移植 HAM 的 2 期 MRONJ 手术治疗
人羊膜移植治疗 2 期药物相关性颌骨坏死的手术治疗
研究概览
详细说明
药物相关性颌骨坏死 (MRONJ) 是一种药物不良反应,是一种潜在的严重并发症。 MRONJ 被定义为颌面部出现口内或口外瘘管且至少 8 周未愈合的骨外露,见于接受抗再吸收剂或抗血管生成剂但没有头颈部放疗史的患者。 根据 MRONJ 的阶段,已经推荐了几种治疗策略,从药物保守治疗到积极的手术方法。 根据 2014 年更新的美国口腔颌面外科医师协会 (AAOMS) 立场文件,已推荐 0 期和 1 期保守治疗,2 期微创手术治疗,3 期根治性手术治疗。 此外,对于 MRONJ 的治疗尚无共识。
胎盘的最内层膜;人羊膜 (HAM) 是一种无血管膜,由 5 层组成:上皮细胞、基底膜、致密层、成纤维细胞层和海绵层。 HAM 被用于口腔颌面外科领域的许多动物和人体研究;用于引导组织再生、前庭成形术、颞下颌关节手术、关闭口腔上颌窦交通/瘘管、牙周手术、口腔粘膜缺损、根尖周牙髓手术、腭裂和 MRONJ。
本研究的目的是在 2 期 MRONJ 患者死骨切除术后使用 HAM 提供粘膜覆盖。 在本病例系列中,报告了 5 例 MRONJ 病例的 HAM 移植手术治疗结果。
所有捐赠者均选自在 Trakya 大学医学院妇产科进行择期剖宫产的志愿者。 如 Kar 等人先前所述制备冷冻保存的 HAM。 经过术前临床和影像学评估,14 例诊断为 2 期的 MRONJ 病例接受了 HAM 移植治疗。 术前疼痛通过视觉模拟量表 (VAS) 从“0”(没有疼痛)到“10”(经历过最剧烈的疼痛)进行评估。
手术前,患者接受联合口服抗生素(阿莫西林/克拉维酸 1,000 毫克 + 甲硝唑 500 毫克)、口服镇痛药(右酮洛芬 25 毫克)和抗菌漱口水(0.2% 氯己定二葡萄糖酸盐)治疗 3 周。 对于药物治疗后仍有感染(疼痛、红斑或脓性分泌物)和疼痛的患者,可进行手术治疗。
手术方法 手术前半小时将火腿从-80℃冰箱中取出。 4%盐酸阿替卡因加1:100 000肾上腺素麻醉。 进行死骨切除术,直到确认有新的骨出血,采用无翻瓣方法或最小翻瓣抬高。 死骨切除术完成后,将羊膜分成两层。 放置深层 HAM 以覆盖骨表面。 用可吸收缝线(4.0 polyglactin)将表层 HAM 缝合到粘膜边缘,以完全覆盖下面的骨骼。 对所有骨骼标本进行组织病理学评估,以排除转移性骨恶性肿瘤或颌骨原发性恶性肿瘤。 之前描述的药物处方为 1 周。
在第一个术后随访期间,在第 1、2、4、8 和 12 周对患者的感染(疼痛、红斑和化脓性引流)、粘膜覆盖和术后疼痛进行评估。 在 12 周结束时表现出改善(总粘膜覆盖、无感染和疼痛迹象)的患者每 8 周进行一次随访。 此外,还进行了射线照相检查(每 8 周一次全景射线照相和每 6 个月一次锥形束计算机断层扫描)以评估术后骨质破坏的进展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merkez
-
Edirne、Merkez、火鸡、22030
- Trakya University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
对于捐助者:
- 剖宫产前后6个月无HIV、乙肝、丙肝、梅毒等感染
- 18岁以上志愿者
对于收件人:
• 诊断为 2 期的与药物相关的颌骨骨坏死病例
排除标准:
对于捐助者:
- 上述任何感染。
- 弱智人士
对于收件人:
- 诊断为 1 期和 3 期的 MRONJ 病例
- 弱智人士
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HAM的移植
HAM 在 2 期 MRONJ 患者的死骨切除术后使用
|
HAM的移植
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜覆盖率的变化
大体时间:12周
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粘膜覆盖将评价为“+++”表示完全粘膜覆盖,“++”表示>50%的粘膜覆盖,“+”表示<50%的粘膜覆盖,“-”表示没有改善。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛苦的变化
大体时间:12周
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疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 从“0”(没有疼痛)到“10”(经历过最剧烈的疼痛)进行评估。患者将被要求指出他们在 VAS 上的水平。
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12周
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化脓和红斑的变化是感染的迹象
大体时间:12周
|
化脓将被评估为不存在“-”并且存在“+”。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:F. Gülfeşan Çanakçi、Trakya University, Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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