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移植 HAM 的 2 期 MRONJ 手术治疗

2021年12月28日 更新者:Fatma Gülfeşan Çanakçi、Trakya University

人羊膜移植治疗 2 期药物相关性颌骨坏死的手术治疗

药物相关性颌骨坏死(MRONJ)是一种药物不良反应,对于 MRONJ 的治疗尚无共识。 本研究的目的是评估 2 期 MRONJ 患者死骨切除术后使用 HAM 的粘膜覆盖率。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

药物相关性颌骨坏死 (MRONJ) 是一种药物不良反应,是一种潜在的严重并发症。 MRONJ 被定义为颌面部出现口内或口外瘘管且至少 8 周未愈合的骨外露,见于接受抗再吸收剂或抗血管生成剂但没有头颈部放疗史的患者。 根据 MRONJ 的阶段,已经推荐了几种治疗策略,从药物保守治疗到积极的手术方法。 根据 2014 年更新的美国口腔颌面外科医师协会 (AAOMS) 立场文件,已推荐 0 期和 1 期保守治疗,2 期微创手术治疗,3 期根治性手术治疗。 此外,对于 MRONJ 的治疗尚无共识。

胎盘的最内层膜;人羊膜 (HAM) 是一种无血管膜,由 5 层组成:上皮细胞、基底膜、致密层、成纤维细胞层和海绵层。 HAM 被用于口腔颌面外科领域的许多动物和人体研究;用于引导组织再生、前庭成形术、颞下颌关节手术、关闭口腔上颌窦交通/瘘管、牙周手术、口腔粘膜缺损、根尖周牙髓手术、腭裂和 MRONJ。

本研究的目的是在 2 期 MRONJ 患者死骨切除术后使用 HAM 提供粘膜覆盖。 在本病例系列中,报告了 5 例 MRONJ 病例的 HAM 移植手术治疗结果。

所有捐赠者均选自在 Trakya 大学医学院妇产科进行择期剖宫产的志愿者。 如 Kar 等人先前所述制备冷冻保存的 HAM。 经过术前临床和影像学评估,14 例诊断为 2 期的 MRONJ 病例接受了 HAM 移植治疗。 术前疼痛通过视觉模拟量表 (VAS) 从“0”(没有疼痛)到“10”(经历过最剧烈的疼痛)进行评估。

手术前,患者接受联合口服抗生素(阿莫西林/克拉维酸 1,000 毫克 + 甲硝唑 500 毫克)、口服镇痛药(右酮洛芬 25 毫克)和抗菌漱口水(0.2% 氯己定二葡萄糖酸盐)治疗 3 周。 对于药物治疗后仍有感染(疼痛、红斑或脓性分泌物)和疼痛的患者,可进行手术治疗。

手术方法 手术前半小时将火腿从-80℃冰箱中取出。 4%盐酸阿替卡因加1:100 000肾上腺素麻醉。 进行死骨切除术,直到确认有新的骨出血,采用无翻瓣方法或最小翻瓣抬高。 死骨切除术完成后,将羊膜分成两层。 放置深层 HAM 以覆盖骨表面。 用可吸收缝线(4.0 polyglactin)将表层 HAM 缝合到粘膜边缘,以完全覆盖下面的骨骼。 对所有骨骼标本进行组织病理学评估,以排除转移性骨恶性肿瘤或颌骨原发性恶性肿瘤。 之前描述的药物处方为 1 周。

在第一个术后随访期间,在第 1、2、4、8 和 12 周对患者的感染(疼痛、红斑和化脓性引流)、粘膜覆盖和术后疼痛进行评估。 在 12 周结束时表现出改善(总粘膜覆盖、无感染和疼痛迹象)的患者每 8 周进行一次随访。 此外,还进行了射线照相检查(每 8 周一次全景射线照相和每 6 个月一次锥形束计算机断层扫描)以评估术后骨质破坏的进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Merkez
      • Edirne、Merkez、火鸡、22030
        • Trakya University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于捐助者:

  • 剖宫产前后6个月无HIV、乙肝、丙肝、梅毒等感染
  • 18岁以上志愿者

对于收件人:

• 诊断为 2 期的与药物相关的颌骨骨坏死病例

排除标准:

对于捐助者:

  • 上述任何感染。
  • 弱智人士

对于收件人:

  • 诊断为 1 期和 3 期的 MRONJ 病例
  • 弱智人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HAM的移植
HAM 在 2 期 MRONJ 患者的死骨切除术后使用
HAM的移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜覆盖率的变化
大体时间:12周
粘膜覆盖将评价为“+++”表示完全粘膜覆盖,“++”表示>50%的粘膜覆盖,“+”表示<50%的粘膜覆盖,“-”表示没有改善。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦的变化
大体时间:12周
疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 从“0”(没有疼痛)到“10”(经历过最剧烈的疼痛)进行评估。患者将被要求指出他们在 VAS 上的水平。
12周
化脓和红斑的变化是感染的迹象
大体时间:12周
化脓将被评估为不存在“-”并且存在“+”。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:F. Gülfeşan Çanakçi、Trakya University, Faculty of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (预期的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月8日

首次发布 (实际的)

2021年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月28日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TrakyaU 2016/103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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火腿的临床试验

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