Лечение пациентов с недавно диагностированной опухолью Вильмса, требующих облучения брюшной полости с помощью протонного облучения

Критерии включения:

• Пациенты имеют право быть включенными в это исследование во время первоначального (или предполагаемого) диагноза опухоли Вильмса, во время операции или во время лучевой терапии.
• Пациенты, у которых определена стадия I или II, будут иметь право на хирургические и биологические аспекты этого исследования, но в остальном будут наблюдаться в соответствии с институциональными стандартами и будут «отменены терапии» на момент определения стадии (сопровождение только для выживания).
• У пациентов с выявленным анапластическим или другим неблагоприятным тканевым компонентом (не Вильмсовой гистологией) по отношению к их опухоли может быть проведена оценка ткани для целей биологии, но они будут исключены из терапевтической части исследования во время выявления этого патологического вывода.

Уровень работоспособности • Статус работоспособности по Карновски должен быть ≥50 для пациентов старше 16 лет, а статус работоспособности по Лански должен быть ≥ 50 для пациентов младше 16 лет.

Предшествующая терапия

• Для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию, допускается только предшествующая терапия по схеме начальной химиотерапии, определенной в разделе 5.1 и Приложении III. Эти пациенты могут перейти на альтернативный режим в зависимости от ответа или биологических особенностей, как указано в разделе 5.1. Допускается предварительная биопсия или хирургическое вмешательство.
• Предварительная лучевая терапия не допускается, если она направлена ​​на брюшную полость. Экстренная лучевая терапия других очагов заболевания допустима.

Требования к функциям органов:

• Нет - Согласно институциональному стандарту ухода. Диагноз/стадия
• Предполагаемый диагноз опухоли Вильмса (продолжение лечения в ходе исследования будет зависеть от стадии и гистологии)

• Резецированная передняя стадия III, IV или V благоприятной гистологии опухоли Вильмса. Стадия III включает любое одно или несколько из следующего:

  • Опухоль поражает лимфатические узлы брюшной полости или таза. (Поражение лимфатических узлов в грудной клетке или других экстраабдоминальных участках является критерием стадии IV)
  • Опухоль проникла через поверхность брюшины
  • Опухолевые имплантаты находятся на поверхности брюшины.
  • Макроскопическая или микроскопическая опухоль остается после операции (например, опухолевые клетки обнаруживаются на краю хирургической резекции при микроскопическом исследовании — в постхимиотерапевтических условиях только определенные типы жизнеспособных опухолей на хирургическом краю считаются стадией III И требуют адъювантного облучения — см. раздел хирургии/патологии/радиации для получения дополнительной информации)
  • Опухоль не является полностью резектабельной из-за локальной инфильтрации жизненно важных структур.
  • Растекание опухоли, происходящее до или во время операции
  • Перед резекцией или химиотерапией выполнялась трансабдоминальная биопсия (независимо от типа — поперечная, открытая или тонкоигольная аспирационная). Забрюшинная биопсия НЕ требует радиотерапевтического лечения, как стадия III.
  • Опухоль удаляют более чем одним куском (например, опухолевые клетки обнаруживаются в отдельно иссеченном надпочечнике; опухолевой тромб в почечной вене удаляют отдельно от образца нефрэктомии). Распространение первичной опухоли из полой вены в грудную полую вену и сердце считается стадией III, а не стадией IV, даже если опухоль находится за пределами брюшной полости.
• Стадия IV - присутствуют гематогенные метастазы (легкие, печень, кости, головной мозг и др.) или метастазы в лимфатические узлы за пределами брюшно-тазовой области. (Наличие опухоли в надпочечниках не интерпретируется как метастазирование, и стадия зависит от всех других присутствующих параметров стадии). Пациенты с поражением легких и локальной абдоминальной стадией I или II имеют право оставаться в исследовании с целью облучения всего легкого.
• Стадия V. При постановке диагноза имеется двустороннее поражение почек опухолью. Следует попытаться определить стадию каждой стороны в соответствии с вышеуказанными критериями на основе степени заболевания.
• Предполагается, что пациенты, которые проходят или будут получать неоадъювантную химиотерапию по поводу нерезецированной односторонней или двусторонней опухоли Вильмса без биопсии, не нуждаются в адъювантном облучении в этом исследовании. Это определение будет основано на хирургических данных и подходе к лечению, подробно описанном в протоколе.

Сроки

• Пациенты, перенесшие предоперационную операцию, должны начать ЛТ, если это показано, в течение 28 дней после радикальной операции с целью начать ЛТ к 21-му дню.
• Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, будут зачислены либо при постановке диагноза (если в больнице St. Jude), либо во время лучевой терапии.

Другие критерии

• Пациентки детородного возраста (возраст ≥10 лет или после менархе) должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в программу.

Критерий исключения:

• Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
• Предшествующая лучевая терапия участка, подлежащего лечению протонным/фотонным излучением в рамках этого исследования. Допускается аварийное облучение.