Flupentiksoli- ja Melitracen-tabletit tunnehäiriöiden hoidossa
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Flupentiksoli- ja Melitracen-tablettien kliininen tutkimus ei-satunnaisten tunnehäiriöiden hoidossa
Arvioida Flupentixol melitracen -tablettien tehoa ja turvallisuutta erilaisten ei-satunnaisten tunnehäiriöiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton tunneilmaisuhäiriö (ieed) on eräänlainen tunnehallinnan häiriö. Sen pääasiallinen kliininen piirre on toistuva lyhyt ja väkivaltainen hallitsematon itku ja (tai) nauraminen, joka eroaa mielialahäiriöstä ja omatunteisesta ilmaisusta.
Flupentiksolin ja melitraseenin seosta käytetään masennuslääkkeenä. Melitraseeni on trisyklinen masennuslääke, kun taas Flupentixol on rakenteeltaan hermodepressantti, mutta sen annoksella Deanxitissa on masennuslääkkeitä.
Deanxitin aktiiviset komponentit ovat flupentiksolidihydrokloridi (flupentiksoli) ja melitraseeni (melitraseeni). Flupentiksoli on tiatsolyyli (tioantraseeni) psykoosilääke, ja melitraseeni on trisyklinen masennuslääke. Pienellä annoksella flupentiksolilla (0,5–3 mg) on masennusta ja ahdistusta ehkäiseviä vaikutuksia, kun taas melitraseenilla on masennusta lievittäviä vaikutuksia. Näiden kahden komponentin seosta käytetään lievien tai kohtalaisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Flupentixol melitracen -tablettien tehoa ja turvallisuutta erilaisten ei-satunnaisten tunnehäiriöiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijin, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset;
- Potilaat, joilla on hermostosairauksia (kuten aivohalvaus, amyotrofinen lateraaliskleroosi, aivovamma, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti jne.), joihin liittyy ei-satunnainen tunneilmaisuhäiriö;
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikesta tutkimukseen liittyvästä sisällöstä;
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintokäyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita opintotoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutti infektio, akuutti trauma, perioperatiivinen ajanjakso ja kroonisten sairauksien akuutti kohtaus;
- Kriittisessä tilassa olevat tai kuolevat potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Päihteitä käyttävät potilaat;
- allerginen Deanxitille;
- Mielenterveyden häiriö; Kooma;
- Hoitamaton sulkukulmaglaukooma;
- Sydäninfarktin varhaisessa toipumisessa potilaat, joilla on eriasteinen sydänkatkos tai rytmihäiriö ja sepelvaltimon iskemia;
- Monoamiinioksidaasin estäjiä käytettiin;
- osallistunut muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuksia tai lääkkeiden markkinoille saattamista, 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Tutkijan arvion mukaan on olemassa muita vakavia akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden käyttöön liittyviä riskejä tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan, voi tehdä koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen;
- Kyvyttömyys ja/tai haluttomuus ymmärtää ja/tai noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flupentixol melitracen tabletit
Potilaita hoidettiin Flupentixol melitracen -tableteilla heidän omien sairauksiensa mukaisesti
|
Potilaita hoidettiin flupentiksolilla ja melitraseenilla 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flupentixol- ja Melitracen-tablettien tehokkuus
Aikaikkuna: Pakotetun itkun tiheyden muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä.
|
Lääkkeen tehokkuuden indikaattorit: itkujaksojen lukumäärän ero 12 viikon lääkityksen jälkeen vähennettynä lähtötilanteen itkujaksojen lukumäärällä jaettuna itkujaksojen lukumäärällä lähtötilanteessa.
Täydellinen remissio saavutettiin, kun hyökkäys katosi, tehokas, kun hyökkäystiheys laski yli 50%, ei kelpaa, kun hyökkäystaajuus laski alle tai yhtä suureksi kuin 50%.
|
Pakotetun itkun tiheyden muutos lähtötilanteen ja kahdennentoista viikon välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen tila
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Masennuksen tila arvioitiin Hamilton Depression Scale (HAMD) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-54, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Flupentiksoli
- Flupentiksolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2017013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .