- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04967963
Manejo quirúrgico de MRONJ en etapa 2 con trasplante de HAM
Manejo quirúrgico de la osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos en etapa 2 con trasplante de membrana amniótica humana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ, por sus siglas en inglés) es una reacción adversa a medicamentos y una complicación potencialmente grave. MRONJ se define como la presencia de hueso expuesto con fístula intraoral o extraoral en la región maxilofacial que no cicatriza durante al menos 8 semanas, observado en pacientes que reciben agentes antirresortivos o antiangiogénicos pero sin antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello. Se han recomendado varias estrategias de tratamiento según el estadio de la ONMRM, que van desde el manejo conservador farmacológico hasta abordajes quirúrgicos agresivos. Según el documento de posición de la Asociación Estadounidense de Cirujanos Orales y Maxilofaciales (AAOMS) actualizado en 2014, se recomienda el tratamiento conservador para los estadios 0 y 1, el tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo para el estadio 2 y el tratamiento quirúrgico radical para el estadio 3. Además, no hay consenso para el tratamiento de MRONJ.
La membrana más interna de la placenta; La membrana amniótica humana (HAM), es una membrana avascular que consta de 5 capas: epitelio, membrana basal, capa compacta, capa de fibroblastos y capa esponjosa. HAM se utilizó en muchos estudios con animales y humanos en el campo de la cirugía oral y maxilofacial; para la regeneración tisular guiada, vestibuloplastia, cirugía de la articulación temporomandibular, cierre de comunicación/fístula oroantral, cirugía periodontal, defectos de la mucosa oral, cirugía endodóntica periapical, paladar hendido y MRONJ.
El objetivo de este estudio es proporcionar cobertura de la mucosa utilizando HAM después de la secuestrectomía en pacientes con MRONJ en estadio 2. En esta serie de casos se reportaron los resultados del tratamiento quirúrgico con trasplante de HAM en 5 casos de MRONJ.
Todos los donantes fueron seleccionados de voluntarios que se sometieron a una cesárea electiva en la Universidad de Trakya, Facultad de Medicina, Departamento de Obstetricia y Ginecología. Se preparó HAM criopreservada como se describió previamente por Kar et al. Después de evaluaciones clínicas y radiográficas preoperatorias, 14 casos de MRONJ con diagnóstico de etapa 2 fueron tratados con trasplante de HAM. El dolor preoperatorio se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (VAS) de "0" (sin dolor) a "10" (como el dolor más intenso experimentado).
Antes de la cirugía, los pacientes fueron tratados con antibióticos orales combinados (amoxicilina/ácido clavulánico 1.000 mg + metronidazol 500 mg), analgésicos orales (dexketoprofeno 25 mg) y enjuague bucal antimicrobiano (digluconato de clorhexidina al 0,2%) durante 3 semanas. Se realizó tratamiento quirúrgico en pacientes que aún presentaban infección (dolor, eritema o secreción purulenta) y dolor a pesar del tratamiento médico.
Método quirúrgico El HAM se sacó del congelador a -80 °C media hora antes de la operación. Para la anestesia se utilizó clorhidrato de articaína al 4% con adrenalina 1:100 000. Se realizó una secuenciarectomía hasta confirmar sangrado fresco del hueso, con un abordaje sin colgajo o con mínima elevación del colgajo. Después de completar la secuestrectomía, la membrana amniótica se colocó en dos capas. La capa profunda HAM se colocó para cubrir la superficie del hueso. La capa superficial HAM se suturó con una sutura reabsorbible (poliglactina 4.0) a los bordes de la mucosa para cubrir completamente el hueso subyacente. Todos los especímenes óseos se evaluaron histopatológicamente para excluir una malignidad ósea metastásica o una malignidad primaria de los maxilares. Los medicamentos descritos anteriormente se recetaron durante 1 semana.
En el primer seguimiento postoperatorio se evaluó a los pacientes en cuanto a infección (dolor, eritema y drenaje purulento), cobertura mucosa y dolor postoperatorio a 1, 2, 4, 8 y 12 semanas. Los pacientes que mostraron mejoría (cobertura mucosa total, sin signos de infección y dolor) al final de las 12 semanas fueron seguidos cada 8 semanas. Además, se realizaron exámenes radiográficos (radiografía panorámica cada 8 semanas y tomografía computarizada de haz cónico cada 6 meses) para evaluar la progresión de la destrucción ósea en el posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Edirne, Merkez, Pavo, 22030
- Trakya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para Donantes:
- Libre de infecciones como VIH, hepatitis B y C y sífilis antes y 6 meses después de la cesárea
- Voluntarios mayores de 18 años
Para destinatarios:
• Casos de osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos con diagnóstico de etapa 2
Criterio de exclusión:
Para Donantes:
- Cualquier infección descrita anteriormente.
- Individuos con retraso mental
Para destinatarios:
- Casos de MRONJ con diagnóstico de etapa 1 y etapa 3
- Individuos con retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de HAM
HAM se usó después de la secuestrectomía en pacientes con MRONJ en etapa 2
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Trasplante de HAM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cobertura mucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cobertura de la mucosa se evaluará como "+++" para cobertura completa de la mucosa, "++" para >50 % de cobertura de la mucosa, "+" para <50 % de cobertura de la mucosa, "-" para ausencia de mejoría.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA) de "0" (sin dolor) a "10" (como el dolor más intenso experimentado). Se le pedirá al paciente que indique su nivel en la EVA.
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12 semanas
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Cambio en la supuración y eritema como signos de infección
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La supuración se evaluará como "-" ausente y "+" presente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- TrakyaU 2016/103
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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