고급 선택 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제로서의 TT-10 (ADPORT-601)

포함 기준

1. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 선별 고형 종양의 진단

   • 코호트 A 용량 증량: 표준 치료 치료에 실패했거나 적합하지 않은 RCC, CRPC 및 NSCLC.
   • 코호트 B: 표준 치료 치료에 실패했거나 적합하지 않은 전이성 RCC.
   • 코호트 C: 표준 치료 치료에 실패했거나 적합하지 않은 전이성 CRPC.
   • 코호트 D: 표준 치료 치료에 실패했거나 적합하지 않은 전이성 NSCLC.
   • 코호트 E: 탐색적 생검 - 치료 표준 치료에 실패했거나 적합하지 않고 투약 전후 생검을 위해 접근 가능한 종양이 있는 RCC, CRPC 및/또는 NSCLC가 있는 참가자를 포함합니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 - 1
5. 현지 현장 조사관/방사선과의 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
6. 표준 요법에 반응하지 않거나 적절한 요법을 사용할 수 없는 사람(시험자의 판단에 따라)
7. 코호트 E만: 치료 시작 전에 얻은 신선한 조직 샘플이며 동일한 병변에서 치료 중 생검에 동의합니다.
8. 기대 수명 ≥ 3개월

9. 참가자는 다음을 기준으로 적절한 혈액 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

10. 참가자는 다음을 기준으로 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군으로 인해 상승하지 않은 경우)
    • Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase ≤ 2.5 x ULN(알려진 간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5 x ULN)

11. 참가자는 다음을 기준으로 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 또는
    • Cockcroft-Gault 방정식으로 결정된 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

제외 기준:

1. 스크리닝 전 4주 이내 대수술
2. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참여자; 그러나 CNS 전이 치료를 위해 방사선 및/또는 수술을 받았고 신경학적으로 안정적이며 더 이상 약리학적 용량의 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 참가자는 자격이 있습니다. 연수막 전이가 있는 참가자는 자격이 없습니다.
3. 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
4. 연구 개입 시작 전 4주 이내에 선행 항암 요법. 속효성 약물(예: 티로신 키나제 억제제)의 경우 2주 휴약이 허용됩니다. 모든 치료 관련 독성은 0~1등급으로 해결되어야 합니다.
5. 인간 면역 결핍 바이러스에 감염된 참가자

6. B형 간염 표면 항원 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 요법을 받았고 등록 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.

   참고: 참가자는 연구 중재 기간 내내 항바이러스 요법을 계속 받아야 하며 연구 중재 완료 후 HBV 항바이러스 요법에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.

   B형 간염 선별 검사는 다음과 같은 경우가 아니면 필요하지 않습니다.

   • HBV 감염의 알려진 병력
   • 지역 보건당국의 지시에 따라

7. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다. 참고: 참가자는 등록하기 최소 4주 전에 치유 항바이러스 요법을 완료해야 합니다.

   C형 간염 선별검사는 다음과 같은 경우가 아니면 필요하지 않습니다.

   • HCV 감염의 알려진 이력
   • 지역 보건당국의 지시에 따라
8. 약리학적 용량의 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손에 해당), 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 베돌리주맙, 토파시티닙, 두필루맙, 리툭시맙 등을 포함한 면역억제 요법이 필요한 참가자 또는 전신 스테로이드(기록된 부신 기능 부전에서 코르티솔 대체 요법으로 스테로이드 사용 제외)
9. CYP3A4, 2C9 또는 2C19의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물의 투여가 필요한 참여자
10. 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제(예: 일반 의약품이 포함된 칼슘, 마그네슘 또는 알루미늄)와 같이 위 pH를 수정하는 약물이 필요한 참여자

11. 스크리닝 시 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염

    - 참고: 항균, 항진균 또는 항바이러스 예방법 참가자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 구체적으로 제외되지 않습니다.

12. 연구 개입의 첫 투여 6주 이내에 생백신 투여. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염 예방을 위한 메신저 리보핵산 백신은 허용됩니다.

13. Fridericia의 방법(QTcF) > 470ms(3중 판독값의 평균)로 보정된 기준선 QT 간격

    - 참고: 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 참가자에게는 기준이 적용되지 않습니다.

14. 이전 수술 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 기능 장애(예: 위우회술, 위절제술)
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
16. 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 전립선 상피내종양 이외의 동시 활성 악성종양
17. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력
18. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 및/또는 위장관 출혈의 병력
19. 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력
20. 불안정하거나 중증의 통제되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능, 폐렴 및/또는 간질성 폐질환을 포함한 불안정한 폐 상태, 통제되지 않는 당뇨병) 또는 임의의 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 판단에 따라 위험을 증가시킬 수 있는 비정상적인 실험실 소견 연구 참여와 관련된 참여자