Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af Stage-2 MRONJ med transplantation af HAM

9. april 2025 opdateret af: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Kirurgisk behandling af trin 2 medicinrelateret osteonekrose i kæben med transplantation af human amnionmembran

Medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) er en lægemiddelbivirkning, og der er ingen konsensus om behandling af MRONJ. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere slimhindedækningen ved hjælp af HAM efter sekvestrectomi hos patienter med stadium-2 MRONJ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) er en lægemiddelbivirkning og en potentielt alvorlig komplikation. MRONJ er defineret som tilstedeværelsen af ​​eksponeret knogle med intraoral eller ekstraoral fistel i maxillofacial-regionen, som ikke heler i mindst 8 uger, set hos patienter, der får antiresorptive eller antiangiogene midler, men uden en historie med hoved- og halsstrålebehandling. Adskillige behandlingsstrategier er blevet anbefalet i henhold til MRONJ-stadiet, lige fra farmakologisk konservativ behandling til aggressive kirurgiske tilgange. Ifølge American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS), opdateret i 2014, er konservativ behandling for fase 0 og 1, minimalt invasiv kirurgisk behandling for fase-2 og radikal kirurgisk behandling for fase-3 blevet anbefalet. Desuden er der ingen konsensus for behandling af MRONJ.

Den inderste hinde af moderkagen; den menneskelige fosterhinde (HAM), er en avaskulær membran bestående af 5 lag: epitel, basalmembran, kompakt lag, fibroblast lag og svampet lag. HAM blev brugt i mange dyre- og menneskestudier inden for mund- og kæbekirurgi; til guidet vævsregenerering, vestibuloplastik, kæbeledskirurgi, lukning af oroantral kommunikation/fistel, parodontal kirurgi, mundslimhindefejl, periapikal endodontisk kirurgi, ganespalte og MRONJ.

Formålet med denne undersøgelse er at give slimhindedækning ved hjælp af HAM efter sekvestrectomi hos patienter med stadium-2 MRONJ. I denne case-serie blev resultater af kirurgisk behandling med HAM-transplantation i 5 MRONJ-tilfælde rapporteret.

Alle donorer blev udvalgt blandt frivillige, der gennemgår elektivt kejsersnit på Trakya University, Det Medicinske Fakultet, Institut for Obstetrik og Gynækologi. Kryokonserveret HAM blev fremstillet som tidligere beskrevet af Kar et al. Efter præoperative kliniske og radiografiske evalueringer blev 14 MRONJ-tilfælde med trin 2-diagnose behandlet med HAM-transplantation. Præoperativ smerte blev evalueret ved Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerte oplevet).

Før operationen blev patienterne behandlet med kombinerede orale antibiotika (amoxicillin/clavulansyre 1.000 mg + metronidazol 500 mg), orale analgetika (dexketoprofen 25 mg) og antimikrobiel mundskylning (0,2 % klorhexidindigluconat) i 3 uger. Kirurgisk behandling blev udført hos patienter, som stadig havde en infektion (smerte, erytem eller purulent udflåd) og smerter på trods af den medicinske behandling.

Kirurgisk metode HAM blev fjernet fra -80 °C fryseren en halv time før operationen. 4% articainhydrochlorid med 1:100 000 adrenalin blev brugt til anæstesi. Sequestrektomi blev udført, indtil ny blødning fra knogle blev bekræftet, med en flapløs tilgang eller en minimal flapforhøjelse. Efter at sequestrektomien var afsluttet, blev fosterhinden anbragt i to lag. Det dybe lag HAM blev placeret for at dække knogleoverfladen. Det overfladiske lag HAM blev syet med en resorberbar sutur (4,0 polyglactin) til kanterne af slimhinden for at dække den underliggende knogle fuldstændigt. Alle knogleprøver blev histopatologisk evalueret for at udelukke en metastatisk knoglemalignitet eller en primær malignitet i kæberne. Den før beskrevne medicin blev ordineret i 1 uge.

I den første postoperative opfølgningsperiode blev patienterne evalueret med hensyn til infektion (smerte, erytem og purulent drænage), slimhindedækning og postoperativ smerte efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger. Patienter, som viste forbedring (total slimhindedækning, ingen tegn på infektion og smerte) efter 12 uger blev fulgt op hver 8. uge. Der blev også udført røntgenundersøgelser (panoramisk radiografi hver 8. uge og keglestråle-computertomografi hver 6. måned) for at evaluere progressionen af ​​knogledestruktion postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Kalkun, 22030
        • Trakya University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For donorer:

  • Fri for infektioner som HIV, hepatitis B og C og syfilis før og 6 måneder efter kejsersnittet
  • Frivillige over 18 år

For modtagere:

• Medicinrelateret knogleskørhed i kæbetilfældene med fase-2 diagnose

Ekskluderingskriterier:

For donorer:

  • Enhver infektion beskrevet ovenfor.
  • Mentalt retarderede personer

For modtagere:

  • MRONJ tilfælde med fase-1 og fase-3 diagnose
  • Mentalt retarderede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af HAM
HAM blev brugt efter sekvestrectomi hos patienter med stadium-2 MRONJ
Transplantation af HAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slimhindedækningen
Tidsramme: 12 uger
Slimhindedækning vil blive evalueret som "+++" for fuldstændig slimhindedækning, "++" for >50% af slimhindedækning, "+" for <50% af slimhindedækning, "-" for ingen forbedring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: 12 uger
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerte oplevede). Patienten vil blive bedt om at angive deres niveau på VAS.
12 uger
Ændring i suppuration og erytem som tegn på infektion
Tidsramme: 12 uger
Suppuration vil blive evalueret som "-" er fraværende og "+" er til stede.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TrakyaU 2016/103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner