정서 장애 치료에 사용되는 Flupentixol 및 Melitracen 정제
비 무작위 정서 장애 치료에서 Flupentixol 및 Melitracen 정제의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
비자발적 감정 표현 장애(ieed)는 일종의 감정 조절 장애입니다. 주요 임상양상은 잦은 짧고 격렬한 울음과(또는) 웃음으로 기분장애나 자기감정표현과는 다르다.
Flupentixol과 melitracen의 혼합물은 항우울제로 사용됩니다. Melitracen은 삼환계 항우울제이고 Flupentixol은 구조상 신경억제제이지만 Deanxit의 복용량은 항우울제 특성을 가지고 있습니다.
Deanxit의 활성 성분은 Flupentixol dihydrochloride(Flupentixol)와 멜리트라센(melitracen)입니다. Flupentixol은 티아졸릴(thioanthracene) 항정신병약이며 melitracen은 삼환계 항우울제입니다. 저용량 Flupentixol(0.5mg-3mg)은 항우울제 및 항불안 효과가 있는 반면, 멜리트라센은 항우울제 효과가 있습니다. 두 성분의 혼합물은 경증에서 중등도의 정신 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
이 연구의 목적은 다양한 유형의 비 무작위 정서 장애 치료에서 Flupentixol melitracen 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijin, 중국
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남녀;
- 비우발적 감정 표현 장애를 동반한 신경계 질환(뇌졸중, 근위축성 측삭 경화증, 뇌외상, 다발성 경화증, 알츠하이머병 등) 환자;
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서는 피험자가 연구와 관련된 모든 내용을 알렸다는 것을 나타냅니다.
- 피험자는 연구 방문 일정, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 급성 감염, 급성 외상, 수술 기간 및 만성 질환의 급성 발작이 있는 환자;
- 위독하거나 죽어가는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 약물 남용 환자;
- Deanxit에 알레르기;
- 정신 이상; 혼수;
- 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장;
- 심근 경색의 초기 회복에서 심장 차단 또는 부정맥 및 관상 동맥 허혈의 정도가 다른 환자;
- 모노아민 옥시다아제 억제제가 사용되었습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 또는 시판 후 약물을 포함하는 다른 모든 연구에 참여했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여 또는 연구 제품 사용과 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있으며, 이는 시험 참여에 부적합한 피험자를 만들 수 있습니다.
- 프로토콜을 이해 및/또는 준수하지 못하는 무능력 및/또는 내키지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Flupentixol 멜리트라센 정제
환자들은 자신의 상태에 따라 Flupentixol melitracen 정제로 치료를 받았습니다.
|
환자들은 12주 동안 Flupentixol과 melitracen 정제로 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Flupentixol 및 Melitracen 정제의 효과
기간: 기준선과 12주차 사이의 강제 울음 빈도의 변화.
|
약물 효과 지표: 투약 12주 후 울음 에피소드 수에서 베이스라인의 울음 에피소드 수를 뺀 값을 베이스라인의 울음 에피소드 수로 나눈 값의 차이입니다.
완전 사면은 공격이 사라지면 달성되며, 공격 빈도가 50% 이상 감소하면 유효하고, 공격 빈도가 50% 이하로 감소하면 무효가 됩니다.
|
기준선과 12주차 사이의 강제 울음 빈도의 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증의 상태
기간: 12주차에
|
우울증의 상태는 Hamilton Depression Scale(HAMD)로 평가하였으며, 범위는 0-54이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
12주차에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .