Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie chirurgiczne w stadium 2 MRONJ z przeszczepem HAM

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Leczenie chirurgiczne martwicy kości żuchwy związanej ze stosowaniem leków w stadium 2 po przeszczepie ludzkiej błony owodniowej

Martwica kości szczęki związana z lekami (MRONJ) jest działaniem niepożądanym leku i nie ma konsensusu co do leczenia MRONJ. Celem tego badania jest ocena pokrycia błony śluzowej za pomocą HAM po sekwestrektomii u pacjentów z MRONJ w stadium 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Martwica kości szczęki związana z lekami (MRONJ) jest działaniem niepożądanym leku i potencjalnie poważnym powikłaniem. MRONJ definiuje się jako obecność odsłoniętej kości z przetoką wewnątrzustną lub zewnątrzustną w okolicy szczękowo-twarzowej, która nie goi się przez co najmniej 8 tygodni, obserwowaną u pacjentów otrzymujących leki antyresorpcyjne lub antyangiogenne, ale bez radioterapii głowy i szyi w wywiadzie. W zależności od stopnia zaawansowania MRONJ zalecono kilka strategii leczenia, od farmakologicznego postępowania zachowawczego po agresywne metody chirurgiczne. Zgodnie ze stanowiskiem American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) zaktualizowanym w 2014 roku, zaleca się leczenie zachowawcze w stadium 0 i 1, minimalnie inwazyjne leczenie chirurgiczne w stadium 2 oraz radykalne leczenie chirurgiczne w stadium 3. Ponadto nie ma zgody co do leczenia MRONJ.

Najbardziej wewnętrzna błona łożyska; Ludzka błona owodniowa (HAM) jest pozbawioną unaczynienia błoną składającą się z 5 warstw: nabłonka, błony podstawnej, warstwy zwartej, warstwy fibroblastów i warstwy gąbczastej. HAM był używany w wielu badaniach na zwierzętach i ludziach w dziedzinie chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej; do sterowanej regeneracji tkanek, plastyki przedsionka, chirurgii stawu skroniowo-żuchwowego, zamykania komunikacji ustno-zębowej/przetoki, chirurgii periodontologicznej, ubytków błony śluzowej jamy ustnej, chirurgii endodontycznej okołowierzchołkowej, rozszczepu podniebienia i MRONJ.

Celem tego badania jest zapewnienie pokrycia błony śluzowej za pomocą HAM po sekwestrektomii u pacjentów z MRONJ w stadium 2. W tej serii przypadków przedstawiono wyniki leczenia chirurgicznego przeszczepem HAM w 5 przypadkach MRONJ.

Wszyscy dawcy zostali wybrani spośród ochotniczek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu na Uniwersytecie Trakya, Wydziale Lekarskim, Klinice Położnictwa i Ginekologii. Kriokonserwowaną HAM przygotowano w sposób opisany wcześniej przez Kar i in. Po przedoperacyjnej ocenie klinicznej i radiograficznej 14 przypadków MRONJ z rozpoznaniem stopnia 2 leczono przeszczepem HAM. Ból przedoperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od „0” (brak bólu) do „10” (najsilniejszy odczuwany ból).

Przed operacją pacjenci byli leczeni złożonymi doustnymi antybiotykami (amoksycylina/kwas klawulanowy 1000 mg + metronidazol 500 mg), doustnymi lekami przeciwbólowymi (deksketoprofen 25 mg) oraz przeciwbakteryjnym płynem do płukania ust (0,2% diglukonian chlorheksydyny) przez 3 tygodnie. Leczenie operacyjne wykonywano u pacjentów, u których mimo zastosowanego leczenia nadal utrzymywała się infekcja (ból, rumień lub ropna wydzielina) i ból.

Metoda chirurgiczna HAM wyjęto z zamrażarki -80°C na pół godziny przed operacją. Do znieczulenia użyto 4% chlorowodorku artykainy z adrenaliną 1:100 000. Sequestrektomię wykonywano do potwierdzenia świeżego krwawienia z kości, z dostępu bezpłatowego lub z minimalnym uniesieniem płatka. Po zakończeniu sekwestrektomii błonę owodniową ułożono w dwóch warstwach. Głęboka warstwa HAM została umieszczona w celu pokrycia powierzchni kości. Warstwę powierzchowną HAM przyszyto szwem resorbowalnym (poliglaktyna 4,0) do brzegów błony śluzowej, aby całkowicie pokryć leżącą poniżej kość. Wszystkie próbki kości zostały ocenione histopatologicznie w celu wykluczenia przerzutowego nowotworu kości lub pierwotnego nowotworu szczęki. Opisane wcześniej leki przepisano na 1 tydzień.

W pierwszej obserwacji pooperacyjnej chorych oceniano pod kątem zakażenia (ból, rumień, wysięk ropny), pokrycia błony śluzowej oraz bólu pooperacyjnego w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu. Pacjenci, u których wystąpiła poprawa (całkowite pokrycie błony śluzowej, brak oznak infekcji i bólu) pod koniec 12 tygodni byli kontrolowani co 8 tygodni. Wykonywano również badania radiograficzne (zdjęcie panoramiczne co 8 tygodni i tomografię komputerową z wiązką stożkową co 6 miesięcy) w celu oceny postępu destrukcji kości w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Indyk, 22030
        • Trakya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla Darczyńców:

  • Wolne od infekcji takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz kiła przed i 6 miesięcy po cięciu cesarskim
  • Wolontariusze powyżej 18

Dla odbiorców:

• Martwica kości szczęk związana z przyjmowaniem leków z rozpoznaniem stopnia 2

Kryteria wyłączenia:

Dla Darczyńców:

  • Każda infekcja opisana powyżej.
  • Osoby upośledzone umysłowo

Dla odbiorców:

  • Przypadki MRONJ z rozpoznaniem stopnia 1 i stopnia 3
  • Osoby upośledzone umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja HAM
HAM zastosowano po sekwestrektomii u pacjentów z MRONJ w stadium 2
Transplantacja HAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pokrycia błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pokrycie błoną śluzową zostanie ocenione jako „+++” w przypadku całkowitego pokrycia błony śluzowej, „++” w przypadku >50% pokrycia błony śluzowej, „+” w przypadku pokrycia błony śluzowej <50%, „-” w przypadku braku poprawy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od „0” (brak bólu) do „10” (najsilniejszy odczuwany ból). Pacjent zostanie poproszony o wskazanie swojego poziomu na skali VAS.
12 tygodni
Zmiana w postaci ropienia i rumienia jako oznaki infekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ropienie zostanie ocenione jako „-” jest nieobecne i „+” jest obecne.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia jamy ustnej

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na SZYNKA

3
Subskrybuj