양성자 빔 조사를 통한 복부 방사선 조사가 필요한 새로 진단된 윌름 종양 환자의 치료

포함 기준:

• 환자는 Wilms 종양의 초기(또는 추정) 진단 시점, 수술 시점 또는 방사선 치료 시점에 이 시험에 등록할 수 있습니다.
• I기 또는 II기로 결정된 환자는 이 임상시험의 외과적 및 생물학적 측면에 적합하지만 그렇지 않으면 기관 표준에 따라 추적되고 단계 결정 시 "치료 중단" 상태가 됩니다(생존을 위해서만 추적).
• 종양에 대한 역형성 또는 기타 바람직하지 않은 조직 구성 요소(비윌름스 조직학)가 있는 것으로 확인된 환자는 생물학적 목적에 대해 평가된 조직을 가질 수 있지만 이 병리학적 소견이 확인되는 시점에 연구의 치료 부분에서 제외됩니다.

수행 수준 • Karnofsky 수행 상태는 >16세 환자의 경우 ≥50이어야 하고 Lansky 수행 상태는 ≤16세 환자의 경우 ≥50이어야 합니다.

사전 치료

• 섹션 5.1 및 부록 III에 정의된 초기 화학요법을 사용한 이전 요법만 선행 화학요법으로 치료받는 환자에게 허용됩니다. 이러한 환자는 반응 또는 생물학적 특징에 따라 대체 요법으로 변경할 수 있으며 섹션 5.1에 설명되어 있습니다. 사전 생검 또는 수술이 허용됩니다.
• 복부에 대한 사전 방사선 요법은 허용되지 않습니다. 질병의 다른 부위에 대한 응급 RT는 허용됩니다.

장기 기능 요구 사항:

• 없음 - 제도적 치료 기준에 따릅니다. 진단/단계
• Wilms 종양의 추정 진단(임상에서의 지속적인 관리는 단계 및 조직학에 따라 다름)

• 절제된 선행 단계 III, IV 또는 V 유리한 조직학 Wilms 종양. 3기는 다음 중 하나 이상을 포함합니다.

  • 복부 또는 골반 내의 림프절은 종양에 의해 침범됩니다. (흉부 또는 기타 복강 외 부위의 림프절 침범은 4기의 기준입니다)
  • 종양이 복막 표면을 통해 침투했습니다.
  • 종양 임플란트는 복막 표면에서 발견됩니다.
  • 육안적 또는 현미경적 종양이 수술 후 남아 있습니다(예: 종양 세포가 현미경 검사에서 외과적 절제 가장자리에서 발견됨 - 화학 요법 후 설정에서는 수술 가장자리에서 생존 가능한 특정 유형의 종양만 3기로 간주되며 보조 방사선이 필요함 - 참조) 외과/병리학/방사선 섹션 추가 세부 정보 참조)
  • 종양은 중요한 구조로의 국소 침윤으로 인해 완전히 절제할 수 없습니다.
  • 수술 전 또는 수술 중에 발생하는 종양 누출
  • 경복부 생검(type-tru-cut, open 또는 fine needle aspiration에 관계없이)은 절제 또는 화학 요법 전에 수행되었습니다. 후복막 생검은 III기와 같은 방사선 치료 관리가 필요하지 않습니다.
  • 종양이 한 조각 이상 제거됩니다(예: 종양 세포는 별도로 절제된 부신에서 발견됩니다. 신장 정맥 내의 종양 혈전은 신장 절제술 검체와 별도로 제거됩니다). 대정맥 내의 원발성 종양이 흉부 대정맥 및 심장으로 확장되는 것은 복부 외부에 있더라도 IV기가 아니라 III기로 간주됩니다.
• 4기 - 혈행성 전이(폐, 간, 뼈, 뇌 등) 또는 복부-골반 부위 외부의 림프절 전이가 존재합니다. (부신 내 종양의 존재는 전이로 해석되지 않으며 병기는 존재하는 다른 모든 병기 매개 변수에 따라 다릅니다). 폐 침범 및 국소 복부 1기 또는 2기 환자는 전체 폐 방사선 조사 목표를 위한 임상 시험을 계속할 자격이 있습니다.
• 5기 - 종양에 의한 양측 신장 침범이 진단 시 존재합니다. 질병의 정도에 기초하여 위의 기준에 따라 각 면을 준비하도록 시도해야 합니다.
• 생검 없이 절제되지 않은 일측성 또는 양측성 Wilms 종양에 대해 신보강 화학요법을 받았거나 받을 예정인 환자는 이 연구에서 보조 방사선이 필요한 것으로 추정되지 않습니다. 그 결정은 외과적 소견과 프로토콜에 자세히 설명된 치료 접근 방식을 기반으로 합니다.

타이밍

• 선행 수술을 받는 환자는 필요한 경우 21일까지 RT를 시작하는 것을 목표로 최종 수술 28일 이내에 RT를 시작해야 합니다.
• 선행 화학요법을 받는 환자는 진단 시(St. Jude에 있는 경우) 또는 RT 시점에 등록됩니다.

기타 기준

• 가임기 여성 환자(10세 이상 또는 초경 후)는 등록 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
• 이 시험의 일부로 양성자/광자 방사선으로 치료할 부위에 대한 사전 방사선 요법. 응급 방사선이 허용됩니다.