Behandeling van een pas gediagnosticeerde patiënt met Wilm-tumor waarvoor buikstraling nodig is, geleverd met protonenbundelbestraling

Inclusiecriteria:

• Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek op het moment van de initiële (of vermoedelijke) diagnose van Wilms-tumor, op het moment van een operatie of op het moment van bestraling.
• Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze stadium I of II zijn, komen in aanmerking voor de chirurgische en biologische aspecten van deze studie, maar zullen verder volgens de institutionele standaarden worden gevolgd en "van therapie af" zijn op het moment van stadiumbepaling (alleen gevolgd om te overleven).
• Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een anaplastische of andere ongunstige weefselcomponent (niet-Wilms-histologie) voor hun tumor hebben, kunnen weefsel laten beoordelen voor de biologische doelstelling, maar zullen worden verwijderd uit het therapeutische gedeelte van de studie op het moment van identificatie van deze pathologische bevinding.

Prestatieniveau • De Karnofsky-prestatiestatus moet ≥ 50 zijn voor patiënten >16 jaar en de Lansky-prestatiestatus moet ≥ 50 zijn voor patiënten ≤ 16 jaar.

Voorafgaande therapie

• Voor patiënten die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie, is alleen eerdere therapie met het initiële chemotherapieregime gedefinieerd in rubriek 5.1 en bijlage III toegestaan. Deze patiënten kunnen overstappen op een ander regime op basis van respons of biologische kenmerken en vermeld in rubriek 5.1. Voorafgaande biopsie of operatie is toegestaan.
• Voorafgaande radiotherapie is niet toegestaan ​​indien gericht op de buik. Opkomende RT naar andere ziekteplaatsen is acceptabel.

Vereisten voor orgaanfuncties:

• Geen - Volgens de zorgstandaard van de instelling. Diagnose / Stadium
• Vermoedelijke diagnose van Wilms-tumor (voortgezette behandeling tijdens de proef hangt af van het stadium en de histologie)

• Vooraf gereseceerd stadium III, IV of V gunstige histologie Wilms-tumor. Fase III omvat één of meerdere van de volgende:

  • Lymfeklieren in de buik of het bekken zijn betrokken bij een tumor. (Lymfeklierbetrokkenheid in de thorax of andere extra-abdominale plaatsen is een criterium voor stadium IV)
  • De tumor is door het peritoneale oppervlak gepenetreerd
  • Tumorimplantaten worden gevonden op het peritoneale oppervlak
  • Grove of microscopische tumor blijft postoperatief achter (bijv. bij microscopisch onderzoek worden tumorcellen gevonden aan de rand van chirurgische resectie - in de setting na chemotherapie worden alleen specifieke soorten levensvatbare tumoren aan de chirurgische rand beschouwd als stadium III EN vereisen adjuvante bestraling - zie sectie chirurgie / pathologie / bestraling voor aanvullende details)
  • De tumor is niet volledig reseceerbaar vanwege lokale infiltratie in vitale structuren
  • Tumormorsing die optreedt vóór of tijdens de operatie
  • Voorafgaand aan resectie of chemotherapie werd een transabdominale biopsie uitgevoerd (ongeacht type tru-cut, open of fijne naaldaspiratie). Retroperitoneale biopsieën vereisen GEEN radiotherapeutische behandeling zoals stadium III
  • Tumor wordt in meer dan één stuk verwijderd (bijv. tumorcellen worden gevonden in een afzonderlijk uitgesneden bijnier; een tumortrombus in de nierader wordt apart van het nefrectomiemonster verwijderd). Uitbreiding van de primaire tumor in de vena cava naar de thoracale vena cava en het hart wordt beschouwd als stadium III in plaats van stadium IV, hoewel buiten de buik.
• Stadium IV - Hematogene metastasen (long, lever, bot, hersenen, etc.) of lymfekliermetastasen buiten het abdomino-bekkengebied zijn aanwezig. (De aanwezigheid van een tumor in de bijnier wordt niet geïnterpreteerd als metastase en stadiëring hangt af van alle andere aanwezige stadiëringsparameters). Patiënten met longbetrokkenheid en lokaal abdominaal stadium I of II komen in aanmerking om op proef te blijven voor het doel van volledige longbestraling.
• Stadium V - Bilaterale nierbetrokkenheid door tumor is aanwezig bij diagnose. Er moet worden geprobeerd om elke kant te stageren volgens de bovenstaande criteria op basis van de mate van ziekte
• Van patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben of zullen krijgen voor niet-gereseceerde unilaterale of bilaterale Wilms-tumor zonder biopsie, wordt in dit onderzoek niet aangenomen dat zij adjuvante bestraling nodig hebben. Die bepaling zal gebaseerd zijn op chirurgische bevindingen en de benadering van de behandeling die in het protocol wordt beschreven.

Tijdstip

• Patiënten die vooraf een operatie ondergaan, moeten, indien geïndiceerd, binnen 28 dagen na de definitieve operatie met RT beginnen, met als doel op dag 21 met RT te beginnen.
• Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, zullen worden opgenomen bij de diagnose (indien in St. Jude) of op het moment van RT.

Andere criteria

• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (leeftijd ≥ 10 jaar of postmenarche) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Voorafgaande radiotherapie op een te behandelen plaats met protonen-/fotonenstraling als onderdeel van deze studie. Opkomende straling is toegestaan.