвестныйНейропатии плечевого сплетенияИндонезия
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfПрекращено
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioПрекращеноРазрывы сухожилийСоединенные Штаты
-
SerenaGroup, Inc.Lacerta Life Sciences, LLCЕще не набирают
-
NewLink Genetics CorporationПрекращеноМетастатическая меланома | Меланома IV стадииСоединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингFLT3-мутированный острый миелоидный лейкозКорея, Республика, Германия, Италия, Турция, Чехия, Иордания, Словения, Австрия, Польша, Япония, Российская Федерация, Соединенные Штаты, Греция
-
dr hab. n. med. Agnieszka WierzbowskaCopernicus Memorial Hospital; Polish Adult Leukemia GroupНеизвестный