Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin diagnosoitujen potilaiden, joilla on Wilmin kasvain, joka vaatii vatsan säteilyä protonisädesäteilyllä

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

St. Jude Children's Research Hospitalin sponsoroima monikeskustutkimus äskettäin diagnosoitujen potilaiden, joilla on vatsan säteilyä vaativa Wilmin kasvain, hoitoon protonisädesäteilyllä

Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, eräänlaiseen tutkimustutkimukseen, koska osallistujilla on Wilms-kasvainsyöpä.

Ensisijaiset tavoitteet

Sen määrittämiseksi, mahdollistaako protonisädesäteilyn toimittaminen konformaalisesti pienennettyyn kohdetilavuuteen kyljessä normaalin kyljen kasvun verrattuna kontralateraaliseen hoitamattomaan puoleen ja säteilyttämättömiin potilaisiin.

Toissijaiset tavoitteet

Protonisädesäteilyn toimittaminen konformisesti pienennetylle kohdetilavuudelle (osittainen munuaisen protonisädehoito) sairastuneessa munuaisissa (osittainen munuaisten protonisädehoito) potilailla, joilla on vaihe V (kahdenpuoleinen Wilms-kasvain) ja spesifisiä leikkausmarginaaleja, jotka eivät alentaneet havaittuja korkeita kontrollimääriä perinteisemmillä kylki/koko munuaiskentillä.

Tutkivat tavoitteet

  • Tutki mahdollisuutta säästää jäljellä oleva munuainen, selkäranka ja maksa potilailla, jotka tarvitsevat koko vatsan sädehoitoa käyttämällä joko protonisädehoitotekniikkaa tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) fotonipohjaista tekniikkaa.
  • Tutki koko keuhkojen sädehoidon toteutettavuutta protonisäteillä tavoitteena säästää kehittyvää rintakudosta, sydämen rakenteita, kilpirauhasta ja maksaa.
  • Kehitä samanaikaisia ​​ksenografteja ja organoidimalleja samasta lähtöaineesta tutkiaksesi Wilmsin kasvainbiologiaa ja vertaillaksesi vasteita kemoterapeuttisiin aineisiin.
  • Määrittele elinspesifisten (munuainen, maksa, haima jne.) poikkeavuuksien kehitys (laboratoriotutkimukset) mahdollisen myöhäisen pään elinvaurion varhaisena merkkinä ja niiden suhde säteilyyn.
  • Tutki ja arvioi protonihoidon vaikutusta tuki- ja liikuntaelimistöön ja fyysiseen suorituskykyyn ja vertaa niitä klassisilla hoitoaloilla hoidettuihin fotoniterapiatapauksiin.
  • Arvioi CTC-AE ja lapsipotilaiden raportoimat tulokset säteilyn aikana ja seurannassa, mikä korreloi sairauden, hoidon ja potilasmuuttujien kanssa.
  • Korreloi kvantitatiiviset MRI-arvot, mukaan lukien näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvot, histopatologisiin löydöksiin leikkauksen jälkeen lapsilla, joilla on (kaksipuolinen) Wilms.
  • Arvioi protonialueen päivittäiset vaihtelut jokaisessa hoitosäteessä käyttämällä tavallista esikäsittelyä kartiosäde-CT:tä tai hoidon jälkeistä MR:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat protonisädehoitoa (PBRT) vaiheen ja leikkauslöydösten mukaan.

Suotuisa histologiavaiheen I & II ja FH vaiheen III/IV viivästynyt paikallinen kontrolli, jossa on selkeät leikkausmarginaalit ja patologisesti negatiiviset imusolmukkeet: Osallistujille tehdään täydellinen kirurginen resektio diagnoosin yhteydessä tai 6–12 viikon induktiokemoterapian jälkeen. PBRT:tä ei anneta ensisijaiseen paikkaan niille, joilla ei ole merkkejä läikkymisestä, vatsakalvon vaikutuksesta, imusolmukkeiden (LN) osallisuudesta tai mikroskooppisista jäännöksistä vatsassa. Systeeminen hoito suoritetaan tavanomaisella hoitotavalla histologian ja vaiheen mukaan.

Vaiheen III ja IV Adjuvantti-RT: Osallistujille tehdään kirurginen resektio diagnoosin yhteydessä tai 6–12 viikon induktiokemoterapian jälkeen. Niille, joilla on todisteita LN-osallistumisesta, kirurgisen reunan osuudesta, paikallisesta tai hajavuodosta, vakavasta munuaissairaudesta tai peritoneaalisista implanteista, annetaan adjuvanttia PBRT-hoitoa. Systeeminen hoito suoritetaan tavanomaisella hoitotavalla histologian ja vaiheen mukaan.

Vaihe V Adjuvantti-RT: Osallistujille tehdään osittainen nefrektomia 6–12 viikon induktiokemoterapian jälkeen. Niille, joilla on todisteita LN-osallistumisesta, kirurgisen reunan osuudesta, paikallisesta tai hajavuodosta, vakavasta munuaissairaudesta tai peritoneaalisista implanteista, annetaan adjuvanttia PBRT-hoitoa. Systeeminen hoito suoritetaan tavanomaisella hoitotavalla histologian ja vaiheen mukaan.

Systeemisessä terapiassa noudatetaan hyvin määriteltyä hoitotasoa, joka perustuu Children's Oncology Groupin (COG) lähestymistapaan, mukaan lukien leikkausta edeltävä kemoterapia ja adjuvanttikemoterapia. Tarkoituksena on standardoida kemoterapia, jotta varmistetaan yhtenäinen hoitotaso, mutta ei vaadita lisätietojen keräämistä tutkimustavoitteiden lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St.Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew J Krasin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen Wilmsin kasvaimen alkuperäisen (tai oletetun) diagnoosin, leikkauksen tai sädehoidon aikana.
  • Potilaat, joiden on todettu olevan vaiheessa I tai II, ovat kelvollisia tämän tutkimuksen kirurgisiin ja biologisiin näkökohtiin, mutta muuten heitä noudatetaan laitosstandardien mukaisesti ja he ovat "poissa terapiasta" vaiheen määrittämisen aikana (seurataan vain eloonjäämisen vuoksi).
  • Potilailla, joilla on todettu olevan anaplastinen tai muu epäsuotuisa kudoskomponentti (ei-Wilmsin histologia) kasvaimeen, kudos voidaan arvioida biologisen tavoitteen kannalta, mutta heidät poistetaan tutkimuksen terapeuttisesta osasta tämän patologisen löydön tunnistamisen yhteydessä.

Suorituskykytaso • Karnofskyn suorituskykytason on oltava ≥50 yli 16-vuotiailla potilailla ja Lanskyn suorituskyvyn tilan on oltava ≥ 50 ≤ 16-vuotiailla potilailla.

Aikaisempi terapia

  • Vain aiempi hoito kohdassa 5.1 ja liitteessä III määritellyllä alkukemoterapialla on sallittu potilaille, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla. Nämä potilaat voivat vaihtaa vaihtoehtoiseen hoitoon vasteen tai biologisten ominaisuuksien perusteella ja jotka mainitaan kohdassa 5.1. Aiempi biopsia tai leikkaus on sallittu.
  • Aiempi sädehoito ei ole sallittua, jos se on suunnattu vatsaan. Muiden sairauskohtien kiireellinen RT hyväksytään.

Elintoimintojen vaatimukset:

  • Ei mitään – laitoksen hoitostandardin mukainen. Diagnoosi / vaihe
  • Wilmsin kasvaimen oletettu diagnoosi (tutkimuksen jatkaminen riippuu vaiheesta ja histologiasta)

  • Resektoitu etuvaiheen III, IV tai V suotuisa histologia Wilms-kasvain. Vaihe III sisältää yhden tai useita seuraavista:

    • Kasvain liittyy vatsan tai lantion imusolmukkeisiin. (Imusolmukkeiden osallistuminen rintakehään tai muihin vatsan ulkopuolisiin kohtiin on vaiheen IV kriteeri)
    • Kasvain on tunkeutunut vatsakalvon pinnan läpi
    • Kasvainimplantteja löytyy vatsakalvon pinnasta
    • Karkea tai mikroskooppinen kasvain jää leikkauksen jälkeen (esim. kasvainsoluja löytyy kirurgisen resektion rajalta mikroskooppisessa tutkimuksessa - kemoterapian jälkeisessä tilanteessa vain tietyntyyppiset elinkelpoiset kasvaimet leikkauksen reunalla katsotaan vaiheeksi III JA vaativat adjuvanttisäteilyä - ks. leikkaus / patologia / säteilyosasto lisätietoja varten)
    • Kasvain ei ole täysin resekoitavissa, koska se tunkeutuu paikallisesti elintärkeisiin rakenteisiin
    • Kasvaimen vuoto joko ennen leikkausta tai sen aikana
    • Transabdominaalinen biopsia (riippumatta tyypistä-tru-cut, avoin tai hieno neulaaspiraatio) tehtiin ennen resektiota tai kemoterapiaa. Retroperitoneaaliset biopsiat EIVÄT vaadi sädehoitoa, kuten vaihe III
    • Kasvain poistetaan useammassa kuin yhtenä kappaleena (esim. kasvainsoluja löytyy erikseen leikatusta lisämunuaisesta; munuaislaskimossa oleva kasvaintukos poistetaan erikseen nefrektomianäytteestä). Primaarisen kasvaimen laajentaminen onttolaskimossa rintakehän onttolaskimoon ja sydämeen katsotaan vaiheeksi III, eikä vaiheen IV, vaikka vatsan ulkopuolella.
  • Vaihe IV - Hematogeenisiä etäpesäkkeitä (keuhkot, maksa, luut, aivot jne.) tai imusolmukkeiden etäpesäkkeitä vatsa-lantion alueen ulkopuolella esiintyy. (Kasvaimen esiintymistä lisämunuaisen sisällä ei tulkita etäpesäkkeeksi, ja asteikko riippuu kaikista muista esiintyvistä vaiheparametreista). Potilaat, joilla on keuhkovaurioita ja paikallinen vatsan vaihe I tai II, voivat jäädä koko keuhkojen säteilytystavoitteen kokeeseen.
  • Vaihe V - Tuumorin aiheuttama molemminpuolinen munuaisten osallistuminen on läsnä diagnoosin yhteydessä. Kumpikin puoli tulisi yrittää lavastella edellä olevien kriteerien mukaisesti sairauden laajuuden perusteella
  • Potilaiden, jotka saavat tai saavat neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa leikkauttamattomaan toispuoliseen tai kahdenväliseen Wilms-kasvaimeen ilman biopsiaa, ei katsota tarvitsevan adjuvanttisäteilyä tässä tutkimuksessa. Tämä määritys perustuu kirurgisiin löydöksiin ja protokollassa kuvattuun hoitoon.

Ajoitus

  • Potilaiden, joille tehdään etukäteisleikkaus, on aloitettava RT, jos se on aiheellista, 28 päivän kuluessa lopullisesta leikkauksesta tavoitteena aloittaa RT 21. päivään mennessä.
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, otetaan mukaan joko diagnoosin yhteydessä (jos St. Judessa) tai RT-hetkellä.

Muut kriteerit

• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (ikä ≥ 10 vuotta tai kuukautisten jälkeen) tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aiempi sädehoito protoni-/fotonisäteilyllä hoidettavalle alueelle osana tätä koetta. Hätäsäteily on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suotuisa histologia vaihe I & II ja FH vaihe III/IV
Suotuisa histologinen vaihe I & II ja FH Stage III/IV Viivästynyt paikallinen kontrolli, jossa on selkeät leikkausmarginaalit ja patologisesti negatiiviset imusolmukkeet. Osallistujille tehdään täydellinen kirurginen resektio diagnoosin yhteydessä tai 6–12 viikon induktiokemoterapian jälkeen.
Menettely: Täydellinen kirurginen leikkaus
Osallistujille tehdään täydellinen kirurginen resektio diagnoosin yhteydessä tai 6-12 viikon induktiokemoterapian jälkeen
Active Comparator: Vaiheen III ja IV adjuvantti RT ja vaihe V
Osallistujille tehdään kirurginen resektio diagnoosin yhteydessä tai 6-12 viikon induktiokemoterapian jälkeen. Niille, joilla on todisteita LN-osallistumisesta, kirurgisen reunan osuudesta, paikallisesta tai hajavuodosta, vakavasta munuaissairaudesta tai peritoneaalisista implanteista, annetaan adjuvanttia PBRT-hoitoa.
Laite: Protonisuihkusäteily (PBRT)
Tässä tutkimuksessa määrätty hoitomenetelmä sädehoidolla on suunniteltu antamaan erittäin mukautuvaa sädehoitoa (protonisädesäteilyä tai intensiteettimoduloitua fotonisäteilyä) kohdetilavuuksille, jotka perustuvat sairauden aiheuttamaan taakkaan.
Lääke: DD-4A kemoterapiaohjelma
Potilaat saavat standardinmukaista kemoterapiaa diagnoosin ja vaiheen perusteella.
Menettely: Kirurginen leikkaus
Osallistujille tehdään kirurginen resektio diagnoosin yhteydessä tai 6-12 viikon induktiokemoterapian jälkeen.
Active Comparator: Vaihe V Adjuvantti RT:
Osallistujille tehdään osittainen nefrektomia 6–12 viikon induktiokemoterapian jälkeen. Niille, joilla on todisteita LN-osallistumisesta, kirurgisen reunan osuudesta, paikallisesta tai hajavuodosta, vakavasta munuaisvuoteessa olevasta sairaudesta tai peritoneaalisista implanteista, annetaan adjuvantti-PBRT-hoito
Laite: Protonisuihkusäteily (PBRT)
Tässä tutkimuksessa määrätty hoitomenetelmä sädehoidolla on suunniteltu antamaan erittäin mukautuvaa sädehoitoa (protonisädesäteilyä tai intensiteettimoduloitua fotonisäteilyä) kohdetilavuuksille, jotka perustuvat sairauden aiheuttamaan taakkaan.
Lääke: DD-4A kemoterapiaohjelma
Potilaat saavat standardinmukaista kemoterapiaa diagnoosin ja vaiheen perusteella.
Menettely: Osittainen nefrektomia
Osallistujille tehdään osittainen nefrektomia 6–12 viikon induktiokemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puoliympärysmitta 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet protonihoidon
Puolikehän mittaus 3 vuoden iässä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä vatsan puoliskosta potilaille, jotka tarvitsevat sivusäteilyä
3 vuotta sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet protonihoidon
Puoliympärysmitta 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet protonihoidon
Puolikehän mittaus 5 vuoden iässä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä vatsan puoliskosta potilaille, jotka tarvitsevat sivusäteilyä
5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet protonihoidon
Puoliympärysmitta 7-vuotiaana
Aikaikkuna: 7 vuotta sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet protonihoidon
Puolikehän mittaus 7 vuoden iässä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä vatsan puoliskosta potilaille, jotka tarvitsevat sivusäteilyä
7 vuotta sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet protonihoidon
Puoliympärysmitta 10-vuotiaana
Aikaikkuna: Puolikehän mittaus 10 vuoden iässä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä vatsan puoliskosta
Puolikehän mittaus 10 vuoden iässä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä vatsan puoliskosta potilaille, jotka tarvitsevat sivusäteilyä
Puolikehän mittaus 10 vuoden iässä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä vatsan puoliskosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kontrollinopeus osittain säteilytetyssä munuaisessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän tavoitteena on tutkia, annetaanko protonisädesäteilyä konformisesti pienennettyyn kohdetilavuuteen (osittaista munuaisen protonisädehoitoa) sairastuneeseen munuaisiin (osittainen munuaisten protonisädehoito) potilaille, jotka ovat V-vaiheen (kahdenpuoleinen Wilms-kasvain), joilla on spesifiset leikkausmarginaalit, jotka eivät vähennä korkeat kontrolliasteet, jotka havaitaan perinteisemmillä kylki/koko munuaiskentillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJWT21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksilötason de-identifioituihin tietoihin, ottavat yhteyttä Biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaiset tulostietojoukot on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa