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Manejo quirúrgico de MRONJ en etapa 2 con trasplante de HAM

9 de abril de 2025 actualizado por: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Manejo quirúrgico de la osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos en etapa 2 con trasplante de membrana amniótica humana

La osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ) es una reacción adversa a medicamentos y no hay consenso para el tratamiento de MRONJ. El objetivo de este estudio es evaluar la cobertura de la mucosa usando HAM después de la secuestrectomía en pacientes con MRONJ en estadio 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ, por sus siglas en inglés) es una reacción adversa a medicamentos y una complicación potencialmente grave. MRONJ se define como la presencia de hueso expuesto con fístula intraoral o extraoral en la región maxilofacial que no cicatriza durante al menos 8 semanas, observado en pacientes que reciben agentes antirresortivos o antiangiogénicos pero sin antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello. Se han recomendado varias estrategias de tratamiento según el estadio de la ONMRM, que van desde el manejo conservador farmacológico hasta abordajes quirúrgicos agresivos. Según el documento de posición de la Asociación Estadounidense de Cirujanos Orales y Maxilofaciales (AAOMS) actualizado en 2014, se recomienda el tratamiento conservador para los estadios 0 y 1, el tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo para el estadio 2 y el tratamiento quirúrgico radical para el estadio 3. Además, no hay consenso para el tratamiento de MRONJ.

La membrana más interna de la placenta; La membrana amniótica humana (HAM), es una membrana avascular que consta de 5 capas: epitelio, membrana basal, capa compacta, capa de fibroblastos y capa esponjosa. HAM se utilizó en muchos estudios con animales y humanos en el campo de la cirugía oral y maxilofacial; para la regeneración tisular guiada, vestibuloplastia, cirugía de la articulación temporomandibular, cierre de comunicación/fístula oroantral, cirugía periodontal, defectos de la mucosa oral, cirugía endodóntica periapical, paladar hendido y MRONJ.

El objetivo de este estudio es proporcionar cobertura de la mucosa utilizando HAM después de la secuestrectomía en pacientes con MRONJ en estadio 2. En esta serie de casos se reportaron los resultados del tratamiento quirúrgico con trasplante de HAM en 5 casos de MRONJ.

Todos los donantes fueron seleccionados de voluntarios que se sometieron a una cesárea electiva en la Universidad de Trakya, Facultad de Medicina, Departamento de Obstetricia y Ginecología. Se preparó HAM criopreservada como se describió previamente por Kar et al. Después de evaluaciones clínicas y radiográficas preoperatorias, 14 casos de MRONJ con diagnóstico de etapa 2 fueron tratados con trasplante de HAM. El dolor preoperatorio se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (VAS) de "0" (sin dolor) a "10" (como el dolor más intenso experimentado).

Antes de la cirugía, los pacientes fueron tratados con antibióticos orales combinados (amoxicilina/ácido clavulánico 1.000 mg + metronidazol 500 mg), analgésicos orales (dexketoprofeno 25 mg) y enjuague bucal antimicrobiano (digluconato de clorhexidina al 0,2%) durante 3 semanas. Se realizó tratamiento quirúrgico en pacientes que aún presentaban infección (dolor, eritema o secreción purulenta) y dolor a pesar del tratamiento médico.

Método quirúrgico El HAM se sacó del congelador a -80 °C media hora antes de la operación. Para la anestesia se utilizó clorhidrato de articaína al 4% con adrenalina 1:100 000. Se realizó una secuenciarectomía hasta confirmar sangrado fresco del hueso, con un abordaje sin colgajo o con mínima elevación del colgajo. Después de completar la secuestrectomía, la membrana amniótica se colocó en dos capas. La capa profunda HAM se colocó para cubrir la superficie del hueso. La capa superficial HAM se suturó con una sutura reabsorbible (poliglactina 4.0) a los bordes de la mucosa para cubrir completamente el hueso subyacente. Todos los especímenes óseos se evaluaron histopatológicamente para excluir una malignidad ósea metastásica o una malignidad primaria de los maxilares. Los medicamentos descritos anteriormente se recetaron durante 1 semana.

En el primer seguimiento postoperatorio se evaluó a los pacientes en cuanto a infección (dolor, eritema y drenaje purulento), cobertura mucosa y dolor postoperatorio a 1, 2, 4, 8 y 12 semanas. Los pacientes que mostraron mejoría (cobertura mucosa total, sin signos de infección y dolor) al final de las 12 semanas fueron seguidos cada 8 semanas. Además, se realizaron exámenes radiográficos (radiografía panorámica cada 8 semanas y tomografía computarizada de haz cónico cada 6 meses) para evaluar la progresión de la destrucción ósea en el posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Pavo, 22030
        • Trakya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para Donantes:

  • Libre de infecciones como VIH, hepatitis B y C y sífilis antes y 6 meses después de la cesárea
  • Voluntarios mayores de 18 años

Para destinatarios:

• Casos de osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos con diagnóstico de etapa 2

Criterio de exclusión:

Para Donantes:

  • Cualquier infección descrita anteriormente.
  • Individuos con retraso mental

Para destinatarios:

  • Casos de MRONJ con diagnóstico de etapa 1 y etapa 3
  • Individuos con retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de HAM
HAM se usó después de la secuestrectomía en pacientes con MRONJ en etapa 2
Trasplante de HAM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cobertura mucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La cobertura de la mucosa se evaluará como "+++" para cobertura completa de la mucosa, "++" para >50 % de cobertura de la mucosa, "+" para <50 % de cobertura de la mucosa, "-" para ausencia de mejoría.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA) de "0" (sin dolor) a "10" (como el dolor más intenso experimentado). Se le pedirá al paciente que indique su nivel en la EVA.
12 semanas
Cambio en la supuración y eritema como signos de infección
Periodo de tiempo: 12 semanas
La supuración se evaluará como "-" ausente y "+" presente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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