- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04967963
Postępowanie chirurgiczne w stadium 2 MRONJ z przeszczepem HAM
Leczenie chirurgiczne martwicy kości żuchwy związanej ze stosowaniem leków w stadium 2 po przeszczepie ludzkiej błony owodniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Martwica kości szczęki związana z lekami (MRONJ) jest działaniem niepożądanym leku i potencjalnie poważnym powikłaniem. MRONJ definiuje się jako obecność odsłoniętej kości z przetoką wewnątrzustną lub zewnątrzustną w okolicy szczękowo-twarzowej, która nie goi się przez co najmniej 8 tygodni, obserwowaną u pacjentów otrzymujących leki antyresorpcyjne lub antyangiogenne, ale bez radioterapii głowy i szyi w wywiadzie. W zależności od stopnia zaawansowania MRONJ zalecono kilka strategii leczenia, od farmakologicznego postępowania zachowawczego po agresywne metody chirurgiczne. Zgodnie ze stanowiskiem American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) zaktualizowanym w 2014 roku, zaleca się leczenie zachowawcze w stadium 0 i 1, minimalnie inwazyjne leczenie chirurgiczne w stadium 2 oraz radykalne leczenie chirurgiczne w stadium 3. Ponadto nie ma zgody co do leczenia MRONJ.
Najbardziej wewnętrzna błona łożyska; Ludzka błona owodniowa (HAM) jest pozbawioną unaczynienia błoną składającą się z 5 warstw: nabłonka, błony podstawnej, warstwy zwartej, warstwy fibroblastów i warstwy gąbczastej. HAM był używany w wielu badaniach na zwierzętach i ludziach w dziedzinie chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej; do sterowanej regeneracji tkanek, plastyki przedsionka, chirurgii stawu skroniowo-żuchwowego, zamykania komunikacji ustno-zębowej/przetoki, chirurgii periodontologicznej, ubytków błony śluzowej jamy ustnej, chirurgii endodontycznej okołowierzchołkowej, rozszczepu podniebienia i MRONJ.
Celem tego badania jest zapewnienie pokrycia błony śluzowej za pomocą HAM po sekwestrektomii u pacjentów z MRONJ w stadium 2. W tej serii przypadków przedstawiono wyniki leczenia chirurgicznego przeszczepem HAM w 5 przypadkach MRONJ.
Wszyscy dawcy zostali wybrani spośród ochotniczek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu na Uniwersytecie Trakya, Wydziale Lekarskim, Klinice Położnictwa i Ginekologii. Kriokonserwowaną HAM przygotowano w sposób opisany wcześniej przez Kar i in. Po przedoperacyjnej ocenie klinicznej i radiograficznej 14 przypadków MRONJ z rozpoznaniem stopnia 2 leczono przeszczepem HAM. Ból przedoperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od „0” (brak bólu) do „10” (najsilniejszy odczuwany ból).
Przed operacją pacjenci byli leczeni złożonymi doustnymi antybiotykami (amoksycylina/kwas klawulanowy 1000 mg + metronidazol 500 mg), doustnymi lekami przeciwbólowymi (deksketoprofen 25 mg) oraz przeciwbakteryjnym płynem do płukania ust (0,2% diglukonian chlorheksydyny) przez 3 tygodnie. Leczenie operacyjne wykonywano u pacjentów, u których mimo zastosowanego leczenia nadal utrzymywała się infekcja (ból, rumień lub ropna wydzielina) i ból.
Metoda chirurgiczna HAM wyjęto z zamrażarki -80°C na pół godziny przed operacją. Do znieczulenia użyto 4% chlorowodorku artykainy z adrenaliną 1:100 000. Sequestrektomię wykonywano do potwierdzenia świeżego krwawienia z kości, z dostępu bezpłatowego lub z minimalnym uniesieniem płatka. Po zakończeniu sekwestrektomii błonę owodniową ułożono w dwóch warstwach. Głęboka warstwa HAM została umieszczona w celu pokrycia powierzchni kości. Warstwę powierzchowną HAM przyszyto szwem resorbowalnym (poliglaktyna 4,0) do brzegów błony śluzowej, aby całkowicie pokryć leżącą poniżej kość. Wszystkie próbki kości zostały ocenione histopatologicznie w celu wykluczenia przerzutowego nowotworu kości lub pierwotnego nowotworu szczęki. Opisane wcześniej leki przepisano na 1 tydzień.
W pierwszej obserwacji pooperacyjnej chorych oceniano pod kątem zakażenia (ból, rumień, wysięk ropny), pokrycia błony śluzowej oraz bólu pooperacyjnego w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu. Pacjenci, u których wystąpiła poprawa (całkowite pokrycie błony śluzowej, brak oznak infekcji i bólu) pod koniec 12 tygodni byli kontrolowani co 8 tygodni. Wykonywano również badania radiograficzne (zdjęcie panoramiczne co 8 tygodni i tomografię komputerową z wiązką stożkową co 6 miesięcy) w celu oceny postępu destrukcji kości w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Indyk, 22030
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla Darczyńców:
- Wolne od infekcji takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz kiła przed i 6 miesięcy po cięciu cesarskim
- Wolontariusze powyżej 18
Dla odbiorców:
• Martwica kości szczęk związana z przyjmowaniem leków z rozpoznaniem stopnia 2
Kryteria wyłączenia:
Dla Darczyńców:
- Każda infekcja opisana powyżej.
- Osoby upośledzone umysłowo
Dla odbiorców:
- Przypadki MRONJ z rozpoznaniem stopnia 1 i stopnia 3
- Osoby upośledzone umysłowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Transplantacja HAM
HAM zastosowano po sekwestrektomii u pacjentów z MRONJ w stadium 2
|
Transplantacja HAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pokrycia błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pokrycie błoną śluzową zostanie ocenione jako „+++” w przypadku całkowitego pokrycia błony śluzowej, „++” w przypadku >50% pokrycia błony śluzowej, „+” w przypadku pokrycia błony śluzowej <50%, „-” w przypadku braku poprawy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od „0” (brak bólu) do „10” (najsilniejszy odczuwany ból). Pacjent zostanie poproszony o wskazanie swojego poziomu na skali VAS.
|
12 tygodni
|
Zmiana w postaci ropienia i rumienia jako oznaki infekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ropienie zostanie ocenione jako „-” jest nieobecne i „+” jest obecne.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TrakyaU 2016/103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia jamy ustnej
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na SZYNKA
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationZakończonyArtretyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba mięśniowo-szkieletowa | Choroba stawów | Przewlekły ból kolanaStany Zjednoczone
-
Laboratoire DielenZakończony
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończony
-
Dr. Soetomo General HospitalNieznanyNeuropatie splotu ramiennegoIndonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalRekrutacyjnyŁza nadgrzebieniowaIndonezja
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioZakończonyRola C-HAM w chirurgicznej naprawie ścięgien strzałkowych: model termografii w podczerwieni (Amniox)Łzy ścięgienStany Zjednoczone
-
SerenaGroup, Inc.Lacerta Life Sciences, LLCJeszcze nie rekrutacja
-
NewLink Genetics CorporationZakończonyCzerniak przerzutowy | Czerniak stopnia IVStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa z mutacją FLT3Republika Korei, Niemcy, Włochy, Indyk, Czechy, Jordania, Słowenia, Austria, Polska, Japonia, Federacja Rosyjska, Stany Zjednoczone, Grecja
-
dr hab. n. med. Agnieszka WierzbowskaCopernicus Memorial Hospital; Polish Adult Leukemia GroupNieznanyOstra białaczka szpikowaPolska